Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TODOS OS OUTROS PRODUTOS TERAPÊUTICOS
  • Терапевтична област:
  • Extravasamento de materiais diagnósticos e terapêuticos
  • Терапевтични показания:
  • Savene é indicado para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Resumo do EPAR destinado ao público

Savene

dexrazoxano

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Savene.

O que é o Savene?

O Savene apresenta-se sob forma de um pó e de um diluente para preparar uma solução para

perfusão (administração numa veia). Contém a substância activa dexrazoxano.

Para que é utilizado o Savene?

O Savene é usado para tratar o extravasamento causado por antraciclinas (um grupo de

medicamentos anticancerígenos). O extravasamento ocorre quando um medicamento anticancerígeno,

que é normalmente injectado numa veia, vaza para fora ou é acidentalmente injectado no tecido

adjacente da veia, onde pode causar lesões graves.

Na medida em que o número de doentes com extravasamento causado por antraciclinas é baixo, esta

é uma patologia rara, tendo o Savene sido designado “medicamento órfão” (um medicamento usado

em doenças raras) em 19 de Setembro de 2001.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Savene?

O Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de

medicamentos anticancerígenos.

A primeira perfusão de Savene é dada logo que possível após o acidente e num período máximo de

seis horas após este ter acontecido. As duas outras perfusões são, então, administradas uma delas no

dia 2 e a outra no dia 3, à mesma hora que a primeira perfusão. A perfusão deve demorar entre 1 a 2

horas, tendo o local da injecção de ser diferente do local onde sucedeu o extravasamento.

Como funciona o Savene?

A substância activa no Savene, o dexrazoxano, é um antídoto para as antraciclinas. A forma como

actua não é totalmente claro mas pode estar relacionado com a forma como se liga ao ferro no

organismo (quelação) e ao seu efeito em algumas enzimas tais como a topoisomerase II. Em conjunto,

estes efeitos podem reduzir as lesões nos tecidos devido ao extravasamento causado pelas

antraciclinas.

O dexrazoxano é utilizado desde a década de 90 como um medicamento para ajudar a prevenir a

cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) associada ao uso de antraciclinas.

Como foi estudado o Savene?

O Savene foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 80 doentes com

extravasamento causado por antraciclinas, como a epirrubicina ou a doxorrubicina. Nestes estudos, o

Savene não foi comparado com nenhum outro tratamento. Os estudos analisaram o número de

doentes que necessitou de cirurgia para corrigir as lesões causadas pelo extravasamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Savene durante os estudos?

Num total de 54 doentes nos quais foi possível avaliar a eficácia do Savene, apenas um deles

apresentou lesões tecidulares que implicaram a realização de cirurgia.

Qual é o risco associado ao Savene?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são náuseas (enjoos) e a dor e infecção no local da injecção. Os doentes podem também

desenvolver concentrações sanguíneas baixas de glóbulos brancos e plaquetas. Apesar de tal poder

dever-se ao tratamento contra o cancro, pode também ser causado pelo Savene, já que o

medicamento em si é um agente citotóxico (um medicamento que destrói as células em multiplicação),

com capacidade para afectar a medula óssea. Os doentes serão monitorizados antes, durante e após o

tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Savene,

consulte o Folheto Informativo.

O Savene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dexrazoxano

ou a qualquer outro componente do medicamento. O Savene não deve ser usado em mulheres com

possibilidade de engravidar ou que estão a amamentar e em doentes a receber vacinação contra a

febre-amarela.

Por que foi aprovado o Savene?

O extravasamento da antraciclina é uma patologia que, actualmente, pode ser tratada utilizando

diversos métodos, apesar de não existir um tratamento padrão autorizado. O (CHMP) concluiu que o

Savene demonstrara a sua eficácia no tratamento do extravasamento da antraciclina, permitindo que

os doentes continuassem o seu tratamento contra o cancro. O Comité concluiu que os benefícios do

Savene são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução

no mercado para o medicamento.

Savene

EMA/504507/2010

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Savene

EMA/504507/2010

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Outras informações sobre o Savene:

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida em toda a União Europeia, para Savene.

O EPAR completo sobre o Savene pode ser consultado aqui

. Para mais informações sobre o tratamento

com o Savene, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Savene está disponível aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão

Dexrazoxano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Savene e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Savene

Como utilizar Savene

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Savene

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Savene e para que é utilizado

Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos

para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.

A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa

(na veia). Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o

tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante. Este acontecimento é designado

como extravasamento. É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.

Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.

O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de

antraciclinas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Savene

Não utilize Savene:

Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6)

Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados

Se está a amamentar

Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Savene:

O Savene só deve ser administrado se tiver sofrido um extravasamento associado à

quimioterapia contendo antraciclina.

