Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

lanreotidum

Предлага се от:

IPSEN Pharma Schweiz GmbH

АТС код:

H01CB03

INN (Международно Name):

lanreotidum

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

lanreotidum 120 mg ut lanreotidi acetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 488 mg, pro vitro.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Das Somatostatin-Analogon

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2004-07-15

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Somatuline Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg
Was ist Somatuline Autogel und wann wird es angewendet?
Wann darf Somatuline Autogel nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Somatuline Autogel Vorsicht
geboten?
Darf Somatuline Autogel während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen /
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Somatuline Autogel?
Welche Nebenwirkungen kann Somatuline Autogel haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Somatuline Autogel enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Somatuline Autogel? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
WANN IST BEI DER EINNAHME VON SOMATULINE AUTOGEL VORSICHT GEBOTEN
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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Somatuline Autogelâ 60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Somatuline Autogel und wann wird es angewendet?
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
Somatuline Autogel enthält den Wirkstoff Lanreotid.
Der Wirkstoff Lanreotid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als „wachstumshemmende
Hormone“ bezeichnet werden.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und Insulin-
ähnliche

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lanreotid, als Acetat
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Eisessig (zur
pH-Einstellung)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weisse bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer Konzentration
von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg,
90 mg bzw. 120 mg
Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Somatuline Autogel wird angewendet zur
·Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen eine
chirurgische Behandlung und/oder eine
Radiotherapie keine Normalisierung der Wachstumshormonsekretion bringt
oder nicht angewendet
werden kann.
·Behandlung von Symptomen bei neuroendokrinen (insbesondere
karzinoiden) Tumoren.
·Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und einer
Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm,
Pankreas oder unbekannter
Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten
mit inoperabler, lokal
fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Dosierung / Anwendung
Dosierung
Akromegalie
Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt
werden, wird eine
Anfangsdosis von 60 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen.
Danach sollte die Dosis je nach Ansprechen des Patienten (beurteilt
anhand der Besserung der
Symptome und/oder einer Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel)
angepasst werden.
Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nach 3 Monaten nicht
erreicht wird, kann die Dosis
erhöht werden. Als Maximaldosis werden 120 mg Somatuline Autogel alle
28 Tage empfohlen.
Wenn eine vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde
(GH-Spiegel unter 1 ng/ml, normaler
IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome) ka