Sedadex

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-01-2022
Активна съставка:
дексмедетомидин хидрохлорид
Предлага се от:
Le Vet Beheer B.V.
АТС код:
QN05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична област:
Психолептиков, хипнотици и успокоителни
Терапевтични показания:
Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват задържане, седация и аналгезия при кучета и котки. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета и котки преди индукция и поддържане на обща анестезия.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004202
Дата Оторизация:
2016-08-12
EMEA код:
EMEA/V/C/004202

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-01-2022
Листовка Листовка
чешки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-01-2022
Листовка Листовка
датски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-01-2022
Листовка Листовка
немски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-01-2022
Листовка Листовка
естонски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-01-2022
Листовка Листовка
английски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 12-09-2016
Листовка Листовка
френски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-01-2022
Листовка Листовка
италиански 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 12-09-2016
Листовка Листовка
латвийски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 12-09-2016
Листовка Листовка
литовски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 12-09-2016
Листовка Листовка
нидерландски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 12-09-2016
Листовка Листовка
полски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-01-2022
Листовка Листовка
португалски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 12-09-2016
Листовка Листовка
румънски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-01-2022
Листовка Листовка
словашки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-01-2022
Листовка Листовка
словенски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 12-09-2016
Листовка Листовка
фински 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-01-2022
Листовка Листовка
шведски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-01-2022
Листовка Листовка
исландски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 12-09-2016

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаването на партидите

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg

(което се равнява на dexmedetomidine

0,08 mg)

Ексципиенти:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2,0 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

Бистър, безцветен разтвор за инжекции.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Неблагоприятни реакции при кучета и котки

В редки случаи е наблюдаван белодробен оток.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка 4.5).

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура, което е наблюдавано много рядко при единични случаи.

Брадипнея е съобщавана много рядко при единични случаи.

Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под

нормата.

Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на

нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав

оттенък.

Бледи лигавици са съобщавани много рядко при единични случаи.

Повръщане е съобщавано много рядко при единични случаи. Може да се наблюдава повръщане

5-10 минути след инжектиране, някои кучета и котки може да повръщат и по време на

съвземането си.

Мускулен тремор по време на седация е съобщаван много рядко при единични случаи.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, към които може

да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане

или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата може да настъпи брадипнея,

тахипнея и повръщане. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, включително тежка

синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки случаи може да

се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова пауза и АV-блок от

ІІІ степен.

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в някои

случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. След такава употреба има

съобщения

за

брадипнея,

дишане

прекъсване,

хиповентилация,

апнея,

повръщане,

хипотермия и нервност. При клинични експерименти има чести съобщения за хипоксемия,

особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40

µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова

аритмия, понякога

води до 1-ва

степен на атриовентрикуларна блокада и рядко

води до

преждевременна суправентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2-

ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.

Котки: интрамускулно приложение.

Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.

Даксмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,

тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

Кучета:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:

За неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и изследвания, изискващи ограничаване,

седация и аналгезия:

Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20

минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да бъде съобразена

с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция, и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

За неинвазивни, леки до умерено болезнени процедури и изследвания, налагащи

усмиряване, седация и аналгезия и за премедикация

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*само интрамускулно

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

300 µg/m

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

При по-голяма телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.

Котки:

Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на

обемна доза от 0,4 ml Sedadex /kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно

болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация при котките

се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да бъдат

приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на

целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Телесна

маса на

котките

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

При по-голяма телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Очакваните

седативни

аналгезични

ефекти

се

достигат

рамките

на

минути

след

приложение и се запазват до 60 минути след приложение. Седацията може да бъде прекратена с

атипамезол (виж точка 12 предозиране).

Атипамезол не трябва да се прилага по-малко от 30 минути след приложението на кетамин.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който

е посочен върху опаковката след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца,

които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по

време на процедурата, така и по време на възстановяването.

Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Sedadex. Може да се

дава вода.

След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.

Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се

предпазват с подходящ очен лубрикант.

Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.

Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки животни, предназначени за

разплод.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на третирането.

Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.

Пулсоксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното

наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна

депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се

предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се

установи или подозира хипоксемия.

Болните и изтощени кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин

преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки

значително намалява количеството продукт, необходимо за въвеждане в анестезия. Трябва да се

отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява

и необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се

избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта,

но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне

самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено

кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

За лекарите:

Sedadex е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след резорбция може да включват

клинични реакции, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия,

хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии.

Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.

Специфичният α

- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при

животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от

дексмедетомидин последствия.

Бременност и лактация:

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на

дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин.

Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този

начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките

обичайно са будни и изправени.

Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5

mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се

повишава два пъти, но няма ефект върху Т

max.

Средният период на полуживот на

дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.

Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса,

може да предизвика тахикардия.

Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Кучета

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти от първоначалната доза на

дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на

дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една пета (1/5) от обема на дозата на

Sedadex 0,1 mg/ml, прилаган на кучето, независимо от начина на приложение на Sedadex.

Котки

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна

инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин в µg/kg телесна

маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10) от

обема на Sedadex 0,1 mg/ml, прилаган на котката.

След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и

15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на

ефектите, причинени от дексмедетомидин.

Основни несъвместимости:

Не са известни

Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два

часа.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ ТЯХ, АКО

ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклени флакони от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова запушалка и

алуминиева капачка в картонена кутия.

Размер на опаковката: 1 флакон.

ЛИСТОВКА :

Sedadex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаването на партидите

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sedadex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,5 mg

(което се равнява на dexmedetomidine

0,42 mg)

Ексципиент(и):

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

1,6 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

Бистър, безцветен разтвор за инжекции.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Неблагоприятни реакции при кучета и котки

В редки случаи е наблюдаван белодробен оток.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка 4.5).

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура, което е наблюдавано много рядко при единични случаи.

Брадипнея е съобщавана много рядко при единични случаи.

Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под

нормата.

Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на

нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав

оттенък.

Бледи лигавици са съобщавани много рядко при единични случаи.

Повръщане е съобщавано много рядко при единични случаи. Може да се наблюдава повръщане

5-10 минути след инжектиране, някои кучета и котки може да повръщат и по време на

съвземането си.

Мускулен тремор по време на седация е съобщаван много рядко при единични случаи.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, към които може

да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане

или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата може да настъпи брадипнея,

тахипнея и повръщане. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, включително тежка

синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки случаи може да

се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова пауза и АV-блок от

ІІІ степен.

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в някои

случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. След такава употреба има

съобщения

за

брадипнея,

дишане

прекъсване,

хиповентилация,

апнея,

повръщане,

хипотермия и нервност. При клинични експерименти има чести съобщения за хипоксемия,

особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40

µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова

аритмия, понякога

води до 1-ва

степен на атриовентрикуларна блокада и рядко

води до

преждевременна суправентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2-

ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg

(което се равнява на dexmedetomidine

0,08 mg)

Ексципиенти:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2,0 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежки системни заболявания или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Приложението на дексмедетомидин на кученца по-малки от 16 седмици и на котенца по-малки

от 12 седмици не е проучено.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Третираните животни трябва да са на топло, при постоянна температура, както по време на

процедурата, така и при съвземането си.

Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Sedadex.

Може да се дава вода.

След лечение на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да

поглъщат.

По време на седацията могат да се наблюдават помътнявания на роговицата. Очите трябва да са

защитени с подходящ лубрикант за очи.

Да се използва внимателно при възрастни животни.

Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки животни, предназначени за

разплод.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на третирането.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.

Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение. Трябва

да има на разположение оборудване за ръчна вентилация в случай на респираторна депресия

или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и кетамин за

предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на разположение

кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и изтощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин преди

индукция и поддържане на обща анестезия след преценка полза/риск.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително

намалява количеството продукт, необходимо за въвеждане в анестезия. Трябва да се обърне

внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и

необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се вземат мерки за

избягване на самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да

се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на

продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното

налягане.

Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне

самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено налягане на

кръвта на плода след инцидентна системна експозиция.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Хора с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Препоръки към

лекарите: Sedadex е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след резорбция

може

да

включват

клинични

реакции,

включително

дозозависима

седация,

респираторна

депресия,

брадикардия,

хипотензия,

сухота

устата

хипергликемия.

Докладвани

са

вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират

симптоматично. Специфичният α

–адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен

за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на

индуцираните от дексмедетомидин последствия.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Неблагоприятни реакции при кучета и котки

В редки случаи е наблюдаван белодробен оток.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5).

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура, което е наблюдавано много рядко при единични случаи.

Брадипнея е съобщавана много рядко при единични случаи.

Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под

нормата.

Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на

нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав

оттенък.

Бледи лигавици са съобщавани много рядко при единични случаи.

