Sedadex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sedadex
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sedadex
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Psycholeptics, Altatók, nyugtatók
  • Терапевтични показания:
  • Nem invazív, enyhén-mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Kutya és macska előkezelés az általános anesztézia indukciója és fenntartása előtt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004202
  • Дата Оторизация:
  • 12-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004202
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Sedadex

dexmedetomidin

Ez a dokumentum a Sedadex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként

vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető

gyakorlati útmutatónak a Sedadex alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati

információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Sedadex és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Sedadex egy olyan gyógyszer, amelyet kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) és

fájdalomcsillapításra alkalmaznak:

enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozások és vizsgálatok elvégzése esetén, amelyek

közben szükség van az állat megfékezésére vagy szedálására, és a fájdalomérzet csökkentésére

(analgézia), de nem invazívak (nem járnak a bőr bemetszésével vagy valamely testüreg

feltárásával).

premedikációként (az általános anesztézia bevezetése előtt adott kezelés).

A Sedadex továbbá alkalmazható kutyáknál fájdalomcsillapítás és mély szedálás céljára orvosi

beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum)

kombinálva.

A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, és „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Sedadex

hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-gyógyszerhez”.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Sedadex

EMA/419868/2016

2/3 oldal

Hogyan kell alkalmazni a Sedadex-et?

A Sedadex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.

Kutyáknál a Sedadex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák. Macskáknál

intramuszkuláris injekcióban kell beadni. A két faj esetében az adag kutyáknál a (testtömeg alapján

kiszámított) testfelülettől, macskáknál pedig a testtömegtől, továbbá az alkalmazástól, az injekció

típusától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függ. A szedáció és az analgézia időtartama és

mélysége az alkalmazott adagtól függ.

Hogyan fejti ki hatását a Sedadex?

A dexmedetomidin egy alfa2-adrenoceptor agonista. Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a

noradrenalin nevű neurotranszmitternek az idegsejtekből a testbe történő felszabadulását. A

neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyeket az idegsejtek a szomszédos sejtekkel történő

kommunikációhoz használnak. Mivel a noradrenalin az éberség és az élénkség fenntartásában vesz részt,

felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a fájdalomérzet csökkenését eredményezi.

A dexmedetomidin közeli rokonságban áll egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a

medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak az állatgyógyászatban.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Sedadex-et?

A vállalat a Sedadex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be. További

vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Sedadex injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely

összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű

referencia-gyógyszer.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sedadex alkalmazása?

Mivel a Sedadex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és

kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

A Sedadex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos

alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az

állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket. Mivel a Sedadex generikus

gyógyszer, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-gyógyszerre vonatkozó óvintézkedésekkel.

Miért engedélyezték a Sedadex forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP)

megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Sedadex minőségi szempontból

összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral. Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a

Dexdomitor-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A

bizottság javasolta a Sedadex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Sedadex-szel kapcsolatos egyéb információ

2016. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Sedadex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

Sedadex

EMA/419868/2016

3/3 oldal

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Sedadex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának

vagy tartójának a Sedadex-re történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. június

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Név:

Le Vet Beheer B.V.

Cím:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Hollandia

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Név:

Produlab Pharma B.V.

Cím:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Hollandia

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

dexmedetomidin-hidroklorát

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml tartalma:

Hatóanyag

dexmedetomidin-hidroklorid

0,1 mg

(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek

Segédanyagok

Metil-parahidroxibenzoát (E 218)

2,0 mg

Propil-parahidroxibenzoát

0,2 mg

Tiszta, színtelen oldatos injekció.

4.

JAVALLAT(OK)

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában

és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.

Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával

mély szedáció és analgézia létrehozására.

Kutyában és macskában anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként.

5.

ELLENJAVALLATOK

Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható.

Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható.

A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

6.

MELLÉKHATÁSOK

-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet.

Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát jelentettek. A vérnyomás kezdetben

emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. A normális artériás oxigén-

koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák

sápadttá és/vagy kékessé válhatnak.

Az injekció beadását követő 5–10 percben hányás fordulhat elő. Egyes kutyák és macskák az ébredés

során is hányhatnak.

