Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplons
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psykoleptika
Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
Sonata er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.
Revision: 19
Trukket tilbage
1999-03-12
34 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sonata 5 mg, hårde kapsler (zaleplon) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata 3. Sådan skal De tage Sonata 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger. Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen. 2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE SONATA: • Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6). • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder) • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler) • Hvis De har alvorli Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 5 mg, hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken “5 mg”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg. Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed. Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn. Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata. Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient. Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat. Ældre: Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning. Derfor er 5 mg Sonata den anbefalede dosis. Børn: Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3) Patienter med nedsat leverfunktion: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt. 4.3. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Patienter med nedsat nyrefunktion: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. Ved alvorlig nedsat nyr Прочетете целия документ