Sonata

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2015

Активна съставка:
залеплон
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Смущения при започване и поддържане на съня
Терапевтични показания:
Соната е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването. Показва се само когато разстройството е тежко, деактивира или подлага индивида на екстремен стрес.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000227
Дата Оторизация:
1999-03-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000227

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-10-2015

Листовка Листовка - чешки

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2015

Листовка Листовка - датски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2015

Листовка Листовка - немски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2015

Листовка Листовка - естонски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2015

Листовка Листовка - английски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-10-2015

Листовка Листовка - френски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2015

Листовка Листовка - италиански

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-10-2015

Листовка Листовка - литовски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-10-2015

Листовка Листовка - полски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2015

Листовка Листовка - португалски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-10-2015

Листовка Листовка - румънски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-10-2015

Листовка Листовка - словашки

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-10-2015

Листовка Листовка - словенски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-10-2015

Листовка Листовка - фински

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2015

Листовка Листовка - шведски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2015

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2015

Листовка Листовка - исландски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2015

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sonata 5 mg капсули, твърди

Zaleplon (Залеплон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sonata и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata

Как да приемате Sonata

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Sonata

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sonata и за какво се използва

Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти,

който включва продукти с хипнотично действие.

Sonata ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се

нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от

няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили

капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Sonata

Не приемайте Sonata

ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми

ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)

ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош.

Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.

Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata. Алкохолът може да засили

нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.

Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително

Sonata, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа

зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.

Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение,

ажитация, объркване и раздразнителност.

Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал

Вашия лекар.

Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.

Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към

Вашия лекар.

Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на

координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако

останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.

Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране

в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения,

пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации,

психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти

върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към

групата на сънотворните, включително Sonata. Тези реакции могат да бъдат лекарствено

индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те

по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да

включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или

езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Sonata

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия

лекар или фармацевт. Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои

могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.

Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви

направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви

накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани

при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни

средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични

аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства),

лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение

на алергии (седиращи антихистаминови средства). Употребата на алкохол по време на лечението със

Sonata може да причини сънливост на следващия ден. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате

със Sonata (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или

еритромицин (антибиотик).

Sonata с храна, напитки и алкохол

Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо

количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се

оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да

почувствате слабост в мускулите. Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8

часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната

нервна система, или ако пиете алкохол. Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.

Sonata съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Sonata

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза за възрастни е 10 mg. Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си

легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. Не трябва да приемате втора

доза в рамките на една нощ.

Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или

умерено тежки чернодробни проблеми:

65 години или по-възрастни: Приемете една капсула от 5 mg

Леки до умерено тежки чернодробни проблеми: Приемете една капсула от 5 mg

Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета

си и ще помътнее.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sonata

Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели. Не тръгвайте да

търсите медицинска помощ без придружител.

Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а

високите дози могат да доведат и до кома.

Ако сте пропуснали да приемете Sonata

Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди. Не се

опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на Sonata

При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите

симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство. Ако страдате от тези симптоми,

помолете Вашия лекар за съвет.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето

здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната

класификация:

Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)

Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100)

Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)

Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)

Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)

Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване,

напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.

Редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията;

нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда;

раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда

неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза);

кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена

чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта,

включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален

апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за

болест (неразположение).

В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции,

някои, от които са тежки със затруднено дишане. Алергичната реакция може да включва обрив,

сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.

Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват

в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sonata

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sonata

Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид,

натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов

диоксид (E171).

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат. Мастилото на надписа съдържа

следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката

Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло

със златист надпис “5 mg”. Те са опаковани в блистери. Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули,

твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Швеция

Производител:

MEDA Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1,

51063 Кьолн,

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България:

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sonata 10 mg капсули, твърди

Zaleplon (Залеплон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sonata и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata

Как да приемате Sonata

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Sonata

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sonata и за какво се използва

Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти,

който включва продукти с хипнотично действие.

Sonata ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се

нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от

няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили

капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata

Не приемайте Sonata

ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми

ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)

ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош

Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.

Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata. Алкохолът може да засили

нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.

Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително

Sonata, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа

зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.

Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение,

ажитация, объркване и раздразнителност.

Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал

Вашия лекар.

Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.

Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към

Вашия лекар.

Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на

координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако

останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.

Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране

в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения,

пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации,

психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти

върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към

групата на сънотворните, включително Sonata. Тези реакции могат да бъдат лекарствено

индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те

по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да

включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или

езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Sonata

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия

лекар или фармацевт. Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои

могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.

Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви

направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви

накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани

при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни

средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични

аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства),

лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение

на алергии (седиращи антихистаминови средства). Употребата на алкохол по време на лечението със

Sonata може да причини сънливост на следващия ден. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате

със Sonata (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или

еритромицин (антибиотик).