A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. (ld. A kezelt állatokra vonatkozó különleges

óvintézkedésekre vonatkozó pontot is).

Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskánál esetenként

előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé. A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló

légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk. A klinikai vizsgálatok során gyakran fordult elő

hipoxémia, különösen a dexmedetomidin-ketamin anesztézia első 15 percében. Ilyen esetek után

hányásról, hipotermiáról, idegességről is beszámoltak.

Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé,

szabálytalan légzés (20–30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor,

izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés,

bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt

beszámoltak. Ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás

vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék.

Kutyában a dexmedetomidin premedikációként való alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé és

hányás fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak, és ezek között súlyos

szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV-blokk vagy szinuszleállás is előfordulhat. Ritka esetben

kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolé, szinuszszünet vagy harmadfokú AV blokk fordulhat

elő.

Macskáknál a dexmedetomidin premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt

nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat. A 40 mikrogram/kg adagos intramuszkuláris

alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez szinuszbradikardiát és

szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán szupraventrikuláris

extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú atrioventrikulásris blokkot

vagy pót/escape ütést.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat

észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Az állatgyógyászati készítmény adható

Kutya: intravénás és intramuszkuláris alkalmazás

Macska: intramuszkuláris alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény megismételt injekcióként nem adható.

A dexmedetomidin, butorfanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert

gyógyszerészeti szempontból kompatibilisek.

Az alábbi dózisok ajánlottak:

Kutya:

A dexmedetomidin adagja a testfelület alapján számítandó.

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az

állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges:

Intravénásan: legfeljebb 375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter

Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 mikrogramm/testfelület-négyzetméter

Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin

intramuszkuláris dózisa 300 mikrogramm/testfelület-négyzetméter.

A dexmedetomidin premedikációs dózisa 125–375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter, amelyet az

anesztéziát igénylő eljárásban 20 perccel az indukció előtt kell beadni. A dózist a sebészeti

beavatkozás típusához, hosszához és a páciens viselkedéséhez kell igazítani.

A dexmedetomidin és a butorfanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás a beadást

követően 15 percen belül észlelhető. A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül

éri el maximumát. A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást

követően. Spontán ébredés 3 órán belül várható.

A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint a gázzal kiváltott anesztézia igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatban a propofol és thiopental igénye 30, illetve 60%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére

és fenntartására használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon. Klinikai

vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5–4 órán keresztül vett

részt. Ez az időtartam azonban több változótól függ, és az orvos döntése alapján az analgézia tovább is

fenntartható.

A testtömeghez viszonyított adagolás az alábbi táblázatban olvasható. A kis mennyiségek pontos

adagolása érdekében tanácsos megfelelően beosztott fecskendőt használni.

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

125 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogramm/m

2

*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*csak intramuszkulárisan

Mély szedáció és analgézia létrehozására butorfanollal

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

300 µg/m

2

intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Nagyobb testtömegű állatoknál a Sedadex 0,5 mg/ml készítményt kell használni a hozzá mellékelt

adagolási táblázat szerint.

Macska:

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése,

szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 mikrogramm/ttkg,

amely 0,4 ml/ttkg Sedadex-nek felel meg.

Macskák esetében a dexmedetomidint premedikációhoz is ugyanilyen dózisban kell alkalmazni. A

dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint a gázzal kiváltott anesztézia igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére és fenntartására

használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon.

Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin adandó

intramuszkulárisan vagy propofol intravénásan a hatásnak megfelelően. A macskák számára az

adagolás az alábbi táblázatban olvasható.

Macska

Testtömeg

Dexmedetomidin 40 µg/kg intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1–3

Nagyobb testtömegű állatoknál a Sedadex 0.5 mg/ml készítményt kell használni a hozzá mellékelt

adagolási táblázat szerint.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig

áll fenn. A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (ld. 12. pont

túladagolás

Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 napig.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Különleges figyelmeztetések

A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb

macskakölykökben nem vizsgálták.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is.

12 órával a Sedadex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni. Ivóvíz adható

.

