Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Cani
Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
Come aiuto nella gestione del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti. Da utilizzare come parte di un programma generale di gestione del peso che comprende anche le modifiche dietetiche e le pratiche di esercizio appropriate.
Revision: 7
Ritirato
2007-04-13
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: SLENTROL 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgio Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani dirlotapide 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Dirlotapide 5 mg/ml è una soluzione incolore o giallo pallido. 4. INDICAZIONE Come supporto nella gestione del sovrappeso e dell’obesità nei cani adulti. Il medico veterinario indicherà il peso da raggiungere e vi spiegherà come utilizzare Slentrol nell’ambito di un programma per il controllo del peso corporeo che prevede anche opportune modifiche della dieta e del grado di attività fisica. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare nei cani in crescita. Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Non usare in cani con funzione epatica compromessa. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in cani nei quali il peso corporeo in eccesso o l’obesità sono causate da una malattia sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo. Non usare nei gatti a causa del rischio di insorgenza di lipidosi epatica. 6. REAZIONI AVVERSE Medicinale non più autorizzato 18 Durante il corso del trattamento, in alcuni cani, possono manifestarsi occasionalmente uno o più episodi di vomito, talvolta accompagnati da segni di stanchezza, scarso interesse per il cibo o diarrea. Questi sintomi hanno fatto la loro comparsa soprattutto durante il primo mese di tratt Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Slentrol_ _5 mg/ml soluzione orale per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Dirlotapide 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione incolore o giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Come supporto nella gestione del sovrappeso e dell’obesità nei cani adulti. Da utilizzare come parte di un programma generale di controllo del peso corporeo che preveda anche opportune modifiche della dieta e del grado di attività fisica. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare nei cani in crescita. Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Non usare in cani con funzione epatica compromessa. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani nei quali il peso corporeo in eccesso o l’obesità sono causate da una malattia sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo. Non usare nei gatti a causa del rischio di insorgenza di lipidosi epatica. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nelle prove cliniche effettuate, i cani trattati hanno riguadagnato peso rapidamente dopo la fine del trattamento, quando non sottoposti a restrizione dietetica. Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario alimentare i cani in modo da soddisfare i fabbisogni energetici di mantenimento. Pertanto, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, deve essere adottato Medicinale non più autorizzato 3 un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Prima di iniziare il trattamento con i Прочетете целия документ