Повръщане е съобщавано много рядко при единични случаи. Може да се наблюдава повръщане

5-10 минути след инжектиране, някои кучета и котки може да повръщат и по време на

съвземането си.

Мускулен тремор по време на седация е съобщаван много рядко при единични случаи.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, към които

може да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото

задържане или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни

комплекси.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата, може да настъпи

брадипнея, тахипнея и повръщане. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии,

включително тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В

редки случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси,

синусова пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. След такава употреба

има съобщения и за брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация, апнея, повръщане,

хипотермия и нервност. При клинични експерименти има чести съобщения за хипоксемия,

особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдават

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от

40 µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова

аритмия, понякога

води до 1-ва

степен на атриовентрикуларна блокада и рядко

води до

преждевременна суправентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2-

ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили

действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.

Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.

Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин

съкращава периода на съвземане. Кучетата и котките се събуждат и изправят обикновено в

рамките на 15 минути.

Котки: След прилагането интрамускулно на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса заедно с

5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин

нарасна двукратно, но не повлия на T

. Средното време на полуелиминиране на

дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарасна с 50%.

Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 µg дексмедетомидин/kg може да предизвика

тахикардия.

Атипамезолът не предотвратява ефектите на кетамин.

4.9

Доза и начин на приложение

Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно.

Котки: интрамускулно.

Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.

Дексмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,

тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

Кучета

:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:

За неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и изследвания, изискващи ограничаване,

седация и аналгезия:

Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20

минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да бъде съобразена

с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция, и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

За неинвазивни, леки до умерено болезнени процедури и изследвания, налагащи

усмиряване, седация и аналгезия и за премедикация

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,20

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*само интрамускулно

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

300 µg/m

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22.2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

При по-голяма телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.

Котки:

Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на

обемна доза 0,4 ml Sedadex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно

болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да бъдат

приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на

целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Телесна

маса на

котките

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

При по-голяма телесна маса използвайте Sedadex 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

Кучета и котки:

Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се поддържа

до 60 минути след прилагане. Седацията може да се прекъсне с атипамезол (виж точка 4.10).

Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Кучета:

В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за

живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза дексмедетомидин (µg/kg

телесна маса или µg/квадратен метър от площта на тялото). Обемът на дозата атипамезол при

концентрация 5 mg/ml се равнява на една пета (1/5) от обема на Sedadex 0,1 mg/ml, поставен на

кучето, независимо от начина на прилагане на Sedadex.

Котки:

В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за

живота, подходящият антагонист е атипамезол, който се прилага с интрамускулна инжекция при

следната доза: 5 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин в µg/kg телесна маса. Обемът на

дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10) от обема на Sedadex 0,1

mg/ml, поставен на котката.

След едновременно подлагане на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и

кетамин/kg,

може

да

се

приложи

атипамезол

при

препоръчителната

доза

за

противодействие на дексмедетомидин.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Психолептици, хипнотици и седативи.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.

5.1

Фармакодинамични свойства

Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и

аналгезия при кучетата и котките. Продължителността и дълбочината на седация и аналгезия

зависят от дозата. При максимален ефект, животното е отпуснато, легнало и не реагира на

външни дразнители.

Дексмедетомидин е силен и селективен α

-адреноцепторен агонист, който инхибира отделянето

на норадреналин от норадренергичните неврони. Предотвратява се симпатиковата

невротрансмисия и съзнанието се замъглява. След прилагането на дексмедетомидин може да се

забележи забавяне на пулса и временен АV-блок. Кръвното налягане спада до нормалните

стойности или под нормалните след първоначалното покачване. Понякога може да се забави

дишането. Дексмедетомидинът индуцира и редица други последици, предизвикани от

-адреноцептора, сред които са настръхване на козината, потискане на двигателните функции

и секреторните функции на стомашно-чревния тракт, диуреза и хипергликемия.

Може да се наблюдава леко спадане на температурата.

5.2

Фармакокинетични особености

Като липофилно съединение, дексмедетомидинът добре се резорбира след интрамускулно

прилагане. Дексмедетомидинът се разпространява бързо в организма и лесно преодолява

кръвно-мозъчната бариера. При изследвания върху плъхове, максималната концентрация в

централната нервна система е няколко пъти по-висока от съответната концентрация в плазмата.

В кръвообращението дексмедетомидинът е до голяма степен свързан с протеините в плазмата

(> 90%).

