Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edotreótido
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Radiofármaco de diagnóstico
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Depois de radiolabelling com gálio (68Ga) solução de cloreto, a solução de gálio (68Ga) edotreotide obtido é indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de receptores de somatostatina sobreexpressão em pacientes adultos com diagnóstico confirmado ou suspeita de bem-diferenciados gastro-enteropancreatic tumores neuroendócrinos (GEP-NET) para a localização de tumores primários e suas metástases.
Revision: 15
Autorizado
2016-12-08
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMAS _KIT _PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA edotreotido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é SomaKit TOC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado 3. Como é utilizado SomaKit TOC 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como SomaKit TOC é conservado 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOMAKIT TOC E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Contém a substância ativa edotreotido. Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio ( 68 Ga) para fazer gálio ( 68 Ga)-edotreotido (este procedimento designa-se marcação radioativa). O gálio ( 68 Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre a sua doença. A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação. 32 2. O QUE P Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramas _kit_ para preparação radiofarmacêutica 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de edotreotido. O radionuclídeo não faz parte do _kit_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA _Kit_ para preparação radiofarmacêutica que contém: - Pó para solução injetável: o frasco para injetáveis contém um pó liofilizado branco. - Tampão de reação: o frasco para injetáveis contém uma solução transparente, incolor. Para marcação radioativa com solução de cloreto de gálio ( 68 Ga). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Após a marcação radioativa com a solução de cloreto de gálio ( 68 Ga), a solução de gálio ( 68 Ga)- edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por emissão de positrões (PET) da sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastro- entero-pancreáticos (TNE-GEP) bem diferenciados, confirmados ou suspeitos, para localizar tumores primários e as suas metástases. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de medicina nuclear e apenas em instalações destinadas a medicina nuclear. Posologia A atividade recomendada para um adulto que pese 70 kg é de 100 a 200 MBq, administrada por injeção intravenosa lenta direta. A atividade será adaptada às características do doente, ao tipo de câmara PET utilizado e ao modo de aquisição. _Idosos _ Não é necessário qualquer regime posológico especial para doentes idosos. _Compromisso hepático e renal _ A segurança e eficácia de gálio ( 68 Ga)-edotreotido não foram estudadas em doentes com compromisso hepático ou renal. 3 _População Прочетете целия документ