Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
imunosupresíva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidná artritída (RA)Simponi, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď odpoveď na ochorenie modifikujúce anti reumatických drog (DMARD) terapia vrátane MTX bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. Simponi, v kombinácii s MTX, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov merané X ray a zlepšiť telesné funkcie. Pre informácie týkajúce sa polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou označenie, prečítajte si Simponi 50 mg SmPC. Psoriatická artritída (PsA)Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Simponi bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Simponi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Non radiographic axiálne spondyloarthritis (nr Axiálne SpA)Simponi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne non radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené zvýšenej C reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Ulcerózna kolitída (UC)Simponi je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6 mercaptopurine (6 MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA)Simponi v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo deti od 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. Reumatoidná artritída (RA)Simponi, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď odpoveď na ochorenie modifikujúce anti reumatických drog (DMARD) terapia vrátane MTX bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. Simponi, v kombinácii s MTX, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov merané X ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA)Simponi v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo deti od 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. Psoriatická artritída (PsA)Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Simponi bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Simponi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Non radiographic axiálne spondyloarthritis (nr Axiálne SpA)Simponi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne non radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené zvýšenej C reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Ulcerózna kolitída (UC)Simponi je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6 mercaptopurine (6 MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie.
Revision: 48
oprávnený
2009-10-01
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml. 1 ml roztoku obsahuje 100 mg golimumambu. Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu) v čiastkach po 0,05 ml. * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)_ Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný. Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia. Dávkovanie 45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom. Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať. Pediatrická populácia Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg_ Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m 2 ploc Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml. 1 ml roztoku obsahuje 100 mg golimumambu. Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu) v čiastkach po 0,05 ml. * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)_ Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný. Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia. Dávkovanie 45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom. Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať. Pediatrická populácia Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg_ Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m 2 ploc Прочетете целия документ