Semintra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2019

Активна съставка:
телмисартан
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QC09CA07
INN (Международно Name):
telmisartan
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Агенти, действащи върху ренин-ангиотензиновую система, антагонисти на ангиотензин II, обикновен
Терапевтични показания:
Намаляване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване (CKD).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002436
Дата Оторизация:
2013-02-13
EMEA код:
EMEA/V/C/002436

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-06-2018

Листовка Листовка - чешки

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2019

Листовка Листовка - датски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2019

Листовка Листовка - немски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2019

Листовка Листовка - естонски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-06-2018

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2019

Листовка Листовка - английски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-06-2018

Листовка Листовка - френски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2019

Листовка Листовка - италиански

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-06-2018

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-06-2018

Листовка Листовка - литовски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-06-2018

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-06-2018

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-06-2018

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-06-2018

Листовка Листовка - полски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2019

Листовка Листовка - португалски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-06-2018

Листовка Листовка - румънски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-06-2018

Листовка Листовка - словашки

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-06-2018

Листовка Листовка - словенски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-06-2018

Листовка Листовка - фински

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2019

Листовка Листовка - шведски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2019

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2019

Листовка Листовка - исландски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2019

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-06-2018

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки

Telmisartan

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Telmisartan

4 mg

Benzalkonium chloride

0,1 mg

Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва по време на бременност или лактация. Вижте точка „Бременност и лактация“.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Следните леки и преходни стомашно-чревни симптоми са наблюдавани рядко в едно клинично

проучване (изброени в низходящ ред): лека и интермитентна регургитация, повръщане, диария

или меки изпражнения.

Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се

нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.

Реакциите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при

препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на

червените кръвни клетки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса).

Продуктът се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.

Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.

Разтворът трябва да се прилага чрез мерителната спринцовка, осигурена с опаковката.

Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.

Натиснете надолу и завъртете капачката, за

да

отворите

бутилката.

Прикрепете

спринцовката

за

дозиране

адаптора

на

бутилката чрез лек натиск.

Обърнете

обратно

бутилката/спринцовката.

Изтеглете

буталото,

докато

краят

му

съвпадне

марката,

съответстваща

на

телесната маса на Вашата котка в kg.

Отделете спринцовката за дозиране от

бутилката.

Натиснете

буталото,

за

да

изпразните

съдържанието на спринцовката директно

в устата на котката …

… или върху малко количество храна..

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката,

измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.

За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на

Semintra.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

Gelöscht:

пасва с

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под

6 месеца.

Добрата клинична практика изисква проследяване на кръвното налягане на котките, третирани

със Semintra, които са под анестезия.

Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна

хипотония (понижено кръвно налягане).

В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично лечение,

например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.

Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата

система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят

на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.

Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта

на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична

бъбречна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти

не е изследвана. При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна

недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на

креатинина).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите, промийте очите с вода.

След употреба да се измиват ръцете.

Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, защото е установено, че

субстанциите, въздействащи върху РААС ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ

инхибиторите (АСЕи), засягат нероденото дете по време на бременност при хора.

Хора със свръхчувствителност към телмисартан или други сартани/АРБ трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Бременност и лактация

Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки и котки за разплод.

Да не се използва по време на бременност и лактация. Вижте точка “Противопоказания”.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват

клинични признаци на хипотония.

Не са известни взаимодействия при употребата на телмисартан и други

ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин

рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с

хронична бъбречна недостатъчност. Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на

РААС може да промени бъбречната функция.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади,

здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка

„Неблагоприятни реакции“.

Приложението на продукта в свръхдоза (от 3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение

на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените

кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и

увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размерите на опаковката са една пластмасова бутилка, напълнена с 30 ml, или една пластмасова

бутилка, напълнена със 100 ml.

1 мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Feldfunktion geändert

ЛИСТОВКА:

Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки

Telmisartan

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Telmisartan

10 mg

Benzalkonium chloride

0,1 mg

Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на системна хипертония при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва по време на бременност или лактация. Вижте точка „Бременност и лактация“.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и преходни стомашно-чревни симптоми, като повръщане и диария, свързани с

приложението на продукта, са наблюдавани често в едно клинично проучване.

Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се

нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.

Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на

червените кръвни клетки.

В европейско клинично полево изпитване неблагоприятните реакции, попадащи в категорията

бъбречни нарушения/недостатъчност (включваща случаи на хронична бъбречна

недостатъчност, повишени нива на креатинина и/или на азота от урея в кръвта), са

документирани при 3,6% от третираните с телмисартан котки и при 1% котките, третирани с

плацебо.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Препоръчителната начална доза е 2 mg телмисартан/kg телесна маса (0,2 ml/kg телесна маса).

