Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefen formă de clorhidrat dihidrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Medicamente utilizate în dependența de alcool
Tulburări legate de alcool
Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care au un nivel ridicat de risc de băut (Vezi sectiunea 5. 1), fără simptome fizice de retragere și care nu necesită detoxificare imediată. Selincro ar trebui să fie prescris numai în legătură continuă cu suport psiho-social axat pe aderentei la tratament și reducerea consumului de alcool. Selincro ar trebui să fie inițiată numai la pacienții care continuă să aibă o mare de băut-nivel de risc de două săptămâni după evaluarea inițială.
Revision: 13
Autorizat
2013-02-24
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SELINCRO 18 MG COMPRIMATE FILMATE nalmefen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro. 3. Cum să luaţi Selincro. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Selincro. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE SELINCRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Selincro conţine substanţa activă nalmefen. Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool. Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propr Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Selincro 18 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat) Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,68 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu „S” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament detoxifiant. Selincro trebuie prescris numai în asociere cu suport psihosocial continuu axat pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool. Selincro trebuie iniţiat doar la pacienţi care continuă să aibă un DRL crescut la două săptămâni după evaluarea iniţială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului). Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni. La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care au continuat să aibă un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere cu intervenţie psihosocială axată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool. Selincro trebuie luat la nevoie. Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool. Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro Прочетете целия документ