Somavert

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Somavert
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Somavert
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • L'HYPOPHYSE ET LES HORMONES HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
  • Терапевтична област:
  • Acromégalie
  • Терапевтични показания:
  • Traitement des patients adultes atteints d'acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ ou radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec les analogues de la somatostatine n'a pas normaliser les concentrations IGF-I ou n'a pas été toléré. Traitement des patients adultes atteints d'acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ ou radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec les analogues de la somatostatine n'a pas normaliser les concentrations IGF-I ou n'a pas été toléré.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000409
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000409
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/717525/2018

EMEA/H/C/000409

Somavert (pegvisomant)

Aperçu de Somavert et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?

Somavert est utilisé chez l’adulte pour traiter l’acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient

généralement chez les adultes d’âge moyen, du fait de la production excessive d’hormones de

croissance par l’hypophyse).

Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la

radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament

utilisé dans le traitement de l’acromégalie).

Somavert contient la substance active pegvisomant.

Comment Somavert est-il utilisé?

Somavert n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin

expérimenté dans le traitement de l’acromégalie. Somavert se présente sous la forme d’une poudre et

d’un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.

Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir

des tests pour mesurer les niveaux d’enzymes hépatiques dans le sang. Si les niveaux sont trop

élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d’y mettre fin.

Le patient reçoit d’abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical. Ensuite, Somavert est

administré à raison d’une injection de 10 mg une fois par jour. L’injection de Somavert peut être

pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu’ils y aient été formés par un médecin

ou une infirmière. Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la

dose, si nécessaire. La dose maximale est de 30 mg par jour.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Somavert (pegvisomant)

EMA/717525/2018

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Comment Somavert agit-il?

L’acromégalie survient lorsque l’hypophyse, une glande située à la base du cerveau, produit l’hormone de

croissance en trop grande quantité, généralement du fait d’une tumeur bénigne (non cancéreuse).

L’hormone de croissance stimule la croissance au cours de l’enfance et de l’adolescence. Chez les adultes,

plutôt qu’un gain de taille, la surproduction d’hormone de croissance provoque l’acromégalie, qui est

caractérisée par une prolifération osseuse, un gonflement des tissus mous (comme ceux des mains et des

pieds), des maladies cardiaques et d’autres troubles. La substance active de Somavert, le pegvisomant,

est très similaire à l’hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les

récepteurs sur lesquels l’hormone de croissance se fixe en temps normal. En bloquant ces récepteurs,

Somavert empêche l’hormone de croissance d’agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d’autres

troubles observés dans l’acromégalie.

Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?

Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d’acromégalie au cours d’une étude d’une durée de

12 semaines. Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement

fictif). Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo. L’efficacité a été

évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l’étude et à la fin de

celle-ci. L’IGF-I est régulé par l’hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans

l’organisme.

Somavert a réduit les taux d’IGF-I à toutes les doses testées. La concentration en IGF-I s’était

normalisée à la fin de l’étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par

Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Somavert?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somavert (chez plus d’un patient sur 10)

étaient les maux de tête, la diarrhée et les douleurs articulaires. La majorité de ces effets indésirables

étaient légers à modérés et de durée limitée.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la

notice.

Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses

risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Somavert?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Somavert ont également été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Somavert sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Somavert (pegvisomant)

EMA/717525/2018

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Autres informations relatives à Somavert:

Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne, le

13 novembre 2002.

Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert

Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable

SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable

SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable

SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable

SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable

pegvisomant

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice? :

Qu’est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOMAVERT

Comment utiliser SOMAVERT

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver SOMAVERT

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé ?

SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l’acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation

de la sécrétion d’hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se

caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques

et autres troubles associés.

La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des

récepteurs de l’hormone de croissance. Il diminue l’action de la GH et le taux d’IGF-1 circulant dans

le sang.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOMAVERT ?

N’utilisez jamais SOMAVERT :

si vous êtes allergique au pegvisomant ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser SOMAVERT.

Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous

devez en informer votre médecin immédiatement.

Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d’IGF-1 (Insulin-like growth factors)

circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.

Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).

Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement

par SOMAVERT. Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous

des options de traitement. Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e)

surveillera les taux d’enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6

premiers mois de traitement par SOMAVERT. L’administration de SOMAVERT devra être

arrêtée si des signes d’atteinte du foie persistent.

Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d’insuline ou des autres

médicaments que vous utilisez.

Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d’une possible

augmentation de la fertilité. Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.

Autres médicaments et SOMAVERT

Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d’autres médicaments pour le traitement

de l’acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Dans le cadre de votre traitement, d’autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits. Il est

important de les utiliser tous au même titre que SOMAVERT sauf avis contraire de votre médecin, de

votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l’utilisation

de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou que vous

allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou

pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel. Vous ne devrez pas allaiter pendant

votre traitement par SOMAVERT à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de SOMAVERT sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas

été étudiés.

SOMAVERT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par dose, soit quasiment pas de sodium.

3.

Comment utiliser SOMAVERT ?

Injectez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une dose initiale de 80 mg de pegvisomant sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau) par

votre médecin. Par la suite, la dose habituelle quotidienne de 10 mg de pegvisomant sera injectée par

voie sous-cutanée (juste sous la peau).

Toutes les quatre à six semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par

pallier de 5 mg/jour de pegvisomant. Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques

d’IGF-1, afin de maintenir une réponse thérapeutique optimale.

Mode et voie d’administration

SOMAVERT est injecté sous la peau. L’injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre

personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e). Les instructions détaillées sur le mode

d’injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies. Vous devez continuer les injections

aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

Ce médicament doit être dissout avant utilisation. La solution ne doit pas être mélangée à un autre

médicament, dans la même seringue ou le même flacon.

Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d’injection. Afin d’éviter cela,

utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l’Etape 2 de la

rubrique « Instructions pour la préparation et l’injection de SOMAVERT » de cette notice. Cela laisse

le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d’une injection avant d’en

recevoir une autre au même site.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si

cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser SOMAVERT

Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez

compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l’a été prescrit. N’injectez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients

traités par SOMAVERT. Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l’un des symptômes

suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne

respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou

étourdissement. Si vous développez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

Maux de tête

Diarrhée

Douleur articulaire

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Essoufflement.

Augmentation des taux de substances mesurant l’activité du foie. Ceci peut être observé

dans les résultats des tests sanguins.

Sang dans les urines.

Augmentation de la pression sanguine.

Constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnement, indigestion, flatulence.

Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du

toucher.

Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d’injection, douleur ou

gonflement au niveau du site d’injection, accumulation de graisses sous la surface de la

peau au niveau du site d’injection, gonflement des extrémités, faiblesse, fièvre.

Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes.

Douleur musculaire, arthrite.

Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie,

diminution de la glycémie.

Syndrome grippal, fatigue.

Perturbation des rêves.

Douleur des yeux

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Réaction allergique suite à l’administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des

cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention

médicale urgente). Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l’administration.

Protéines dans les urines, augmentation de l’urine, problèmes rénaux.

Manque d’intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de

panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.

Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs

dans le sang, tendance au saignement.

Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.

Fatigue des yeux, problèmes d’oreille interne.

Gonflement du visage, peau sèche, sueurs nocturnes, rougeurs cutanées (érythème),

boutons entraînant des démangeaisons cutanées (urticaire).

Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l’appétit.

Bouche sèche, hypersalivation, problèmes dentaires, hémorroïdes.

Sensation anormale au niveau du goût, migraine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Colère

Essoufflement sévère (laryngospasme)

Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse)

des organes (angiœdème)

Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de

croissance. Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d’agir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver SOMAVERT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC) dans leur emballage extérieur à

l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur

(entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.

Après reconstitution de SOMAVERT, la solution doit être utilisée immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules

en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient SOMAVERT

La substance active est le pegvisomant.

SOMAVERT 10 mg : un flacon de poudre contient 10 mg de pegvisomant. Après reconstitution

avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 10 mg de pegvisomant.

SOMAVERT 15 mg : un flacon de poudre contient 15 mg de pegvisomant. Après reconstitution

avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 15 mg de pegvisomant.