A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával

kell gondoskodni.

Idős állatokon csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében.

Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni.

A légzést és a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell. A megfelelő monitorozáshoz

pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges. Macskák altatásakor

dexmedetomidin és ketamin egymást követő alkalmazásakor, légzésdepresszió, illetve apnoe esetére, a

mesterséges lélegeztetéshez szükséges eszközöket elő kell készíteni. Feltételezett vagy észlelt

hipoxémia esetére oxigénforrás biztosítása ajánlott.

Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően

premedikációként dexmedetomidint csak kockázat-előny mérlegelésével szabad alkalmazni.

Kutyában és macskában a dexmedetomidin premedikációként való használata jelentősen csökkenti az

anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerészeti készítmény mennyiségét. Az

intravénás indukciós gyógyszerészeti készítmény adásakor figyelje a hatást. A gázzal kiváltott

anesztézia igénye is csökken az anesztézia fenntartásakor.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A dexmedetomidin egy szedatív és altató hatású szer. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni az

öninjekciózás elkerülése érdekében. Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul

orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD

VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.

Terhes nők különös körültekintéssel járjanak el az öninjekciózás elkerülése érdekében, mert a

szisztémás keringésbe történő véletlen bekerülése esetén a szer méhösszehúzódásokat és alacsony

magzati vérnyomást okozhat.

A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést kerülni kell; impermeábilis kesztyű viselése

javasolt. Bőrre vagy nyálkahártyára kerülés esetén azonnal le kell mosni az érintett bőrterületet nagy

mennyiségű vízzel, és le kell venni a bőrrel közvetlenül érintkező szennyezett ruhát. Szembe kerülés

esetén bő folyóvízzel ki kell öblíteni a szemet. Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.

A hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor

óvatosan kell eljárni.

Tanács a kezelőorvosok részére: A Sedadex egy

-adrenoceptor-antagonista; a felszívódás után

jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia,

hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia. Kamrai aritmiák előfordulásáról is beszámoltak. A légúti és

hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni. A specifikus

-adrenoceptor-antagonistát, az

atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a

dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.

Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt a

célállatokban. Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más, központi idegrendszeri depresszáns egyidejű alkalmazásakor a dexmedetomidin hatása

fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell. Antikolinerg szerek alkalmazása a dexmedetomidin

mellett fokozott óvatosságot igényel.

A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust

okoz. 15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.

Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását

követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresére nőtt, de a T

nem változott.

A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.

10 mg/kg ketamin és 40 µg/kg dexmedetomidin egyidejű adása tachikardiát okozhat.

Az atipamezol nem függeszti fel a ketamin hatását.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Kutya:

Túladagolás esetén vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben az atipamezol

megfelelő dózisa a dexmedetomidin kezdő adagjának tízszerese (µg/ttkg, vagy µg/testfelület-

négyzetméter). 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból egyötöd térfogatnyit kell beadni, mint a 0,1

mg/ml Sedadex-ből, függetlenül a Sedadex beadási módjától.

Macska:

Túladagolás esetén vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő

antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő

dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva. 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból egytized

térfogatnyit kell beadni, mint a 0,1 mg/ml Sedadex-ből.

Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin túladagolása (az ajánlott adag háromszorosa) és 15 mg/kg

ketamin együttes adásakor a dexmedetomidin által kiváltott hatások ellensúlyozására is.

Inkompatibilitások

Nem ismertek.

A dexmedetomidin ugyanabban a fecskendőben legalább két órán át összeférhető a butorfanollal és a

ketaminnal

.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY VAGY

HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ

UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem

szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium

kupakkal lezárva, kartondobozban.

A doboz tartalma: 1 db injekciós üveg

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Sedadex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Név:

Le Vet Beheer B.V.

Cím:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Hollandia

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Név:

Produlab Pharma B.V.

Cím:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Hollandia

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Sedadex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

dexmedetomidin-hidroklorid

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml tartalma:

Hatóanyag:

dexmedetomidin-hidroklorid

0,5 mg

(megfelel 0,42 mg dexmedetomidinnek)

Segédanyag(ok):

Metil-parahidroxibenzoát (E 218)

1,6 mg/ml

Propil-parahidroxibenzoát

0,2 mg/ml

Tiszta, színtelen oldatos injekció.

4.

JAVALLAT(OK)

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában

és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.

Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű

alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására.

Kutyában és macskában anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként.

5.

ELLENJAVALLATOK

Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható.

Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható.

A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

6.

MELLÉKHATÁSOK

-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet.

Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát jelentettek. A vérnyomás kezdetben

emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. A normális artériás oxigén-

koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák

sápadttá és/vagy kékessé válhatnak.

Az injekció beadását követő 5–10 percben hányás fordulhat elő. Egyes kutyák és macskák az ébredés

során is hányhatnak.

A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. (ld. A kezelt állatokra vonatkozó különleges

óvintézkedésekre vonatkozó pontot).

Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskánál esetenként

előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé. A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló

légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk. A klinikai vizsgálatok során gyakran fordult elő

hipoxémia, különösen a dexmedetomidin-ketamin anesztézia első 15 percében. Ilyen esetek után

hányásról, hipotermiáról, idegességről is beszámoltak.

Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé,

szabálytalan légzés (20–30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor,

izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés,

bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt

beszámoltak. Ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás

vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék.

Kutyában a dexmedetomidin premedikációként való alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé és

hányás fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak, és ezek között súlyos

szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk vagy szinuszleállás is előfordulhat. Ritka esetben

kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolé, szinuszszünet vagy harmadfokú AV blokk fordulhat

elő.

Macskáknál a dexmedetomidin premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt

nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat. A 40 mikrogramm/kg adagos

intramuszkuláris alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez

szinuszbradikardiát és szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán

szupraventrikuláris extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú

atrioventrikulásris blokkot vagy pót/escape ütést.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat

észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Az állatgyógyászati készítmény adható

Kutya: intravénás és intramuszkuláris alkalmazás

Macska: intramuszkuláris alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény megismételt injekcióként nem adható.

A dexmedetomidin, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert

gyógyszerészeti szempontból kompatibilisek.

Az alábbi dózisok ajánlottak:

Kutya:

A dexmedetomidin adagja a testfelület alapján számítandó.

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az

állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges:

Intravénásan: legfeljebb 375 µg/testfelület-négyzetméter

Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 µg/testfelület-négyzetméter

Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin

intramuszkuláris dózisa 300 µg/testfelület-négyzetméter.

A dexmedetomidin premedikációs dózisa 125–375 µg/testfelület-négyzetméter, amelyet az anesztéziát

igénylő eljárásban 20 perccel az indukció előtt kell beadni. A dózist a sebészeti beavatkozás típusához,

hosszához és a páciens viselkedéséhez kell igazítani.

A dexmedetomidin és a butorfanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás a beadást

követően 15 percen belül észlelhető. A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül

éri el maximumát. A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást

követően. Spontán ébredés 3 órán belül várható.

A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint a gázzal kiváltott anesztézia igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatban a propofol és thiopental igénye 30, illetve 60%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére

és fenntartására használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon. Klinikai

vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5–4 órán keresztül vett

részt. Ez az időtartam azonban több változótól függ, és az orvos döntése alapján az analgézia tovább is

fenntartható.

A testtömeghez viszonyított adagolás az alábbi táblázatban olvasható. A kis mennyiségek pontos

adagolása érdekében tanácsos megfelelően beosztott fecskendőt használni.

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

125 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogramm/m

2

*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*csak intramuszkulárisan

Mély szedáció és analgézia létrehozására butorfanollal

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

300 mikrogramm/m

2

intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Macska:

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése,

szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 µg/ttkg, amely

0,08 ml/ttkg Sedadex-nek felel meg.

Macskák esetében a dexmedetomidint premedikációhoz is ugyanilyen dózisban kell alkalmazni. A

dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint a gázzal kiváltott anesztézia igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére és fenntartására

használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon.

Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin im. adandó vagy propofol

intravénásan a hatásnak megfelelően. A macskák számára az adagolás az alábbi táblázatban olvasható.

