Sorafenib G.L. 400 mg-Filmtabletten

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

SORAFENIBTOSILAT

Предлага се от:

G.L. Pharma GmbH

АТС код:

L01XE05

INN (Международно Name):

SORAFENIBTOSILAT

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2021-06-27

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SORAFENIB G.L. 400 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib G.L. beachten?
3.
Wie ist Sorafenib G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SORAFENIB G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib G.L. wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(_Leberzellkarzinom_).
Sorafenib G.L. wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem
fortgeschrittenen Stadium _(fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom),
_wenn eine
Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand
zu bringen, oder als
ungeeignet angesehen wird.
Sorafenib G.L. ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_. Es
wirkt, indem es das Wachstum
der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die
Krebszellen wachsen lässt,
unterbindet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB G.L. BEACHTEN?
SORAFENIB G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihre

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib G.L. 400 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtabletten (20,1 mm x 10,1 mm ±
5%) mit Bruchkerbe
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern, und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib G.L. ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib
G.L.
ist
angezeigt
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet
ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
mit
Sorafenib
G.L.
hat
unter
Aufsicht
eines
in
der
Anwendung
von
Tumortherapien erfahrenen Arztes zu erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib G.L.-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (1 Filmtablette à
400 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800
mg).
Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird,
oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das
Auftreten
von
Nebenwirkungen
kann
eine
vorübergehende
Unterbrechung
der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[_hepatocellular carcinoma_]) und
fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms
(RCC
[_renal _
_cell _
_carcinoma_])
eine
Dosisreduktion
erforderlich, muss die Sorafenib G.L.-Dosis auf 400 mg Sorafenib
einmal täglich reduziert
werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von So