SOMAVERT 20 mg : un flacon de poudre contient 20 mg de pegvisomant. Après reconstitution

avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 20 mg de pegvisomant.

SOMAVERT 25 mg : un flacon de poudre contient 25 mg de pegvisomant. Après reconstitution

avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 25 mg de pegvisomant.

SOMAVERT 30 mg : un flacon de poudre contient 30 mg de pegvisomant. Après reconstitution

avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 30 mg de pegvisomant.

Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le

dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.

Le solvant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOMAVERT et contenu de l’emballage extérieur

SOMAVERT se présente en poudre et solvant pour solution injectable (soit 10 mg, 15 mg, 20 mg,

25 mg ou 30 mg de pegvisomant dans un flacon et 1 ml de solvant dans une seringue préremplie).

Boîtes de 1 et/ou 30. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. La poudre est

blanche et le solvant est limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgique

Fabricant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s .r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 55052000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers

d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Somavert poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie

pegvisomant pour solution injectable

Exclusivement pour injection sous-cutanée

flacon unidose

Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche. Vous devez mélanger

Somavert avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.

Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT».

Ne pas utiliser un autre liquide pour le mélange avec Somavert.

Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous

n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.

Les boîtes des flacons de poudre doivent être conservées dans le réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et à

l'abri de la lumière solaire directe. Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à

température ambiante. Tenir hors de la portée des enfants.

1.

Fournitures dont vous aurez besoin

Contenu d'un conditionnement individuel de Somavert :

Un flacon de Somavert poudre.

Une seringue préremplie avec solvant.

Une aiguille de sécurité.

Autres fournitures nécessaires :

Une compresse stérile

Un tampon d'alcool.

Un conteneur pour objets pointus/coupants.

Flacon

couvercle du

flacon

échancrure du bouchon

cylindre

date de péremption

protection d'aiguille

capuchon de la seringue

capuchon d'aiguille

Aiguille de sécurité

Seringue

ailette

bague de la seringue

tige du piston

bouchon du flacon

(couvercle retiré)

2.

Préparation

Avant de commencer :

Ne mélanger Somavert et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l’injection de

votre dose.

Sortir la boîte de Somavert du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre

naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.

Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.

Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de

chaque article lors de la préparation de l'injection.

Ne pas utiliser la seringue ou le flacon si :

ils sont endommagés ou défectueux ;

la date de péremption est dépassée ;

la seringue a été congelée, même si elle est maintenant décongelée.

3.

Sélectionner un site d'injection

Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.

Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les

zones cicatricielles ou malades.

Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire

de soins de santé.

Laisser sécher le site d'injection.

3

Sélectionner un site d'injection

Bras ou bas du dos :

Zone supérieure de l'arrière

des bras. (uniquement pour

prestataire de soins de

santé ou soignant)

Abdomen :

Rester à au moins 5 cm du

nombril.

Cuisses

4.

Retirer le couvercle du flacon

Retirer le couvercle du flacon.

Éliminer le couvercle ; il n'est plus nécessaire.

Avertissement : Éviter que le bouchon du flacon touche quoi que ce soit.

5.

Retirer le capuchon de la seringue

Briser le capuchon de la seringue. Cela peut demander plus de force qu'attendu.

Éliminer le capuchon de la seringue ; il n'est plus nécessaire.

Tenir la seringue verticalement pour éviter un écoulement.

Avertissement : Après le retrait du capuchon de la seringue, éviter tout contact de

l’extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.

Retirer le couvercle du

flacon

4

Retirer le capuchon de

la seringue

5

clac

6.

Monter l'aiguille de sécurité

Visser fermement et à fond l'aiguille de sécurité sur la seringue.

7.

Retirer le capuchon d'aiguille

Replier la protection d'aiguille pour l'écarter du capuchon d'aiguille.

Retirer délicatement le capuchon d'aiguille dans l'axe.

Éliminer le capuchon d'aiguille ; il n'est plus nécessaire.

Avertissement : Éviter tout contact de l'aiguille avec quoi que ce soit.

Monter l'aiguille de

sécurité

6

Retirer le capuchon

d'aiguille

7

8.

Insérer l'aiguille

Pousser l'aiguille à travers le centre du bouchon du flacon, comme illustré.