След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично

кръвно налягане (СКН) по-малко от 140 mmHg (със стъпки от 0,5 mg/kg) по преценка на

ветеринарния лекар.

Ако в хода на заболяването СКН нараства, дневната доза може отново да бъде увеличена до

2 mg/kg.

Целевият диапазон на СКН е между 120 и 140 mmHg. Ако СКН е под целта или ако в момента

има признаци на хипотония, моля, вижте точката „Специални предупреждения“.

Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна

недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки

препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.

Продуктът трябва да се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество

храна.

Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.

Разтворът трябва да се прилага чрез мерителна спринцовка, доставяна с опаковката.

Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.

Gelöscht:

Схемата на дозиране за

Gelöscht:

При

Gelöscht:

котки с хипертония

Gelöscht:

Gelöscht:

, свързана с

Gelöscht:

Gelöscht:

заболяване

Gelöscht:

а бъбречна недостатъчност,

Gelöscht:

Gelöscht:

не

Gelöscht:

по-ниска от

Gelöscht:

пасва с

Натиснете надолу и завъртете капачката, за

да

отворите

бутилката.

Прикрепете

спринцовката

за

дозиране

адаптора

на

бутилката чрез лек натиск.

Обърнете

обратно

бутилката/спринцовката.

Изтеглете

буталото,

докато

краят

му

съвпадне

марката,

съответстваща

на

необходимото количество в ml.

Отделете спринцовката за дозиране от

бутилката.

Натиснете

буталото,

за

да

изпразните

съдържанието на спринцовката директно

в устата на котката …

… или върху малко количество храна.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката,

измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.

За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на

Semintra.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте този ветеринарномедицински продукт след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.

Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна

хипотония. В случай на някакви клинични признаци на хипотония трябва да се осигури

симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори. Дозировката

на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-

ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.

Безопасността и ефикасността на телмисартан за лечение на системна хипертония над

200 mmHg не е изследвана.

Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата

система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят

на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.

Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта

на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична

бъбречна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти

не е изследвана. При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна

недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на

креатинина).

При котки с хипертония добрата клинична практика изисква редовно да се следи кръвното

налягане.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите промийте очите с вода.

След употреба да се измиват ръцете.

Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите,

въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ

инхибиторите (АСЕи), засягат нероденото дете по време на бременност при хора.

Хора с установена свръхчувствителност към телмисартан или сартани/АРБ трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Бременност и лактация

Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за

разплод.

Да не се използва по време на бременност и лактация. Вж. точката „Противопоказания“.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на

протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се

забелязват клинични признаци на хипотония.

При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между

телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например

амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като

например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи). Комбинацията

на телмисартан с такива средства може да доведе до адитивни хипотонични реакции или да

промени бъбречната функция.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След приложение на до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади,

здрави котки, неблагоприятните реакции съответстват на споменатите в точка

„Неблагоприятни реакции“.

Приложението на продукта в свръхдоза (до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за

6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените

кръвни клетки (ефекти, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване

на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).

Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично

лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна

спринцовка.

Feldfunktion geändert

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Formatiert: Englisch (Vereinigte Staaten)

Formatiert: Links: 2,5 cm, Rechts: 2,5 cm, Oben: 2 cm,

Unten: 2 cm, Breite: 21 cm, Höhe: 29,7 cm,

Kopfzeilenabstand vom Rand: 1,3 cm, Fußzeilenabstand vom

Rand: 1,3 cm, Erster Seitenkopf anders

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Telmisartan

4 mg

Ексципиенти:

Benzalkonium chloride

0,1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания определени за отделните видове животни

Намаляване на протеинурията, свързана с хроничнa бъбречнa недостатъчност (ХБН) при котки.

4.3

Противопоказания

Да не се използва по време на бременност или лактация (вж. също точка 4.7.).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под

6 месеца.

Добрата клинична практика изисква проследяване на кръвното налягане на котките, третирани

със Semintra, които са под анестезия.

Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт, може да настъпи преходна

хипотония. В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично

лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.

Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата

система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят

на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.

Formatiert: Russisch

Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта

на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична

бъбречна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти

не е изследвана. При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна

недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на

креатинина).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите, промийте очите с вода.

След употреба да се измиват ръцете.

Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите,

въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ

инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.