Macska

Testtömeg

Dexmedetomidin 40 mikrogramm/kg intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig

áll fenn. A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (ld. 12. pont

túladagolás

Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 napig.

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. Ezt az állatgyógyászati

készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Különleges figyelmeztetések

A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb

macskakölykökben nem vizsgálták.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is.

12 órával a Sedadex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni. Ivóvíz adható

.

A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával

kell gondoskodni.

Idős állatokon csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében.

Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni. A légzést és

a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell. A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter

alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges. Macskák altatásakor dexmedetomidin és ketamin

egymást követő alkalmazásakor, légzésdepresszió, illetve apnoe esetére, a mesterséges lélegeztetéshez

szükséges eszközöket elő kell készíteni. Feltételezett vagy észlelt hipoxémia esetére oxigénforrás

biztosítása ajánlott.

Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően

premedikációként dexmedetomidint csak kockázat-előny mérlegelésével szabad alkalmazni.

Kutyában és macskában a dexmedetomidin premedikációként való használata jelentősen csökkenti az

anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerészeti készítmény mennyiségét. Az

intravénás indukciós gyógyszerészeti készítmény adásakor figyelje a hatást. A gázzal kiváltott

anesztézia igénye is csökken az anesztézia fenntartásakor.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A dexmedetomidin egy szedatív és altató hatású szer. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni az

öninjekciózás elkerülése érdekében. Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul

orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD

VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.

Terhes nők különös körültekintéssel járjanak el az öninjekciózás elkerülése érdekében, mert a

szisztémás keringésbe történő véletlen bekerülése esetén a szer méhösszehúzódásokat és alacsony

magzati vérnyomást okozhat.

A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést kerülni kell; impermeábilis kesztyű viselése

javasolt. Bőrre vagy nyálkahártyára kerülés esetén azonnal le kell mosni az érintett bőrterületet nagy

mennyiségű vízzel, és le kell venni a bőrrel közvetlenül érintkező szennyezett ruhát. Szembe kerülés

esetén bő folyóvízzel ki kell öblíteni a szemet. Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.

A hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor

óvatosan kell eljárni.

Tanács a kezelőorvosok részére: A Sedadex egy

-adrenoceptor-antagonista; a felszívódás után

jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia,

hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia. Kamrai aritmiák előfordulásáról is beszámoltak. A légúti és

hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni. A specifikus

-adrenoceptor-antagonistát, az

atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a

dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.

Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt a

célállatokban. Ezért a termék alkalmazása vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más, központi idegrendszeri depresszáns egyidejű alkalmazásakor a dexmedetomidin hatása

fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell. Antikolinerg szerek alkalmazása a dexmedetomidin

mellett fokozott óvatosságot igényel.

A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust

okoz. 15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.

Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását

követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresére nőtt, de a T

nem változott.

A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.

10 mg/kg ketamin és 40 µg/kg dexmedetomidin egyidejű adása tachikardiát okozhat.

Az atipamezol nem függeszti fel a ketamin hatását.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Kutya:

Túladagolás esetén, vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben az atipamezol

megfelelő dózisa a dexmedetomidin kezdő adagjának tízszerese (µg/ttkg, vagy µg/testfelszín-

négyzetméter). 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból ugyanakkora térfogatnyit kell beadni, mint a

0,5 mg/ml Sedadex-ből, függetlenül a Sedadex beadási módjától.

Macska:

Túladagolás vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő

antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő

dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva. 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból feleannyi

térfogatnyit kell beadni, mint a 0,5 mg/ml Sedadex-ből.

Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin túladagolása (az ajánlott adag háromszorosa) és 15 mg/kg

ketamin együttes adásakor a dexmedetomidin által kiváltott hatások ellensúlyozására is.

Inkompatibilitások

Nem ismertek.

A dexmedetomidin ugyanabban a fecskendőben legalább két órán át összeférhető a butorfanollal és a

ketaminnal.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY VAGY

HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ

UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem

szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium

kupakkal lezárva, kartondobozban.

A doboz tartalma: 1 injekciós üveg

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si