Soutenir la seringue quand l'aiguille est insérée dans le bouchon du flacon pour éviter de

plier l'aiguille.

9.

Ajouter le liquide

Incliner le flacon et la seringue comme illustré.

Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à ce que tout le liquide soit vidé dans le

flacon.

Avertissement : Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre afin d'éviter la

formation de mousse. La présence de mousse rendrait le médicament inutilisable.

Ne pas retirer l'aiguille tout de suite.

Insérer l'aiguille

8

Ajouter le liquide

9

10.

Faire tourner le flacon

Soutenir la seringue et le flacon d'une main, comme illustré.

Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur

une surface plane.

Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement

dissoute.

Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.

11.

Inspecter le médicament

En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament. Il doit être

transparent et exempt de particules.

Ne pas utiliser si :

le médicament est trouble ou non transparent ;

le médicament présente une coloration ;

le médicament contient des particules ou une couche de mousse est présente dans

le flacon.

Faire tourner le flacon

10

Inspecter le médicament

11

12.

Repositionner l'aiguille

Pivoter le flacon de manière à visualiser l'échancrure du bouchon, comme illustré.

Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée

au point le plus bas dans le liquide. Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.

Vérifier que la tige du piston n'a pas bougé ; si c'est le cas, la repousser complètement

dans la seringue. Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de

prélever la dose.

13.

Prélever la dose

Tirer lentement sur la tige du piston pour prélever autant de médicament que possible du

flacon.

Remarque : En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue

pour faire remonter les bulles, puis expulser délicatement les bulles dans le flacon.

Sortir l'aiguille du flacon.

Repositionner l'aiguille

12

Prélever la dose

13

14.

Insérer l'aiguille

Pincer délicatement la peau au niveau du site d'injection.

Insérer l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.

15.

Injecter le médicament

Pousser lentement la tige du piston jusqu'à ce que le cylindre soit vide.

Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.

Relâcher le pli de peau et ressortir l'aiguille dans l'axe.

Insérer l'aiguille

14

Injecter le médicament

15

16.

Sécuriser l'aiguille

Replier la protection d'aiguille sur l'aiguille.

Appliquer délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en

place la protection d'aiguille.

Remarque : On entend un clic lorsque la protection d’aiguille se verrouille.

17.

Éliminer

Ne JAMAIS réutiliser la seringue et l'aiguille. Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant

les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la

réglementation locale en matière de santé et de sécurité.

Sécuriser l'aiguille

16

Éliminer

17

18.

Après l'injection

Si nécessaire, appuyer légèrement sur le site d'injection avec un tampon d'ouate propre.

Ne pas frotter le site d'injection.

QUESTIONS ET RÉPONSES

Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?

Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher

complètement. Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.

Que faire si la seringue est tombée ?

Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée. Éliminer la seringue de la

même manière qu'une seringue utilisée. Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.

Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?

Seulement une seule fois. Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le

risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille. Cela peut entraîner une gêne

et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau. Il y a également un risque de

perte d'une partie du médicament.

Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?

Non. Ne jamais secouer le flacon. Un secouement peut détruire le médicament et

entraîner la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre peut prendre

quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le

liquide soit complètement transparent.

Après l'injection

18

Comment savoir s'il y a de la mousse dans le flacon ?

La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles qui flottent en couche au-

dessus du liquide. Ne pas injecter Somavert en cas de présence de mousse.

Comment empêcher la formation de mousse dans le médicament ?

Appuyer très lentement sur le piston pour que le liquide s'écoule délicatement sur la

surface interne du flacon. Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre car cela

entraîne la formation de mousse. Cette technique permet également de réduire la durée de

la dissolution et permet de prélever plus de médicament.

Il y a un peu d'air dans la seringue. Que faire ?

La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être

pratiquée en toute sécurité. Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement

aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection. Les bulles ou la

couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.

Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?

Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le

flacon. C'est normal. Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon,

assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le

flacon lors du prélèvement de la dose.

Que faire en cas de doute sur le médicament ?

Toutes les questions doivent être traitées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un

pharmacien qui connaît bien SOMAVERT.

La présence de minuscules bulles

d'air est acceptable

Une couche de mousse n'est pas

acceptable