Sonata с храна, напитки и алкохол

Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо

количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “ Предупреждения и

предпазни мерки”).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Sonataне трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се

оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да

почувствате слабост в мускулите. Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8

часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната

нервна система, или ако пиете алкохол. Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.

Sonata съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Sonata

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза за възрастни е 10 mg. Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си

легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. Не трябва да приемате втора

доза в рамките на една нощ.

Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или

умерено тежки чернодробни проблеми:

65 години или по-възрастни: Приемете една капсула от 5 mg

Леки до умерено тежки чернодробни проблеми: Приемете една капсула от 5 mg

Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета

си и ще помътнее.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sonata

Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели. Не тръгвайте да

търсите медицинска помощ без придружител.

Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а

високите дози могат да доведат и до кома.

Ако сте пропуснали да приемете Sonata

Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди. Не се

опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на Sonata

При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите

симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство. Ако страдате от тези симптоми,

помолете Вашия лекар за съвет.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето

здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната

класификация:

Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)

Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100)

Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)

Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)

Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)

Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване,

напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.

Редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията;

нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта;

депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия,

която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии,

деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със

зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия);

нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия);

гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина);

неясно усещане за болест (неразположение).

В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции,

някои, от които са тежки със затруднено дишане. Алергичната реакция може да включва обрив,

сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.

Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват

в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sonata

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци . Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sonata

Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 10 mg.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид,

натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов

диоксид (E171).

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат. Мастилото на

надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев

хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката

Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат бяла капачка и бяло тяло с розов

надпис “10 mg”. Те са опаковани в блистери. Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Швеция

Производител:

MEDA Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1,

51063 Кьолн,

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България:

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Annex IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са

както следва:

В периода на докладване са публикувани литературни статии, относно влиянието на залеплон и

други средства от същия клас върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия

ден. Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са

съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства,

потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.

В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз

основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се

засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и

медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от

психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.

По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за

шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в

продуктовата информация.

CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.

Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск

на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sonata 5 mg капсули, твърди

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (

zaleplon

Помощни вещества с известно действие

: Лактоза монохидрат 54 mg

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули, твърди.

Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка с означение на

концентрацията “5 mg”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването. Той е

показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен

дистрес.

4.2

Дозировка и начин на приложение

При възрастни, препоръчваната доза е 10 mg

Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.

Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има

затруднения със заспиването. Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности

на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Sonata не бива да се приема

непосредствено след или по време на хранене.

Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.

Старческа възраст

Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова

препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.

Педиатрична популация

Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)

Чернодробни увреждания

Тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва

да бъдат лекувани със Sonata 5 mg. За тежки чернодробни увреждания виж точка 4.3.

Бъбречни увреждания

Не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй

като фармакокинетиката на Sonata не е променена при тези пациенти. тежко бъбречно увреждане

противопоказан при (вж. точка 4.3.).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1.

Тежко чернодробно увреждане

Тежко бъбречно увреждане

Синдром на апнея по време на сън

Миастения гравис

Тежка дихателна недостатъчност

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като

„шофиране в сънно състояние” (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на

седативен хипнотик, с амнезия за събитието). Тези събития може да възникнат както при „наивни”,

така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица. Въпреки че поведения като

шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в

терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна

система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана

доза, повишават риска от подобни поведения. Поради риска за пациента и обществото,

прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно

състояние”. Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане

нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно

събудено състояние след приемане на седативен хипнотик. Подобно на шофирането в сънно

състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.

При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки

анафилактични/анафилактоидни реакции. При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем,

засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни

хипнотици, в това число залеплон. Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат

допълнителни симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане. При някои

пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ. Ако ангиоедемът засяга езика,

глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.

Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с

това лекарствено вещество.

Безсънието може да се дължи на определено физическо или психиатрично нарушение. Безсъние,

което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за

преоценка на пациента.

Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид

алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта. Пациeнтите трябва да бъдат

посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.

Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да

доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).

Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол. Когато продуктът се използва в комбинация

с алкохол, седативният ефект може да се засили, което може да повлияе способността за шофиране

или работа с машини на следващия ден (вж. точка 4.7).

Привикване

Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите

бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение

на няколко седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Зависимост

Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и

психична зависимост. Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението

и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост. След

като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от

симптоми на отнемане. Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност,

напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност. В тежки случай могат да се развият

следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на

крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или

епилептични гърчове. Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон,

предимно в комбинация с други антипсихотични средства.

Възобновяващо се безсъние и тревожност

При спиране на лечението може да се развие преходен синдром, при който симптомите, които са

довели до лечение с бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство, се появяват отново в

засилена форма. Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението,

тревожност или нарушение на съня и неспокойство.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не

трябва да превишава две седмици. Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без

клинична преоценка на пациента.

Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с

ограничена продължителност. Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд”

феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият

такива симптоми, когато лекарството се спре.

