Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • MUUT LÄÄKEVALMISTEET
  • Терапевтична област:
  • Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio
  • Терапевтични показания:
  • Savene on tarkoitettu antrasykliinin ekstravasaation hoitoon.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Julkinen EPAR-yhteenveto

Savene

deksratsoksaani

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savene-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Savenen käytön ehdoista.

Mitä Savene on?

Savene on kuiva-aine ja laimennin, joista tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon). Sen vaikuttava

aine on deksratsoksaani.

Mihin Savenea käytetään?

Savenea käytetään antrasykliinien (syöpälääkeryhmä) ekstravasaation hoitoon. Ekstravasaatiota

esiintyy, kun normaalisti laskimoon injektoitava syöpälääke vuotaa tai injektoidaan vahingossa

laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.

Potilaita, joilla on antrasykliinin ekstravasaatio, on vähän. Siksi tila katsotaan harvinaiseksi, ja Savene

nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. syyskuuta 2001.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Savenea käytetään?

Savenea on käytettävä syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.

Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa

injektiovahingosta. Kahdesta muusta tämän jälkeen annettavasta infuusiosta toinen annetaan

seuraavana päivänä ja kolmas kolmantena päivänä samaan vuorokauden aikaan. Infuusion täytyy

kestää 1–2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.

Miten Savene vaikuttaa?

Savenen vaikuttava aine deksratsoksaani on antrasykliinien vastalääke. Sen vaikutustapaa ei täysin

tunneta, mutta se voi olla yhteydessä lääkkeen tapaan kiinnittyä rautaan kelaatin muodostamiseksi

elimistössä sekä siihen, miten se vaikuttaa joihinkin entsyymeihin, kuten topoisomeraasi II:een. Nämä

vaikutustavat yhdessä voivat vähentää antrasykliiniekstravasaatiosta johtuvaa kudosvauriota.

Deksratsoksaania on käytetty 1990-luvulta lähtien lääkkeenä, joka ehkäisee antrasykliinien käyttöön

liittyvää kardiomyopatiaa (sydänlihaksen vaurioitumista).

Miten Savenea on tutkittu?

Savenea testattiin kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli

antrasykliineistä, kuten epirubisiinista tai doksorubisiinista, johtuva ekstravasaatio. Näissä

tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin. Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka moni potilas

tarvitsi leikkaushoitoa ekstravasaatiosta johtuvan vaurion korjaamiseen.

Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?

Niistä 54 potilaasta, joista Savenen teho pystyttiin mittaamaan, vain yhden potilaan kudosvaurio vaati

leikkauksen.

Mitä riskejä Saveneen liittyy?

Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa. Myös potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden

määrä voi laskea. Tämä voi johtua syöpähoidosta mutta myös Savenesta, koska sytotoksisena

(jakaantuvia soluja tuhoava lääkevalmiste) valmisteena se voi vaikuttaa luuytimeen. Näiden

sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Savenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Savenea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) deksratsoksaanille tai jollekin muulle

valmistusaineelle. Savenea ei myöskään saa antaa naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi tai

imettävät, eikä potilaille, joille annetaan keltakuumerokotus.

Miksi Savene on hyväksytty?

Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole

olemassa hyväksyttyä hoitostandardia. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Savenen on

osoitettu kykenevän hoitamaan antrasykliiniekstravasaatiota, mikä mahdollistaa potilaiden

syöpähoidon jatkamisen. Komitea katsoi Savenen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Savenesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta

varten 28. heinäkuuta 2006.

Savenea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja Savene-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Savenesta antamasta lausunnosta on tässä

Savene

EMA/504498/2010

Sivu 2/3

Savene

EMA/504498/2010

Sivu 3/3

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

deksratsoksaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea

Miten Savenea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Savenen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään

Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi

kutsutuille syöpälääkkeille.

Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon

ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen. Tätä

tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa

vaikeita kudosvaurioita.

Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien

ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea

Älä käytä Savenea

jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

jos imetät

jos saat keltakuumerokotteen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea:

Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu

ekstravasaatio.

Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle

tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.

Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.

Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.

Lapset ja nuoret

Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Savene

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain

seuraavista lääkkeistä:

Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen. Savenen käyttö ei ole suositeltavaa

myöskään, jos saat eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.

Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).

Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).

Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).

Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja

niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).

Myelosuppressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden

määrää).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.

Et saa imettää Savene-hoidon aikana.

Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden

ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko

mies vai nainen (ks. kohta 2 ”Älä käytä Savenea”).

Savene-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain rajallista tietoa. Jos tämä aiheuttaa huolta,

keskustele lääkärisi kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla

potilaalla. Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Savene sisältää kaliumia ja natriumia

Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia kussakin 500 ml:n pullossa. Se voi olla haitallista

vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville tai munuaishäiriöistäkärsiville henkilöille. Jos on vaarana,

että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.

Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo. Tämä

vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Savenea käytetään

Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos

Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset. Suositeltu aikuisen annos (munuaisten

toiminnan ollessa normaali) on:

päivä 1: 1 000 mg/m

päivä 2: 1 000 mg/m

päivä 3: 500 mg/m

Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.

Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi. Infuusio kestää 1–2 tuntia.

Antotiheys

Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen infuusio

annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.

Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä. Savenea ei käytetä uudelleen

seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.

Jos epäilet että sinulle on annettu enemmän Savenea kuin sinulle pitäisi

Jos sinulle on annettu tai epäilet että sinulle on annettu liikaa Savenea, kerro lääkärille tai

sairaanhoitajalle välittömästi. Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan

oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.

Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys

tuntematon):

allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen,

hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset,

matala verenpaine, äkillinen pyörtyminen.

Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.

Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

pahoinvointi

pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;

ihon kovettuminen pistoskohdassa)

veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen

infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

oksentelu

ripuli

väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen

aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)

kuume

tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)

heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä

verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa

suutulehdus

suun kuivuminen

hiustenlähtö

kutina

painonlasku, ruokahaluttomuus

lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)

emätinverenvuoto

hengitysvaikeudet

keuhkokuume

käsivarsien tai jalkojen turpoaminen

haavakomplikaatiot

maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Savenen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

C:ssa.

Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Savene sisältää

Vaikuttava aine on deksratsoksaani. Kukin injektiopullo sisältää 589 mg

deksratsoksaanihydrokloridia, mikä vastaa 500 mg deksratsoksaania.

Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia,

magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia,

natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Savenen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä

kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta. Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuiva-

ainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.

Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.

Konsentraatti on kellertävää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Alankomaat

Valmistaja

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Käyttöönvalmistusohjeet, Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi

infuusionestettä varten, liuos

On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.

1.

FORMULAATIO

Savene toimitetaan seuraavassa muodossa:

Savene-kuiva-aine välikonsentraatiksi

Savene-liuotin

Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on

laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.

2.

TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS

Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden

asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä:

Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.

Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä tätä lääkevalmistetta.

Käyttövalmiiksi sekoittamisen aikana lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää

suojavaatetusta, mukaan lukien kasvosuojain, suojalasit ja suojakäsineet.

Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja

huolellisesti runsaalla vedellä.

3.

KÄYTTÖÖNVALMISTUS LASKIMOON ANTAMISTA VARTEN

3.1

Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi

3.1.1

Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.

3.1.2

Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.

3.1.3 Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuiva-

aine on liuennut kokonaan. Älä ravista.

3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista,

onko liuos tasaista ja kirkasta. Konsentraatti on kellertävää.

Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi

edelleen laimentamiseen. Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.

3.1.5

Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin

laimentamiseen.

3.2

Konsentraatin laimentaminen

3.2.1

Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää

injektiopulloa. Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua

annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta

määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja. Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua,

jossa on neula.

3.2.2

Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5). Liuosta ei saa

sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3.2.3

Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.

3.2.4

Savene tulee antaa aseptisesti 1–2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa

valaistusolosuhteissa.

3.2.5

Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on

tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia

eikä värimuutoksia. Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.

4.

SÄILYTYS

4.1

Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta:

Säilytä alle 25

C:ssa.

Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.

4.2

Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen:

Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän

kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2–8

C:ssa.

Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.

Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2–8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään

4 tuntia.

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja

nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.