Sildenafil Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при еректилна дисфункция
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За това, Силденафил Тева, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001073
Дата Оторизация:
2009-11-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001073

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-11-2012

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-11-2012

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-11-2012

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-11-2012

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-11-2012

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-11-2012

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-11-2012

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-11-2012

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-11-2012

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-11-2012

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-11-2012

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-11-2012

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-11-2012

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Силденафил Teva 25

mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Силденафил Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Teva

Как да приемате Силденафил Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Силденафил Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Силденафил Teva

и за какво се използва

Силденафил Teva съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Силденафил

Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което

улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Teva ще Ви помогне само

да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Силденафил Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Teva

Не приемайте Силденафил Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на ангина пекторис (или „болка в

гърдите“). Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое отлекарствата, за които се знае, че са донор на азотен окис като

амил нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на

Вашето кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна кри

з

а, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете сВашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра, преди да приемете Силденафил

Teva

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва внимателно да провери дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате

Силденафил Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Силденафил Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или

локално лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Силденафил Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Силденафил Teva, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Силденафил Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Силденафил Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Силденафил Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Силденафил Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Силденафил Teva и кога сте го приели.

Не приемайте Силденафил Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Силденафил Teva, ако вземате лекарства наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите ”).

Не трябва да използвате Силденафил Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, такива като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на

HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Силденафил Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми когато са приемали Силденафил Teva с алфа-блокери. Това

е най-вероятно да се случи през първите 4 часа след прием на Силденафил Teva. Трябва да сте

на редовна дневна доза алфа-блокер преди да приемете Силденафил Teva, за да се намали

рискът от евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска

начална доза (25 mg) Силденафил Teva.

Силденафил Teva с храни, напитки и алкхол

Силденафил Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да забелижите, че

Силденафил Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на Силденафил Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Силденафил Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Силденафил Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Силденафил Teva, преди да шофирате или да работите с

машини.

Силденафил Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Силденафил Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарамцевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Силденафил Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Силденафил Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Трябва да приемете Силденафил Teva около един час преди планирания от Вас сексуален

контакт. Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Силденафил Teva е твърде силен или твърде слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Силденафил Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация.

Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Teva е различно при отделните индивиди,

но обикновенно е около половин до един час и половина. Може да констатирате, че

Силденафил Teva действа по-късно, ако го приемате с тежки храни.

Ако Силденафил Teva не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контак, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Силденафил Teva

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашия лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Силденафил

Teva обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на

Силденафил Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция - тя настъпва

нечесто

( може да засегнат до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции

-

те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души);

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар;

внезапно намаление или загуба на зрение (

с неизвестна честота

сериозни кожни реакции - те настъпват

рядко.

Симптомите може да включват тежко обелване и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове или припадъци - те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Силденафил Teva.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Силденафил Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са

имали сърдечни проблеми преди използване на лекарството. Не е възможно да се определи дали

тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Силденафил Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Силденафил Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.

Как изглежда Силденафил Teva и какво съдържа опаковката

Силденафил Teva 25 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от другата.

Силденафил Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8 и 12 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: + 30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Силденафил Teva 50

mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Силденафил Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Teva

Как да приемате Силденафил Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Силденафил Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Силденафил Teva

и за какво се използва

Силденафил Teva съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Силденафил

Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което

улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Teva ще Ви помогне само

да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Силденафил Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Teva

Не приемайте Силденафил Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или “болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен окис като

амилнитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на

Вашето кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Силденафил Teva 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Teva 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Teva 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Силденафил Teva 25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 25 mg силденафил (

sildenafil

Силденафил Teva 50 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 50 mg силденафил (

sildenafil

Силденафил Teva 100 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 100 mg силденафил (

sildenafil

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Силденафил Teva 25 mg филмирани таблетки

Бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от

другата.

Силденафил Teva 50 mg филмирани таблетки

Бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 50” от едната страна и гладки от

другата.

Силденафил Teva 100 mg филмирани таблетки

Бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 100” от едната страна и гладки от

другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Силденафил Teva е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, което

представлява неспособност за постигане или поддържане на ерекция на пениса, достатъчна за

задоволителен сексуален акт.

За проявяване на ефикасността на Силденафил Teva е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза е 50 mg, която се приема когато е необходимо, приблизително един час

преди сексуалния акт. В зависимост от ефекта и поносимостта, дозата може да бъде увеличена

до 100 mg или намалена до 25 mg. Максималната препоръчителна доза е 100 mg. Максималната

препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно. Ако Силденафил Teva се приема с

храна, началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вж.

точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата (≥ 65 години).

Бъбречно увреждане

Препоръките за дозиране дадени в “Употреба при възрастни”, са приложими при пациенти с

леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30 – 80 ml/min).

Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min)

клирънсът на силденафил е намален, трябва да се обмисли прилагането на доза от 25 mg. В

зависимост от ефекта и поносимостта, дозата може да бъде повишена постепенно от 50 mg до

100 mg, според нуждите.

Чернодробно увреждане

Тъй като при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза) клирънсът на силденафил е

намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефикасността и

поносимостта, дозата може да бъде повишена постепенно от 50 mg до 100 mg, според нуждите.

Педиатрична популация

Силденафил Teva не е показан за употреба при лица под 18 годишна възраст.

Употреба при пациенти, приемащи други лекрствени продукти

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременно приложение със

силденафил (вж. точка 4.4), при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с инхибитори на

CYP3A4, трябва да се обмисли начална доза от 25 mg (вж. точка 4.5).

За минимизиране на възможността за развитие на ортостатична хипотония при пациенти

получаващи лечение с алфа-блокери, пациентите трябва да са стабилизирани с алфа-

блокираща терапия преди започване на лечението със силденафил. Допълнително трябва да се

обмисли започването на силденафил в доза от 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорална употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя на азотен оксид/цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1), силденафил е показал потенциране на хипотензивните

ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен оксид

(като амил нитрит) или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано.

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Продуктите за лечение на еректилна дисфункция, включително силденафил, не трябва да се

използват при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (напр. пациенти с тежки

сърдечно-съдови заболявания, като нестабилна ангина или тежка сърдечна недостатъчност).

Силденафил Teva е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението на едното

око, поради не-артериитна предна исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION),

независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на инхибитор на

ФДЕ5 (вж. точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е била проучена в следните подгрупи пациенти и затова

неговата употреба е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (артериално

налягане <90/50 mmHg), анамнеза за пресен мозъчен инсулт или миокарден инфаркт и известни

наследствени дегенеративни нарушения на ретината като

retinitis pigmentosa

(малка част от тези

пациенти са с генетични нарушения на ретиналните фосфодиестерази).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска

анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на

възможните причини.

Сърдечно-съдови рискови фактори

Преди започване на каквото и да е лечение на еректилната дисфункция, лекарят трябва да

прецени сърдечно-съдовия статус на пациентите, тъй като съществува известен сърдечно-съдов

риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи

до леко и преходно понижаване на артериалното налягане (вж. точка 5.1). Преди предписването

на силденафил, лекарите трябва внимателно да обмислят дали техните пациенти, които са с

придружаващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези

съдоразширяващи ефекти, особено при комбинация със сексуална активност. Пациентите с

повишена чувствителност към вазодилататори са такива с обструкция на левокамерния изходен

тракт (напр. аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) или такива с

редкия синдром на множествена системна атрофия, проявяващ се с тежко увреждане на

автономния контрол на артериалното налягане.

Силденафил Teva потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).

Има пост-маркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови инциденти, включващи

инфаркт на миокарда, нестабилна ангина, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчно-

съдов кръвоизлив, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, хипотония и

хипертония, съвпадащи по време с употребата на силденафил. Повечето, но не всички от тези

пациенти са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. Повечето инциденти, за

които е било съобщено са настъпили по време на или наскоро след сексуална активност, а

някои са настъпили скоро след приема на силденафил, без сексуална активност. Не е възможно

да се определи дали тези ефекти са били директно свързани с тези или други фактори.

Приапизъм

Средствата за лечение на еректилна дисфункция, включително силденафил, трябва да се

употребяват предпазливо при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация,

кавернозна фиброза или болест на Peyroniе), или при пациенти със състояния, които могат да

предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, множествен миелом или

левкемия).

Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в

постмаркетинговия период. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът

трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува незабавно, би

могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност.

Едновременно приложение с други ФДЕ5 инхибитори или други лечения на еректилна

дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинирането на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори,

други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или

други лечения на еректилна дисфункция не е била проучена. Затова употребата на такива

комбинации не се препоръчва.

Ефекти върху зрението

Има спонтанни съобщения за случаи а зрителни увреждания във връзка с приема на

силденафил и други инхибитори на ФДЕ5 (вж. точка 4.8). За случаи на не-артериитна предна

исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в

неинтервенционално обзсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други

ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). . Пациентите трябва да бъдат посъветвани в случай на

внезапно появил се зрителен дефект, да спрат приема на Силденафил Teva и незабавно да се

консултират с лекар (вж. точка 4.3).

Едновременна употреба с ритонавир

Едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.3).

Едновременна употреба с алфа-блокери

Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфа-

блокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония

при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4.5). Това е най-вероятно да се прояви през

първите 4 часа след приема на силденафил. Пациентите трябва да бъдат хемодинамично

стабилни по отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със

силденафил, за да се намали възможността от развитие на ортостатична хипотония. Трябва да

се има предвид започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точка 4.2). В

допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на

симптоми на ортостатична хипотония.

Ефект върху кървенето

Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира

in vitro

антиагрегатния ефект на натриевия нитропрусид. Липсва информация за безопасната употреба

на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва.

Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна

преценка на съотношението полза-риск.

Жени

Силденафил Teva не е показан за употреба от жени.

Помощно вещество

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил

Проучвания in vitro

Метаболизмът на силденафил по принцип се осъществява с помощта на изоензими 3А4

(основен път) и 2С9 (второстепенен път) на цитохром Р450 (CYP). Поради това, инхибиторите

на тези изоензими могат да намалят , а индукторите им- да повишат клирънса на силденафил.

Проучвания in vivo

Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинично изпитване, е показал

намаление на клирънса на силденафил при едновременната му употреба с инхибитори на

CYP3A4 (като кетоконазол, еритромицин, циметидин). Въпреки, че не е било наблюдавано

повишаване на честотата на нежеланите реакции при такива пациенти, когато силденафил се

прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4, трябва да се обмисли начална доза от 25 mg.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен

инхибитор на Р450 (500 mg двукратно дневно) и силденафил (100 mg еднократна доза), е довел

до нарастване с 300 % (4-кратно) на С

на силденафил и с 1 000 % (11-кратно) на плазмената

AUC на силденафил. На 24-ия час, плазмените нива на силденафил все още са били около

200 ng/ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил. Това

съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг субстрати на Р450.

Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на ритонавир. Въз основа на тези

фармакокинетични резултати, едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се

препоръчва (вж. точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не

трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на

CYP3А4, след достигане на равновесни концентрации (1200 mg три пъти дневно) и силденафил

(100 mg еднократна доза) е довел до нарастване със 140 % на С

на силденафил и с 210 % на

AUC на силденафил. Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир

(вж. точка 4.2). Предполага се, че по-мощни инхибитори на CYP3А4 като кетоконазол и

итраконазол биха имали още по-силен ефект.

При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения

CYP3А4 инхибитор еритромицин след достигане на равновесни концентрации (500 mg

двукратно дневно за 5 дни), е било наблюдавано увеличение със 182 % на системната

експозиция (AUC) на силденафил. При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на

азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, С

, елиминационната константа или

полуживота на силденафил или неговите основни метаболити в циркулацията. Циметидин

(800 mg), който е инхибитор на цитохром Р450 и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е

предизвикал нарастване с 56 % на плазмената концентрация на силденафил при едновременно

приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.

Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на медиирания от CYP3А4 метаболизъм в чревната стена

и може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.

Еднократни дози антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли

бионаличността на силденафил.

Въпреки, че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички

лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху

фармакокинетиката на силденафил при едновременно лечение с лекарства, принадлежащи към

групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на

CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трициклични

антидепресанти), тиазидните и сродни диуретици, бримкови и калий-съхраняващи диуретици,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, блокери на калциевите канали, бета-

адренорецепторни антагонисти или индуктори на CYP450 метаболизма (като рифампицин,

барбитурати). В проучване при здрави доброволци от мъжки пол едновременното приложение

на ендотелин-рецепторен антагонист – босентан (индуктор на CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и

вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два пъти дневно) със силденафил в

стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до съответно 62,6% и 55,4%

намаление на AUC и C

на силденафил. По тази причина едновременното приложение на

мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се очаква да доведе до по-значими намаления на

плазмените концентрации на силденафил.

Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната си

компонента, съществува потенциал за сериозно взаимодействие със силденафил.

Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти

Проучвания in vitro:

Силденафил е слаб инхибитор на изоформите 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC

> 150 μM)

на цитохром Р450. Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация на силденафил

след препоръчителна доза е приблизително 1

М, не би могло да се очаква Силденафил Teva да

повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.

Няма данни за взаимодействия между силденафил и неспецифични фосфодиестеразни

инхибитори като теофилин или дипиридамол.

Проучвания in vivo:

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя на азотен оксид/cGMP (вж. точка 5.1) е

било установено, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите, и затова

едновременната му употреба с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е

противопоказана (вж. точка 4.3).

Риоцигуат: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на

системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични

проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5

инхибиторите. Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната

популация. Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително

силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може

да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди. Това е най-

вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и 4.4). В

три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия, алфа блокерът доксазосин (4 mg и

8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти с

доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазосин.

В тези изпитвани популации е било наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното

налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно

допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg,

11/4 mmHg и 4/5 mmHg. Когато силденафил и доксазосин са били приложени едновременно

при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазосин, са били получени редки съобщения за

пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония. Тези съобщения са

включвали виене на свят и замаяност, но не и синкоп.

При едновременното приложение на силденафил (50 mg) с толбутамид (250 mg) или варфарин

(40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не е било установено сигнификатно

взаимодействие.

Силденафил (50 mg) не е потенцирал удължаване на времето на кървене предизвикано от

ацетилсалицилова киселина (150 mg).

Силденафил (50 mg) не е потенцирал хипотензивния ефект на алкохола върху здрави

доброволци със средни нива на алкохол от 80 mg/dl.

Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици,

бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни лекарствени

продукти (вазодилататори и централно действащи), адренергични невронни блокери, блокери

на калциевите канали и алфа-адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на

нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо. В

специфично проучване за лекарствено взаимодействие, при което на хипертоници е бил

приложен силденафил (100 mg) едновременно с амлодипин, е настъпило допълнително

понижение на систолното кръвно налягане в легнало положение с 8 mmHg. Съответното

допълнително понижение на диастолното кръвно налягане в легнало положение е било със

7 mmHg. Тези допълнителни понижения на артериалното налягане са били със сходна величина

спрямо онези, наблюдавани при самостоятелното приложение на силденафил на здрави

доброволци (вж. точка 5.1).

Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на НІV-

протеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4.

При здрави доброволци от мъжки пол силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довел до повишение с 49,8% на AUC на босентан и повишение с 42% на C

на

босентан (125 mg два пъти дневно).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Силденафил Teva не е показан за употреба при жени.

Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи

жени.

В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са били наблюдавани релевантни

нежелани реакции след перорално приложение на силденафил.

Липсва ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни

перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 5.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и

промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Силденафил

Teva преди шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи

плацебо-контролирани клинични проучвания. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции по време на клиничните изпитвания сред пациентите на силденафил са били

главоболие, зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни,

зрителни нарушения, цинопсия и замъглено зрение.

Нежеланите лекарствени реакции от постмаркетинговото наблюдение са били събирани за

период от >10 години. Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде достоверно

определена, тъй като не всички нежелани реакции са били съобщавани на притежателя на

разрешението за употреба и не са били включени в базата данни.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В таблицата по-долу, всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в

клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органната

класификация и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1:

Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота по-голяма от

честотата на плацебо в контролирани клинични изпитвания и клинично важни нежелани

реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период

Системо-

органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1000 и

<1/100)

Редки (

1/10000 и

<1/1000)

Инфекции и

инфестации

Ринит

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувстви

-телност

Нарушения на

нервната

система

Главобо-

лие

Замайване

Сънливост,

Хипоестезия

Мозъчно-съдов

инцидент,

Транзиторна

исхемична атака,

Гърч,*

Рецидивиращи

гърчове,*

Синкоп

Нарушения на

очите

Разстрой-

ства на

цветното

зрение**,

Зрителни

нарушения,

Зрителни

нарушения,

Замъглено

зрение

Лакрима.

Нарушения на

сълзоотделяне

- то***,

Болка в

очите,

Фотофобия,

Фотопсия,

Очна

хиперемия,

Засилено

възприемане

на светлината,

Конюнктивит

Неартериитна

предна исхемична

оптична

невропатия

(НАИОН),*

Ретинална съдова

оклузия,*

Ретинален

кръвоизлив,

Артериоскле-

ротична

ретинопатия,

Нарушения на

ретината,

Глаукома,

Нарушения на

зрителното поле,

Диплопия,

Намалена зрителна

острота,

Миопия,

Астенопия,

Мъглявини в

стъкловидното

тяло,

Нарушения на

ириса,

Системо-

органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1000 и

<1/100)

Редки (

1/10000 и

<1/1000)

Мидриаза,

Виждане на ореоли

около светлинни

източници,

Едем на окото,

Подуване на окото,

Нарушение на

окото,

Хиперемия на

конюнктивата,

Очно дразнене,

Абнормни

усещания в очите,

Едем на клепача,

Промяна на цвета

на склерата

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Тинитус

Глухота

Сърдечни

нарушения

Тахикардия,

Палпитации

Внезапна сърдечна

смърт,*

Миокарден

инфаркт,

Камерна аритмия,

Предсърдно

мъждене,

Нестабилна

стенокардия

Съдови

нарушения

Зачервяване

Горещи

вълни

Хипертония,

Хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Назална

конгестия

Епистаксис,

Конгестия на

синусите

Стягане в гърлото,

Назален едем,

Сухота в носа

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене,

Диспепсия

Гастро-

езофагеална

рефлуксна

болест,

Повръщане,

Болки в

горната част

на корема,

Сухота в

устата

Орална

хипоестезия

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Кожен оОбрив

Синдром на

Stevens-Johnson

(SJS),*

Токсична

епидермална

некролиза (TEN)*

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685375/2012

EMEA/H/C/001073

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil Teva

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sildenafil Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръките за условията на употреба на Sildenafil Teva.

Какво представлява Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се

под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil Teva е подобно на

„референтното лекарство

Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva се прилага за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога

наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат еректирал пениса си

(ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Sildenafil Teva

ефективен, е необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sildenafil Teva?

Препоръчителната доза Sildenafil Teva е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително

един час преди сексуална дейност. Ако Sildenafil Teva се приема с храна, началото на действието

може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil Teva на гладно. Дозата може да се увеличи

до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите

Sildenafil Teva

EMA/685375/2012

Страница 2/2

лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на дозиране е една

таблетка дневно.

Как действа Sildenafil Teva?

Активната съставка в Sildenafil Teva, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който

предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ере

кция. Като блокира разграждането на cGMP,

Sildenafil Teva възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен Sildenafil Teva?

Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Teva?

Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Sildenafil Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Teva е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно, CHMP счита, че както при

Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sildenafil Teva да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sildenafil Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sildenafil

Teva на 30 ноември 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Sildenafil Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация