Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptika
Poruchy spánku a poruchy při údržbě
Přípravek Sonata je indikován k léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže se zaspáním. Je indikován pouze tehdy, je-li porucha závažná, nebo je člověk deaktivován nebo vystaven extrémnímu stresu.
Revision: 19
Staženo
1999-03-12
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Sonata a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat. 3. Jak se Sonata užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Sonata uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE SONATA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky. Sonata Vám pomůže spát. Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu. Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů. Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SONATA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SONATA, • • • • • Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přeru Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ Sonata 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg. Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu s označením síly „5 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním. Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg. Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny. Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím. Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem. Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg. Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci. Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3). Jaterní poškození Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg. Závažné poškození jater viz bod 4.3. Přípavek již není registrován 3 Renální poškození U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprav Прочетете целия документ