Хора с установена свръхчувствителност към телмисартан или сартани/АРБ трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Следните леки и преходни стомашно-чревни реакции са наблюдавани рядко в едно клинично

проучване (изброени в низходящ ред): лека и интермитентна регургитация, повръщане, диария

или меки изпражнения.

Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се

нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.

Реакциите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при

препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на

червените кръвни клетки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на Semintra не е установена при бременни или лактиращи котки и котки за

разплод.

Да не се използва по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват

клинични признаци на хипотония.

Не са известни взаимодействия при употребата на телмисартан и други

ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин

рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с

Gelöscht:

по намаляваща честота

хронична бъбречна недостатъчност. Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на

РААС може да промени бъбречната функция.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса).

Продуктът се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.

Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.

Разтворът трябва да се прилага чрез мерителна спринцовка, доставяна с опаковката.

Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.

След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката,

измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.

За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на

Semintra.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 6 месеца

на млади, здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в

точка 4.6.

Приложението на продукта в свръхдоза (3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на

6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените

кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и

увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN).

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: средства, действащи върху системата ренин-ангиотензин,

антагонисти на ангиотензин II, некомбинирани.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09CA07.

5.1

Фармакодинамични свойства

Телмисартанът е перорално активен и специфичен антагонист на ангиотензин II рецептора

(подтип AT

), който причинява дозозависимо понижение на средното артериално кръвно

налягане при бозайниците, включително и при котките. При едно клинично проучване при

котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в

рамките на първите 7 дни след началото на лечението.

Телмисартанът измества ангиотензин II от неговото място на свързване с AT

подтип

рецептора. Телмисартанът се свързва избирателно с AT

рецептора и не показва афинитет към

други рецептори, включително AT

или други по-малко характеризирани AT рецептори. На

стимулирането на AT

рецептора се дължат патологични реакции на ангиотензин II в бъбрека и

други органи, свързани с ангиотензин II, като вазоконстрикция, задържане на натрий и вода,

повишен синтез на алдостерон и органно ремоделиране. Реакциите, свързани със

стимулирането на AT

рецептора, като вазодилатация, натриуреза и инхибиране на

Gelöscht:

пасва с

Gelöscht:

се изсуши

Gelöscht:

неправилния клетъчен растеж не се потискат. Свързването с рецептора е дългосрочно поради

бавната дисоциация на телмисартан от мястото на свързване на AT

рецептора. Телмисартанът

не показва никаква частична агонистична активност върху AT

рецептора.

Хипокалиемията е свързана с ХБН, но телмисартан не повлиява екскрецията на калия, както

показва клиничното полево изпитване при котки.

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

След перорално приложение на 1 mg/kg телесна маса телмисартан на котки, кривите на

плазмената концентрация на изходната субстанция във времето се характеризират с бърза

резорбция с максимални плазмени концентрации (C

), постигани след 0,5 часа (t

). Както за

стойностите на C

, така и за тези на AUC, се наблюдава пропорционално на дозата повишение

за интервала на дозите от 0,5 mg до 3 mg/kg. Както може да се определи от AUC, консумацията

на храна не повлиява общата степен на резорбция на телмисартан.

Телмисартанът е силно липофилен и има бърза кинетика на мембранен пермеабилитет, което

улеснява лесното разпределение в тъканите. Не се наблюдава значителна разлика при половете.

Не се наблюдава клинично значимо натрупване след многократно приложение веднъж дневно

за 21 дни. Абсолютната бионаличност след перорално приложение е 33%.

Разпределение

In vitro проучванията на плазма от хора, кучета, мишки и плъхове показват високо свързване с

плазмените белтъци (>99,5%), основно с албумин и α-1-кисел гликопротеин.

Метаболизъм

Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронид на изходното съединение. Не

е доказана никаква фармакологична активност за конюгата. От in vitro и ex vivo проучванията с

котешки чернодробни микрозоми може да се заключи, че телмисартан се глюкуронира

ефективно при котки. Глюкуронирането води до образуване на 1-O-ацилглюкуронид метаболит

на телмисартан.

Елиминиране

Терминалният полуживот на елиминиране (t

) варира от 7,3 часа до 8,6 часа със средна

стойност 7,7 часа. След перорално приложение телмисартан се екскретира почти напълно във

фекалиите, главно като непроменена активна субстанция.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Бензалкониев хлорид

Хидроксиетилцелулоза

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Солна киселина (за корекция на pH)

Малтитол

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

Gelöscht:

изходното

Gelöscht:

съединение

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (30 ml или 100 ml): 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Една HDPE бутилка, съдържаща 30 ml или 100 ml.

