Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetina zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Preparaciones antianémicas
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pediátricos patientsTreatment de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal. El tratamiento de una grave anemia de origen renal se acompaña de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en situación de riesgo de transfusión evaluada por el paciente, estado general (e. cardiovascular, pre‑existente de la anemia en el inicio de la quimioterapia). Silapo puede ser utilizado para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra los reportados riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si la sangre de ahorro de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres o de 5 o más unidades para los hombres). Silapo está indicado para los no-adultos con deficiencia de hierro antes de la cirugía ortopédica mayor electiva tener una alta percepción de riesgo para complicaciones de la transfusión de reducir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica. Uso debe restringirse a los pacientes con anemia moderada (e. la concentración de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl) que no tienen un predonación autóloga programa disponible y con las expectativas de moderada pérdida de sangre (de 900 a 1 800 ml). Silapo puede ser utilizado para aumentar la concentración de hemoglobina en sintomático de la anemia (concentración de hemoglobina ≤10 g/dl) en adultos con bajo o intermedio-1-riesgo primario de los síndromes mielodisplásicos (SMD) que tienen niveles séricos de eritropoyetina (.
Revision: 17
Autorizado
2007-12-18
80 B. PROSPECTO 81 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA epoetina zeta LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si erxperimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Silapo y para qué se utiliza 2. Que necesita saber antes de empezar a usar Silapo 3. Cómo usar Silapo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Silapo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SILAPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Silapo contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que estimula la médula ósea para la producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno). La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera. SILAPO ESTÁ INDICADO PARA TRATAR LA ANEM Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 8 000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta* (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml. _Excipiente con efecto conocido_ Cada jeringa precargada contiene 0,15 mg de fenilalanina. Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta* (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml. _Excipiente con efecto conocido_ Cada jeringa precargada contiene 0,30 mg de fenilalanina. Silapo 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta* (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml. _Excipiente con efecto conocido_ Cada jeringa precargada contiene 0,45 mg de fenilalanina. Silapo 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 Прочетете целия документ