Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Proszę zapoznać się z rozdziałem 4. 1 Charakterystyki produktu leczniczego w dokumencie informacyjnym o produkcie.
Revision: 2
Wycofane
2017-03-22
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SOLYMBIC 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SOLYMBIC 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Adalimumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SOLYMBIC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SOLYMBIC 3. Jak stosować lek SOLYMBIC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SOLYMBIC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOLYMBIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny. SOLYMBIC przeznaczony jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów z towarzyszącym Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml (50 mg/ml) roztworu. SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml (50 mg/ml) roztworu. SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Każda wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml (50 mg/ml) roztworu. Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Roztwór do wstrzykiwań. SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (SureClick) Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w: • leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na l Прочетете целия документ