Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotida
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emolientes y protectores
Protoporfiria, eritropoyética
Prevención de fototoxicidad en pacientes adultos con protoporphyria de Erythropoietic (EPP).
Revision: 9
Autorizado
2014-12-22
21 B. PROSPECTO _ _ 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SCENESSE 16 MG IMPLANTE afamelanotida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SCENESSE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE 3. Cómo usar SCENESSE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SCENESSE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SCENESSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida (en forma de acetato). La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH). La afamelanotida actúa de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células de la piel produzcan eumelanina, que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del cuerpo. La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE). La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras. Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR SCENESSE _ _ NO USE SCENESSE - Si es alé Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El implante contiene 16 mg de afamelanotida (en forma de acetato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Implante. Varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN SCENESSE sólo debe ser prescrito por médicos especialistas en centros especializados en el tratamiento de la porfiria y la administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante. _ _ Posología Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño). Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida. El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro. La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2. _Población de edad avanzada _ _ _ Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4). _ _ 3 _Población pediátrica _ _ _ No se ha establecido Прочетете целия документ