Всяка бутилка е затворена с LDPE втъкващ се адаптор и запушалка, непозволяваща отваряне от

деца.

Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/12/146/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба:

13/02/2013 г

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 16/01/2018 г.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Feldfunktion geändert

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Telmisartan

10 mg

Ексципиенти:

Benzalkonium chloride

0,1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания определени за отделните видове животни

Лечение на системна хипертония при котки.

4.3

Противопоказания

Да не се използва по време на бременност или лактация (вж. също точка 4.7.).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Безопасността и ефикасността на телмисартан за лечение на системна хипертония над

200 mmHg не е изследвана.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна

хипотония. В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично

лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори. Дозировката на телмисартан

трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-ниско от 120 mmHg,

или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.

Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата

система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят

на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.

Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта

на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична

бъбречна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти

не е изследвана. При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна

недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на

креатинина).

При котки с хипертония добрата клинична практика изисква редовно да се следи кръвното

налягане.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите промийте очите с вода.

След употреба да се измиват ръцете.

Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е

установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните

блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност

при хора.

Хора с установена свръхчувствителност към телмисартан или сартани/АРБ трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки и преходни стомашно-чревни симптоми, като повръщане и диария, свързани с

приложението на продукта, са наблюдавани често в едно клинично проучване.

Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се

нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.

Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на

червените кръвни клетки.

В европейско клинично полево изпитване неблагоприятните реакции, попадащи в категорията

бъбречни нарушения/недостатъчност (включваща случаи на хронична бъбречна

недостатъчност, повишени нива на креатинина и/или на уреен азот в кръвта), са документирани

при 3,6% от третираните с телмисартан котки и при 1% котките, третирани с плацебо.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за

разплод.

Да не се използва по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на

протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се

забелязват клинични признаци на хипотония.

При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между

телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например

амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като

например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи). Комбинацията

на телмисартан с такива средства може да доведе до адитивни хипотонични реакции или да

промени бъбречната функция.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Препоръчителната начална доза е 2 mg телмисартан/kg телесна маса (0,2 ml/kg телесна маса).

След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично

кръвно налягане (СКН) по-ниско от 140 mmHg със стъпки от 0,5 mg/kg по преценка на

ветеринарния лекар.

Ако в хода на заболяването СКН нараства, дневната доза може отново да бъде увеличена до

2 mg/kg.

Целевият диапазон на СКН е между 120 и 140 mmHg. Ако СКН е под целта или ако в момента

има признаци на хипотония, моля, вижте точка 4.5

Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна

недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки

препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.

Продуктът трябва да се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество

храна.

Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.

Разтворът трябва да се прилага чрез мерителна спринцовка, доставяна с опаковката.

Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.

След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката,

измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.

За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на

Semintra.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След приложение на до 2,5 пъти по-висока от началната препоръчителна доза в продължение

на 6 месеца на млади, напълно развити здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции

съответстват на споменатите в точка 4.6.

Приложението на продукта в свръхдоза (до 2,5 пъти препоръчителната доза в продължение на

6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените

кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и

увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN).

Ако възникне хипотония, трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна

терапия с водно-солеви разтвори.

Gelöscht:

лекарства

Formatiert: Russisch

Gelöscht:

Formatiert: Russisch

Gelöscht:

Схемата на дозиране за

Gelöscht:

При

Gelöscht:

котки с хипертония

Gelöscht:

Gelöscht:

, свързана с

Gelöscht:

Gelöscht:

заболяване

Gelöscht:

а бъбречна недостатъчност,

Gelöscht:

Gelöscht:

не

Gelöscht:

по-ниска от

Gelöscht:

пасва с

Gelöscht:

се изсуши

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: средства, действащи върху системата ренин-ангиотензин,

антагонисти на ангиотензин II, некомбинирани.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09CA07.

5.1

Фармакодинамични свойства

Телмисартанът е перорално активен и специфичен антагонист на ангиотензин II рецептора

(подтип AT

), който причинява дозозависимо понижение на средното артериално кръвно

налягане при бозайниците, включително и при котките. При едно клинично изпитване при

котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в

рамките на първите 7 дни след началото на лечението с 1 mg/kg. В друго клинично изпитване

при котки с хипертония е постигнато намаляване на средното систолично кръвно налягане с

доза от 2 mg/kg. Поради комбинацията от тези фармакодинамични свойства телмисартан е

подходящо лечение за котки с хипертония и съпътстваща ХБН.

Телмисартанът измества ангиотензин II от неговото място на свързване с AT

подтип

рецептора. Телмисартанът се свързва избирателно с AT

рецептора и не показва афинитет към

други рецептори, включително AT

или други по-малко характеризирани AT рецептори. На

стимулирането на AT

рецептора се дължат патологични реакции на ангиотензин II в бъбрека и

други органи, свързани с ангиотензин II, като вазоконстрикция, задържане на натрий и вода,

повишен синтез на алдостерон и органно ремоделиране. Реакциите, свързани със

стимулирането на AT

рецептора, като вазодилатация, натриуреза и инхибиране на

неправилния клетъчен растеж, не се потискат. Свързването с рецептора е дългосрочно поради

бавната дисоциация на телмисартан от мястото на свързване на AT

рецептора. Телмисартанът

не показва никаква частична агонистична активност върху AT

рецептора.

Хипокалиемията е свързана с ХБН, но телмисартан не повлиява екскрецията на калия, както

показва клиничното полево изпитване при котки.

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

След перорално приложение на телмисартан на котки кривите на плазмената концентрация на

изходната субстанция във времето се характеризират с бърза резорбция с максимални плазмени

концентрации (C

), постигани след 0,5 часа (t

). Както за стойностите на C

, така и за тези

на AUC, се наблюдава пропорционално на дозата повишение за интервала на дозите от 0,5 mg

до 3 mg/kg. Както може да се определи от AUC, консумацията на храна не повлиява общата

степен на резорбция на телмисартан.

Телмисартанът е силно липофилен и има бърза кинетика на мембранен пермеабилитет, което

улеснява лесното разпределение в тъканите. Не се наблюдава значителна разлика при половете.

Не се наблюдава клинично значимо натрупване след многократно приложение веднъж дневно

за 21 дни. Абсолютната бионаличност след перорално приложение е 33%.

Разпределение

In vitro проучванията на плазма от хора, кучета, мишки и плъхове показват високо свързване с

плазмените белтъци (>99,5%), основно с албумин и α-1-кисел гликопротеин.

Метаболизъм

Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронида на изходното съединение. Не

е доказана никаква фармакологична активност за конюгата. От in vitro и ex vivo проучванията с

Gelöscht:

Gelöscht:

изходното

Gelöscht:

съединение

котешки чернодробни микрозоми може да се заключи, че телмисартан се глюкуронира

ефективно при котки. Глюкуронирането води до образуване на 1-O-ацилглюкуронид метаболит

на телмисартан.

Елиминиране

Терминалният полуживот на елиминиране (t

) варира от 7,3 часа до 8,6 часа със средна

стойност 7,7 часа. След перорално приложение телмисартан се екскретира почти напълно във

фекалиите, главно като непроменена активна субстанция.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Бензалкониев хлорид

Хидроксиетилцелулоза

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Солна киселина (за корекция на pH)

Малтитол

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Една HDPE бутилка, съдържаща 35 ml.

Всяка бутилка е затворена с LDPE втъкващ се адаптор и запушалка, непозволяваща отваряне от

деца.

Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/12/146/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба:

13/02/2013 г.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 16/01/2018 г.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Feldfunktion geändert

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Semintra (telmisartan)

Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Semintra и за какво се използва?

Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията

(белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане. Протеинурия може да се появи при

хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при по-

възрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с

времето. Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който

може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна

щитовидна жлеза) и други заболявания.

Как се използва Semintra?

Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по

лекарско предписание. Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова

единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно

налягане. Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената

мерителна спринцовка. Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg

телмисартан на килограм телесно тегло. За лечение на високо кръвно налягане се прилага

начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло. След 4 седмици дозата може да се

намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg. Целевото SBP е

между 120 и 140 mmHg.

Как действа Semintra?

Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецептора,

с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и

позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това помага кръвното налягане да спадне,

водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното

заболяване.

Semintra (telmisartan)

EMA/807628/2012

Страница 2/2

Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?

В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст

над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото

беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.

Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.

Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст

13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни,

имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки,

приемащи плацебо (сляпо лечение). В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra,

продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от

20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.

Какви са рисковете, свързани със Semintra?

Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно

повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с

разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.

Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. Лицето, което прилага

Semintra, трябва да избягва попадането му в очите. При контакт с очите те трябва да се

изплакнат с вода. Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта. Бременните жени

трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта. Лицата, които са

свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти,

трябва да избягват контакт със Semintra.

Защо Semintra е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и

препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Semintra:

На 13 февруари 2013 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация