Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de dexrazoxano
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
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Extravasamento de materiais diagnósticos e terapêuticos
Savene é indicado para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
Revision: 14
Autorizado
2006-07-27
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SAVENE 20 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Dexrazoxano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Savene e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Savene 3. Como utilizar Savene 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Savene 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SAVENE E PARA QUE É UTILIZADO Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas. A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia). Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante. Este acontecimento é designado como extravasamento. É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido. Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas. O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SAVENE NÃO UTILIZE SAVENE: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano). Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente. Excipiente(s) com efeito conhecido: Frasco do solvente: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. Frasco para injetáveis com pó: Liofilizado branco a creme. Frasco do solvente: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de antraciclina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos. A dose recomendada é: Dia 1: 1.000 mg/m 2 Dia 2: 1.000 mg/m 2 Dia 3: 500 mg/m 2 A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente. O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1. Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m 2 a dose simples não deve exceder os 2000 mg. 3 _Compromisso_ _renal_ Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2). _Afeção hepática _ Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4). _Idosos _ A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que Прочетете целия документ