Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • SVE OSTALE TERAPIJSKE PROIZVODA
  • Терапевтична област:
  • Ekstravaziranje dijagnostičkih i terapeutskih materijala
  • Терапевтични показания:
  • Savene je indiciran za liječenje antraciklin ekstravazacija.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju

deksrazoksan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Savene i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene

Kako primjenjivati Savene

Moguće nuspojave

Kako čuvati Savene

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Savene i za što se koristi

Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove

antracikline.

Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu). Povremeno može doći do nezgode te se lijek

primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo. Taj se događaj naziva

ekstravazacija. To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.

Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih. Može smanjiti oštećenje tkiva koje

uzrokuje ekstravazacija antraciklina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene

Nemojte uzimati Savene:

ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere

ako dojite

ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Savene:

Savene Vam se treba dati samo ako ste imali ekstravazaciju povezanu s terapijom koja sadrži

antraciklin.

Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila ekstravazacija redovito će se

pregledavati i redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere krvnih stanica.

Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.

Djeca i adolescenti

Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Savene

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od

sljedećih lijekova:

Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne

preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.

Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti)

Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).

Antikoagulanse (lijekove koji razrjeđuju krv) (možda ćete morati češće obavljati pretrage krvi).

Ciklosporin ili takrolimus (oba lijeka oslabljuju imunološki sustav tijela te se koriste za

sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Mijelosupresivne lijekove (smanjuju proizvodnju crvenih, bijelih ili koagulacijskih krvnih

stanica).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni.

Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Savene.

Ako ste spolno aktivni, savjetuje Vam se primjena učinkovite kontracepcije kako bi se spriječila

trudnoća tijekom liječenja i šest mjeseci nakon liječenja, bez obzira na to jeste li muškarac ili žena

(pogledajte dio 2 „Nemojte uzimati Savene“).

Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se

liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i iznenadna nesvjestica uočeni su u nekoliko bolesnika liječenih lijekom Savene.

Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Savene sadrži kalij i natrij

Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike

na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima. Ako kod Vas postoji

rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.

Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakoj boci

od 500 ml. To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Savene

Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.

Preporučena doza

Doza ovisi o Vašoj visini, težini i funkciji bubrega. Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u

četvornim metrima (m

) kako bi odredio dozu koju trebate primati. Preporučena doza za odrasle (s

normalnom funkcijom bubrega) je:

Prvi dan: 1000 mg/m

Drugi dan: 1000 mg/m

Treći dan: 500 mg/m

Liječnik Vam može smanjiti dozu ako imate problema s bubrezima.

Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati 1-2 sata.

Učestalost primjene

Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana. Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i

unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina. Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto

vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.

Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe

do ekstravazacije.

Ako primite više lijeka Savene nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše

krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.

Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost

nije poznata):

Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju,

nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla

nesvjestica

Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.

Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:

Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10

Mučnina

Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža

na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita

Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)

Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10

Povraćanje

Proljev

Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica

Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)

Vrućica

Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)

Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak

Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi

Upala u ustima

Suha usta

Gubitak kose

Svrbež

Gubitak težine, gubitak apetita

Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)

Vaginalno krvarenje

Otežano disanje

Upala pluća (plućna infekcija)

Oticanje ruku i nogu (edem)

Komplikacije s ranama

Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Savene

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s

praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Bočice s praškom i boce s otapalom čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Savene sadrži

Djelatna tvar je deksrazoksan. Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg

deksrazoksanklorida.

Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid

heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.

Kako Savene izgleda i sadržaj seta za hitne slučajeve

Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.

Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri

vješalice za boce.

Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml. Koncentrat je

žućkast.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nizozemska

Proizvođač

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgija

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Upute za pripremu za uporabu Savene 20 mg/ml praška i otapala za koncentrat za otopinu za

infuziju

Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.

1.

FORMULACIJA

Savene se isporučuje kao:

Savene prašak za koncentrat

otapalo za lijek Savene

Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se

mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.

2.

PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE

Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i

zbrinjavanje lijekova protiv raka:

osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka

trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom

osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući

masku, naočale i rukavice

u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati

obilnim količinama vode

3.

PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

3.1

Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata

3.1.1

Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.

3.1.2

Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.

3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak

potpuno ne otopi. Nemojte tresti.

3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena

i bistra. Koncentrat je žućkast.

Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti. Ne sadrži

antibakterijske konzervanse.

3.1.5

Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje

koncentrata.

3.2

Razrjeđivanje koncentrata

3.2.1

Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s

koncentratom lijeka Savene. Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički

izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s

koncentratom. Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.

3.2.2

Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku

3.1.5). Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3.2.3

Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.

3.2.4

Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz

uobičajene uvjete osvjetljenja.

3.2.5

Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u

koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje. Otopine s

talogom treba baciti.

4.

ČUVANJE

4.1

Prije rekonstitucije i razrjeđivanja:

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Bočice s praškom i boce otapala držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

4.2

Nakon

rekonstitucije i razrjeđivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u

otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.

Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)

najdulje 4 sata.

5.

ZBRINJAVANJE

Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti

sukladno nacionalnim propisima.