Durante o tratamento com Savene a área onde ocorreu extravasamento será examinada

regularmente e serão efetuadas análises regulares ao sangue para verificar as suas células

sanguíneas.

Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o

tratamento

Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células

sanguíneas.

Crianças e adolescentes

Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Savene

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Deve informar o seu médico ou enfermeiro particularmente se estiver a tomar um dos seguintes

medicamentos:

Vacinas: não deve utilizar Savene se for receber a vacina contra a febre-amarela e não é

recomendado que utilize Savene se for receber uma vacina contendo partículas virais vivas.

Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).

Fenitoína (um tratamento contra convulsões) (o Savene poderá diminuir a eficácia deste

medicamento).

Anticoagulantes (diluidores do sangue) (poderá ser necessário monitorizar o seu sangue com

maior frequência).

Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do

organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).

Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e células da coagulação do sangue).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Savene não deve ser administrado se estiver grávida.

Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.

Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o

tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher

(ver secção 2 “Não utilize Savene”).

Os dados existentes sobre o efeito de Savene na fertilidade humana são limitados – se tem

preocupações relativamente a este assunto, deve falar com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com

Savene. Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Savene contém potássio e sódio

Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a

pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais. Se estiver em risco de apresentar níveis

de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.

Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada

frasco de 500 ml. Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um

adulto.

3.

Como utilizar Savene

Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de

tratamentos contra o cancro

Dose recomendada

A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal. O seu médico fará o cálculo da sua

área de superfície corporal em metros quadrados (m

) para determinar a dose que deverá receber. A

dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:

Dia 1: 1000 mg/m

Dia 2: 1000 mg/m

Dia 3: 500 mg/m

O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.

Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias. A perfusão terá uma duração de

1-2 horas.

Frequência da administração

A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos. A primeira perfusão será

administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com

antraciclina. A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de

tratamento.

Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o

extravasamento.

Se for administrado mais Savene do que deveria

Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular

atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de

cabelo.

Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente

com água.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene

(frequência desconhecida):

Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço

do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de

consciência, hipotensão, desmaio súbito.

Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato,

aconselhamento médico.

Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes

Náuseas

Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou

endurecida no local da injeção)

Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas

Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)

Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes

Vómitos

Diarreia

Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito

Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)

Febre

Inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite)

Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno

coágulo sanguíneo

Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna

Inflamação da boca

Boca seca

Perda de cabelo

Comichão (prurido)

Perda de peso, perda de apetite

Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)

Hemorragia vaginal

Dificuldades em respirar

Pneumonia (infeção pulmonar)

Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)

Complicaçoes de ferida

Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Savene

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco

para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de solvente após EXP. O prazo de validade corresponde

ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para

proteger da luz.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Savene

A substância ativa é o dexrazoxano. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano

sob a forma de 589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano.

O(s) outro(s) componente(s) são:O solvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio,

cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido

de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência

kit

de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene

solvente. Um

kit

de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente

fornecido com 3 suportes para frascos.

A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml. O

concentrado é ligeiramente amarelo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Baixos

Fabricante

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Guia de preparação para usar com Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para

solução para perfusão

É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.

1.

FORMULAÇÃO

Savene é fornecido como:

Savene pó para concentrado

Solvente para Savene

Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve

ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.

2.

RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a

manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente:

O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento

Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do

medicamento

O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de

proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas

O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com

quantidades abundantes de água

3.

PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

3.1

Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado

3.1.1

Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.

3.1.2

Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.

3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que

o pó fique totalmente dissolvido. Não agite.

3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura

ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente. O concentrado

apresenta uma coloração ligeiramente amarela.

O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usado imediatamente para

subsequente diluição. Não contém conservantes antibacterianos.

3.1.5

Mantenha e conserve o frasco de solvente aberto em condições asséticas porque é necessário

para a diluição do concentrado.

3.2

Diluição do concentrado para perfusão

3.2.1

Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o

doente. Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o

volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos

para injetáveis com concentrado. Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.

3.2.2

Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5). A

solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

3.2.3

Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.

3.2.4

O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura

ambiente e em condições normais de luz.

3.2.5

Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de

perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de

descoloração antes da administração. As soluções com formação de precipitado devem ser

eliminadas.

4.

CONSERVAÇÃO

4.1

Antes da reconstituição e diluição:

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior

para proteger da luz.

4.2

Após a reconstituição e diluição:

A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente

no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura

de 2-8 ºC.

De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser

utilizado imediatamente.

Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma

temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.

5.

ELIMINAÇÃO

Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem

como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.