Кучета: След интрамускулна доза от 50 µg/kg се достига максимална концентрация в плазмата

от около 12 ng/ml след 0,6 часа. Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем

на разпределение (Vd) e 0,9 L/kg. Времето на полуелиминиране (t

) е 40–50 минути. Сред по-

значителните биотрансформации при кучетата са хидроксилиране, свързване с глюкоронова

киселина и N-метилация в черния дроб. Липсва фармакологична активност при всички познати

метаболити. Метаболитите се отделят основно в урината и в по-малка степен във фекалиите.

Дексмедетомидинът има висока степен на прочистване и елиминирането му зависи от потока

на кръвта през черния дроб. Поради това при предозиране се очаква продължителен период на

полуелиминиране или когато дексмедетомидин се прилага заедно с други субстанции, които

влияят на циркулацията през черния дроб.

Котки: След интрамускулна доза от 40 µg/kg телесна маса, C

е 17 ng/ml. Максималната

плазмена концентрация се достига след 0,24 часа след интрамускулно приложение. Видимият

обем на разпределение (Vd) е 2,2 L/kg, а времето на полуелиминиране (t

) е един час.

Биотрансформациите при котките настъпват чрез хидроксилиране в черния дроб. Метаболитите

се отделят основно в урината (51% от дозата) и в по-малка степен във фекалиите. Както при

кучетата, дексмедетомидинът има висока степен на прочистване и елиминирането му зависи от

потока на кръвта през черния дроб. Поради това при предозиране се очаква продължителен

период на полуелиминиране или, когато дексмедетомидин се прилага заедно с други

субстанции, които влияят на циркулацията, през черния дроб.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Метил парахидроксибензоат (E 218)

Пропил парахидроксибензоат

Натриев хлорид

Натриев хидроксид (Е 524) (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка в

продължение на поне два часа.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 56 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакони от 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова гумена запушалка

и алуминиева капачка в картонена опаковка.

Размер на опаковката: 1 флакон

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/16/198/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/08/2016

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: { ДД/ММ/ГГГГ }

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sedadex

dexmedetomidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Sedadex. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sedadex.

За практическа информация относно употребата на Sedadex собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Sedadex и за какво се използва?

Sedadex е лекарство, което се използва за усмиряване (успокояване) и облекчаване на болката при

кучета и котки:

при извършването на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват

животното да бъде усмирено или упоено и да бъде по-малко чувствително към болка

(аналгезия), но които не са инвазивни (не включват разкъсване на кожата или на телесна

кухина).

като премедикация (лекарство, което се дава преди предизвикване на обща анестезия).

Sedadex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и дълбоко

упояване при извършването на медицински процедури и малки операции, като в този случай

се използва в комбинация с буторфанол (упойка и аналгетик).

Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Sedadex е сходен с „референтното лекарство“

Dexdomitor, което вече е лицензирано в ЕС.

За повече информация вижте листовката.

Sedadex

EMA/419868/2016

Страница 2/3

Как се използва Sedadex?

Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул. При котки се прилага чрез

интрамускулна инжекция. Дозата за всеки вид животно зависи от телесната площ при кучета

(изчислена чрез използване на телесната маса) и от телесната маса при котки, както и от

използването, вида на инжекцията и другите лекарства, които се използват. Продължителността и

дълбочината на упояването и аналгезията зависят от използваната доза.

Как действа Sedadex?

Дексмедетомидин е алфа2-адренорецепторен агонист. Той действа, като предотвратява

освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.

Невротрансмитерът е вещество, което нервните клетки използват, за да комуникират със съседни

клетки. Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние,

намаляването на неговото освобождаване намалява нивото на съзнанието, включително усещането

за болка. Дексмедетомидин е тясно свързан с друго вещество, използвано за упояване на животни,

медетомидин, което се използва във ветеринарната медицина от много години.

Как е проучен Sedadex?

Фирмата предоставя информация за качеството и производството на Sedadex. Не бяха необходими

допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез

инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното

лекарство Dexdomitor.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?

Тъй като Sedadex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че

ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Sedadex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите. Тъй като Sedadex е генерично лекарство, предпазните мерки са

същите като за референтното лекарство.

Защо Sedadex е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sedadex е сравним по качество с Dexdomitor.

Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Sedadex да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Sedadex:

На 12 август 2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Sedadex може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията:

Sedadex

EMA/419868/2016

Страница 3/3

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация