Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Hundar
Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
Sem aðstoð í stjórnun ofþyngdar og offitu hjá fullorðnum hundum. Til að nota sem hluti af heildarþyngdarstjórnunaráætlun sem felur einnig í sér viðeigandi breytingar á mataræði og æfingu.
Revision: 7
Aftakað
2007-04-13
15 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 16 FYLGISEÐILL FYRIR: SLENTROL 5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgía Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía 2. HEITI DÝRALYFS Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda Dírlótapíð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dírlótapíð 5 mg/ml er litlaus eða fölgul lausn. 4. ÁBENDING Til hjálpar við að ná tökum á umframþyngd og offitu hjá fullvaxta hundum. Dýralæknirinn finnur markþyngd og útskýrir hvernig nota eigi Slentrol sem hluta af heildaráætlun um þyngdarstjórnun sem tekur jafnframt til viðeigandi breytinga á fóðrun og hreyfingar. 5. FRÁBENDINGAR Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði. Ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf stendur. Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi. Gefið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnana. Gefið ekki hundum þar sem umframþyngd og offita stafar af samhliða sjúkdómum, eins og skjaldvakabresti eða barksteraofverkun. Gefið ekki köttum vegna hættu á fitulifur. 6. AUKAVERKANIR Sumir hundar geta kastað upp einu sinni eða oftar og stundum fylgja því einkenni um þreytu, lystarleysi eða niðurgang sem koma af og til fram aftur meðan á meðferð stendur. Þessar einkenni koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar (um það bil 30% hunda köstuðu einu sinni upp og hjá Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 allt að 12% komu einhver hinna einkennanna fram) sem minnkuðu stöðugt eftir því sem leið á meðferðina. Sumir hundar (minna en 10%) fengu endurtekin uppköst (þ.e. oftar en einu sinni á 20 daga fresti að meðaltali). Komi það aftur og aftur Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Dírlótapíð 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Litlaus eða fölgul lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til hjálpar við að ná tökum á umframþyngd og offitu hjá fullvaxta hundum. Til notkunar sem hluti af heildaráætlun um þyngdarstjórnun sem tekur jafnframt til viðeigandi breytinga á fóðrun og hreyfingu. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði. Ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf stendur. Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum þar sem umframþyngd og offita stafar af samhliða sjúkdómum, eins og skjaldvakabresti eða barksteraofverkun. Gefið ekki köttum vegna hættu á fitulifur. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Í klínískum rannsóknum náðu meðferðarhundar fljótt fyrri þyngd eftir að meðferð var hætt þegar fóður var ekki takmarkað. Til þess að koma í veg fyrir þessa þyngdaraukningu að nýju er nauðsynlegt að fóðra hundana í samræmi við grunnorkuþörf. Meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 meðferðar á því að koma á viðeigandi fóður- og æfingaáætlun til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til langframa. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lifrarstarfsemi hunda sem gætu verið með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi á að meta áður en meðferð hefst með dýralyfinu. Rannsaka á allt klínískt ástand sem bendir til sjúkdóms eða skertrar starfsemi í lifur meðan á meðferð stendur með því að meta li Прочетете целия документ