Увреждане на паметта и психомоторните функции

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия

или психомоторно увреждане. Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.

За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна

координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж. точка 4.7).

Психични и “парадоксални” реакции

Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват

реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност,

патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози,

неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти. Те

могат да са индуцирани от лекарственото вещество, спонтанни по произход, или резултат от основно

психично или физическо нарушение. Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала

възраст. Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови. Всеки нов

поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.

Специални групи пациенти

Злоупотреба с алкохол и лекарства

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително

предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства (виж точка 4.7).

Чернодробно увреждане

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не са показни за лечение на пациенти с тежка

чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да ускорят развитието на енцефалопатия (вж. точка

4.2). При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност бионаличността на залеплон се

повишава поради понижения клирънс, и затова дозата при тези пациенти трябва да се промени.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бъбречна недостатъчност

Sonata не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти

са недостатъчни. При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният

профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица. Това не налага промени в

дозата при тези пациенти.

Дихателна недостатъчност

Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична

дихателна недостатъчност.

Психоза

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на

психотичните разстройства.

Депресия

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за

лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при

такива пациенти). Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите

с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива

пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.

Sonata съдържа лактоза. Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост,

лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това

лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчва приемане заедно с алкохол. Когато продуктът се използва в комбинация с алкохол,

седативният ефект може да се засили,. което може да повлияе способността за шофиране или работа с

машини на следващия ден (вж.точка 4.7).

Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества. Може да

възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици

(невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични

аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.

Едновременната употреба на залеплон с тези лекарства може да повиши риска от сънливост на

следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.7).

Едновременното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено

освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта

(непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за

замяна на цифри). Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и

венлафаксин (удължено освобождаване).

При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на

физическата зависимост.

Има съобщения, че дифенхидрамин е слаб инхибитор на аденилатоксидазата в черен дроб на плъх, но

неговите инхибиторни ефекти в черения дроб при хора не е известен. Няма фармакокинетично

взаимодействие между залеплон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50

mg, съответно) от всяко лекарство. Възможен е добавъчен фармакодинамичен ефект, тъй като и двете

вещества имат действие върху ЦНС.

Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително

и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на

залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

отговарящи за метаболизма на залеплон. Ето защо, се препоръчва повишено внимание при

съвместното приложение на циметидин и Sonata.

Едновременното приложение на Sonata с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен

селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на

залеплон. Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите

трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.

Обратно, рифампицин, който е мощен индуктор на няколко чернодробни ензима, включително

CYP3A4, води до четирикратно понижение на плазмената концентрация на залеплон.

Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин,

карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.

Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две

вещества с тесен терапевтичен индекс. Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която

променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични

ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на

бременност и кърмене. Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност. Ако

лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже

със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е

бременна.

Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на

бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху

новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради

фармакологичното действие на веществото.

Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или

бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа

зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в

постнаталния период.

Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят

неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден. При недостатъчна

продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма. Освен

това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава

този риск (вж. точка 4.5). Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи

сръчност задачи. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини,

докато не се установи, че способността им не е нарушена.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и

дисменорея.

Реакциите се определят по честота като:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/227

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

SONATA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Sonata?

Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон. Предлага се под формата на

капсули (бели и кафяви: 5 mg; бели: 10 mg).

За какво се използва Sonata?

Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със

заспиването. Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или

поставя лицето в кр

аен дистрес.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sonata?

Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от

две седмици. Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и

има затруднения със заспиването. Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напредна

ла

възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които

приемът трябва да бъде 5 mg.

Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg. Пациентите не трябва да приемат втора доза в

рамките на една нощ. Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй

като тя мо

же да намали ефектите на лекарството. Sonata не трябва да се приема от деца или от

пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. За повече информация – вижте

листовката.

Как действа Sonata?

Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до

бензодиазепините. Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на съ

щите

рецептори в мозъка. Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава,

че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.

Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да

комуникират една с друга. В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване. Като

активира рецепторите му, за

леплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.

Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как е проучен Sonata?

Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти

в напреднала възраст. Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо

лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).

Основните проучвания продължават две до четири седмици. Основната мярка за ефективност е

ремето, необходимо за заспиване. Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в

сън, и схемите на съня.

Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?

Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Sonata 10 mg, а

ефектите се поддържат до четири седмици.

При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често пр

Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в

двуседмичните проучвания.

Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и

увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.

Sonata запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в

различни стадии на съня.

Какв

и са рисковете, свързани със Sonata?

Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция

(сънливост) и дисменорея (болезнена менструация). За пълния списък на всички наблюдавани

при Sonata нежелани реакции – вижте листовката.

Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към залеплон или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти

със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по

време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна

дихателна недостатъчност (дихате

лни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.

Основания за одобряване на Sonata?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със

заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в кра

ен

дистрес. Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sonata:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Sonata на 12 март 1999 г. Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12

март 2009 г. Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.

Пъ

лният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация