Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TUTTI GLI ALTRI PRODOTTI TERAPEUTICI
  • Терапевтична област:
  • Strappo di materiali diagnostici e terapeutici
  • Терапевтични показания:
  • Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antracicline.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

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London E14 4HB

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www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Sintesi destinata al pubblico

Savene

dexrazoxano

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Savene.

Che cos’è Savene?

Savene è costituito da una polvere e da un diluente da miscelare per ottenere una soluzione per

infusione (flebo in vena). Contiene il principio attivo dexrazoxano.

Per che cosa si usa Savene?

Savene è utilizzato per il trattamento dell’extravasazione di antracicline (un gruppo di medicinali

antitumorali). L’extravasazione si verifica quando un medicinale antitumorale, solitamente

somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante

la vena, dove può provocare gravi danni.

Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è

considerata “rara”; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato “medicinale orfano” (ossia un

medicinale usato nelle malattie rare).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Savene?

Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’impiego di medicinali

antitumorali.

La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l’incidente e, in ogni caso, non

oltre le prime sei ore dall’evento. Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente

il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione. L’infusione deve durare da una a due

ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall’extravasazione.

Come agisce Savene?

Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline. Le sue modalità d’azione

non sono ancora completamente note, ma potrebbero essere associate al modo in cui il medicinale si

lega al ferro presente nell’organismo per formare un “chelato” e al suo effetto su alcuni enzimi, come

la topoisomerasi II. Congiuntamente, tali effetti possono ridurre i danni ai tessuti causati

dall'extravasazione di antracicline.

Il dexrazoxano viene utilizzato dagli anni novanta come medicinale per la prevenzione della

cardiomiopatia (danno al muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.

Quali studi sono stati svolti su Savene?

Savene è stato esaminato nell’ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente

80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina. In questi studi Savene

non è stato confrontato con altri medicinali. Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era

necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall’extravasazione.

Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?

Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un solo paziente che ha

riportato un danno ai tessuti tale da richiedere un intervento chirurgico.

Qual è il rischio associato a Savene?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea

e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione. I pazienti possono inoltre presentare una

riduzione dei livelli dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. Benché tale riduzione possa essere

causata dalle terapie antitumorali effettuate, essa può essere altresì ascrivibile a Savene, poiché è un

medicinale citotossico (distrugge cioè le cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a

livello del midollo spinale. I pazienti devono pertanto essere monitorati prima, durante e dopo il

trattamento al fine di rilevare l’eventuale comparsa di questi effetti indesiderati. Per l’elenco completo

degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglio illustrativo.

Savene non deve essere impiegato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al

dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non va somministrato a donne in grado di avere

figli o in allattamento, ovvero a pazienti che stanno effettuando la vaccinazione contro la febbre gialla.

Perché è stato approvato Savene?

L’extravasazione di antracicline è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi

diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato. Il CHMP ha concluso che

Savene ha dimostrato la capacità di trattare l’extravasazione di antracicline, consentendo ai pazienti di

continuare il trattamento antitumorale intrapreso. Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono

superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Savene

EMA/504501/2010

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Savene

EMA/504501/2010

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Altre informazioni su Savene

Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Savene, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Savene cliccare qui

. Per maggiori informazioni sulla terapia con

Savene, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Savene cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Dexrazoxano

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Savene e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Savene

Come usare Savene

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Savene

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Savene e a cosa serve

Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un antidoto al gruppo di farmaci

antitumorali chiamati antracicline.

La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena).

Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure

fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante. Questo episodio prende il nome di

stravaso. Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.

Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti. Può ridurre la

quantità di danno ai tessuti causato dallo stravaso di antracicline.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Savene

Non usi Savene:

se è allergico al dexrazoxano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale(elencati nel paragrafo 6)

se sta pianificando una gravidanza e non fa uso di efficaci misure anticoncezionali

se sta allattando con latte materno

se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Savene:

Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso associato alla chemioterapia a base

di antracicline.

Durante il trattamento con Savene deve essere esaminata regolarmente l’area in cui si è

verificato lo stravaso e il paziente deve essere sottoposto(a) regolarmente ad analisi del sangue

per controllare le cellule del sangue.

In caso di problemi epatici, durante la terapia il medico dovrà tenere sotto controllo la

funzionalità del fegato.

In caso di problemi renali, il medico deve effettuare dei controlli per individuare eventuali segni

di alterazioni delle cellule del sangue.

Bambini e adolescenti

Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Savene

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o potrebbe assumere uno dei seguenti

medicinali:

vaccini: non deve usare Savene in caso di somministrazione di vaccino contro la febbre gialla e

va evitato l’uso di Savene in caso di assunzione di un vaccino contenente particelle di virus

vivo;

un prodotto chiamato DMSO (che è una crema per trattare alcune malattie della pelle);

fenitoina, (un trattamento contro le convulsioni), Savene può ridurre l’efficacia di questo

medicinale;

anticoagulanti (fluidificanti del sangue), può essere necessario monitorare più frequentemente i

valori del sangue;

ciclosporina o tacrolimus (entrambi usati per la soppressione del sistema immunitario e per

prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto);

-

medicinali mielosoppressivi (riducono la produzione di globuli bianchi, rossi e delle piastrine).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Savene non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza.

Durante il trattamento con Savene, non deve allattare al seno.

Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una

gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna

(vedere paragrafo 2 “Non usi Savene”).

Le informazioni circa l'effetto di Savene sulla fertilità sono scarse; in caso di dubbi ne parli con il suo

medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti

trattati con Savene. Si ritiene che il trattamento abbia una limitata influenzasulla capacità di guidare

veicoli e sull'uso di macchinari.

Savene contiene potassio e sodio

Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le

persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali. Se presenta

un rischio a causa di livelli elevati di potassio nel sangue, il medico monitorerà tali livelli.

Savene solvente contiene anche 1,61 g di sodio (il costituente principale del comune sale da cucina)

per flacone da 500 ml. Tale quantità equivale all’81% della dose massima giornaliera di sodio

raccomandata nell’alimentazione di un adulto.

3.

Come usare Savene

Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di trattamenti contro il

cancro.

Dose raccomandata

La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente. Il medico deve calcolare

la sua area di superficie corporea in metri quadri (m

) per stabilire la dose che deve prendere. La dose

raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:

Giorno 1:

1000 mg/m

Giorno 2:

1000 mg/m

Giorno 3:

500 mg/m

Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.

Savene viene somministrato mediante infusione in una vena. L'infusione dura 1 o 2 ore.

Frequenza della somministrazione

L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La prima infusione viene

somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.

L’infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.

Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in

cui si verifichi un nuovo stravaso.

Se riceve più Savene di quanto deve

Se le viene somministrato più Savene di quanto previsto, sarà monitorato da vicino e con particolare

attenzione per: cellule del sangue, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di

capelli.

Se Savene viene a contatto con la pelle, l’area interessata deve essere immediatamente e

accuratamente sciacquata con acqua.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata

In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non

nota):

reazioni allergiche inclusi prurito, eruzione cutanea, rigonfiamento di faccia/gola, sibilo, dispnea

o difficoltà respiratorie, alterazioni dei livelli di coscienza, ipotensione, svenimenti improvvisi.

Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

Nausea

Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,

indurimento in sede di iniezione)

Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine

Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)

Comuni: possono manifestarsi fino a interessare 1 paziente su 10

Vomito

Diarrea

Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi

Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)

Febbre

Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)

Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di

sangue

Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba

Infiammazione del cavo orale

Bocca secca

Perdita dei capelli

Prurito

Calo ponderale, perdita dell’appetito

Dolori muscolari, tremore (movimenti involontari del muscolo)

Sanguinamento vaginale

Difficoltà di respirazione

Polmonite (infezione ai polmoni)

Gonfiore a braccia o gambe (edema)

Complicazioni di ferita

Cambiamenti delle funzioni del fegato (osservabili nei risultati dei test)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Savene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del

flaconcino contenente la polvere e sull’etichetta del flacone del solvente dopo “SCAD”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere i flaconcini con la polvere e i flaconi con il solvente nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale dalla luce.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Savene

Il principio attivo è dexrazoxano. Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma

di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.

Gli altri componenti sono: il solvente che contiene Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio

cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza

Il kit Savene è composto da Savene, polvere per concentrato (polvere di colore da bianco a biancastro)

e da Savene solvente. Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene in polvere e 3 flaconi di

Savene solvente, insieme con 3 ganci per flaconi.

La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.

Il concentrato è leggermente giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Paesi Bassi

Produttore

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Istruzioni per la preparazione di Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per

soluzione per infusione

Prima di iniziare la preparazione di Savene, è importante leggere interamente il contenuto della

procedura.

1.

FORMULAZIONE

Savene viene fornito sotto forma di:

Savene Polvere per concentrato

Solvente per Savene

Prima della somministrazione, la Savene polvere deve essere ricostituita in 25 ml di Savene solvente

per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito con Savene solvente rimasto.

2.

RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Savene è un agente antitumorale. È pertanto necessario adottare le normali procedure previste per la

corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali, in particolare:

Il personale deve essere adeguatamente istruito per eseguire le operazioni di ricostituzione del

farmaco

Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dal lavoro con questo farmaco

Il personale che manipola questo farmaco, durante la ricostituzione deve indossare indumenti

protettivi comprensivi di maschera, occhiali protettivi e guanti

In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, bisogna intervenire subito e lavare

accuratamente con abbondanti quantità di acqua

3.

PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO

3.1

Ricostituzione di Savene polvere per preparare il concentrato

3.1.1

Usando una siringa con l'ago inserito, aspirare in condizioni asettiche, 25 ml dal flacone di

Savene solvente.

3.1.2

Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente Savene polvere.

3.1.3 Togliere la siringa con l'ago inserito e mescolare manualmente capovolgendo più volte fino a

sciogliere completamente la polvere. Non agitare.

3.1.4 Lasciare riposare il flaconcino con il concentrato per 5 minuti a temperatura ambiente e

controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente. La soluzione concentrata è leggermente

gialla.

La soluzione concentrata contiene 20 mg di dexrazoxano/ml e deve essere usata

immediatamente per le ulteriori diluizioni. Non contiene conservanti antibatterici.

3.1.5

Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario

per la diluizione del concentrato.

3.2

Diluizione del concentrato

3.2.1

Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro

flaconcini di Savene concentrato. A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg,

aspirare in condizioni asettiche il corrispondente volume contenente 20 mg di dexrazoxano/ml

dal numero richiesto di flaconcini contenenti il concentrato. Usare una siringa graduata con

l'ago inserito.

3.2.2

Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda

il punto 3.1.5).

Non mescolare la soluzione con altri farmaci.

3.2.3

Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per l’infusione.

3.2.4

Savene deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 1 o 2 ore, a

temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.

3.2.5

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, prima della somministrazione, la soluzione

concentrata di Savene e la soluzione per infusione devono essere controllate visivamente per

verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore. Le soluzioni contenenti un

precipitato devono essere eliminate.

4.

CONSERVAZIONE

4.1

Prima della ricostituzione e della diluizione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

4.2

Dopo la ricostituzione e la diluizione

La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se la preparazione

viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere

utilizzato immediatamente.

Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato in frigorifero a una

temperatura compresa tra 2 e 8 °C, per non più di 4 ore.

5.

SMALTIMENTO DEL PRODOTTO

Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e

i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.