Somac Control

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pantoprazol

Предлага се от:

Takeda GmbH

АТС код:

A02BC02

INN (Международно Name):

pantoprazole

Терапевтична група:

Proton pomp remmers

Терапевтична област:

Gastro-oesofageale reflux

Терапевтични показания:

Korte behandeling van refluxklachten (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2009-06-12

Листовка

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOMAC CONTROL 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
-
U dient SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken
zonder uw arts te
raadplegen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SOMAC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMAC CONTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SOMAC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de
‘pomp’ die maagzuur
produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in
uw maag.
SOMAC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
refluxsymptomen (bijvoorbeeld
brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die
ontstoken en pijnlijk kan worden.
Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel
in de borst tot aan de keel
(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend
maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet
bedoeld om onmiddellijke
verlichting te brengen. Het kan

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt
met “P20” in bruine inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SOMAC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
refluxsymptomen (bv. brandend
maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag.
Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in
te nemen om verbetering van
symptomen te bereiken. Wanneer volledige verlichting van symptomen is
opgetreden, dient de
behandeling gestopt te worden.
De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te
raadplegen.
Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van
continue behandeling, dient de patiënt
geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
Speciale populaties
_ _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een
verminderde nier- of
leverfunctie.
_ _
_Pediatrische patiënten _
_ _
SOMAC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar
wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of
fijngemaakt worden en
dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te
worden.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers
waarvoor de absorptie afhankelijk is
van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt
niet aanbevolen vanwege de
sub