Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazono hidrochloridas
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pioglitazone yra nurodyta kaip antrosios arba trečiosios linijos gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapy:suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapija kartu su:metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulino tipo 2-cukriniu-diabetu suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija (žr. skyrių 4. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikomas (žr. skyrių 4.
Revision: 1
Panaikintas
2012-03-09
B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 Vaistinis preparatas neberegistruotas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SEPIOGLIN 15 MG TABLETĖS Pioglitazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra Sepioglin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sepioglin 3. Kaip vartoti Sepioglin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sepioglin 6. Kita informacija 1. KAS YRA SEPIOGLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Sepioglin sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės. Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Sepioglin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Sepioglin veikia. Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPIOGLIN SEPIOGLIN VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Sepioglin medžiagai. - jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu. - j Прочетете целия документ
_ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sepioglin 15 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje tabletėje yra 36,866 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletės. Tabletės yra baltos , apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje reljefu užrašytas skaičiui „15“, jų diametras yra panašiai 5,5 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą : MONOTERAPIJA - suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su - metforminu, suaugusių pacientų (y pač turinčių antsv orio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai - sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. TERAPIJA TRIMIS GERIAMAISIAIS PREPARATAIS , t. y. kartu su - metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti II tipo cukriniu diabetu sergančius suaugusius pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai ir kurie metformino netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr. 4.4 skyrių). Praėjus 3–6 mėn. n Прочетете целия документ