Sancuso

Страна: Европейски съюз

Език: малтийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

granisetron

Предлага се от:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

АТС код:

A04AA02

INN (Международно Name):

granisetron

Терапевтична група:

Anti-emetiċi u anti-nawżjanti, , Serotonin (5HT3) antagonisti

Терапевтична област:

Vomiting; Cancer

Терапевтични показания:

Prevenzjoni ta 'nawżja u remettar f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija moderata jew ħafna emetogenika, bi jew mingħajr cisplatin, sa ħames ijiem konsekuttivi. Sancuso tista'tintuża fil-pazjenti li kienu qed jirċievu l-ewwel kors ta ' kimoterapija jew f'pazjenti li qabel kienu rċivew il-kimoterapija.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

Awtorizzat

Дата Оторизация:

2012-04-20

Листовка

20
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SANCUSO 3.1 MG /24 SIEGĦA GARŻA LI TIPPROVDI MEDIĊINA LI TGĦADDI
MINN ĠOL-ĠILDA
granisetron
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu SANCUSO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża SANCUSO
3
Kif għandek tuża SANCUSO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SANCUSO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SANCUSO U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’SANCUSO hi granisetron. SANCUSO li jappartjeni
għall-grupp ta’ mediċini
msejħa
antiemetiċi u antinawsejanti.
SANCUSO hi garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
li tintuża għal prevenzjoni tad-
dardir u rimettar f’persuni adulti li jkunu qed jirċievu kura
bil-kimoterapija (mediċini għall-kura
tal-
kanċer) li ddum minn 3 sa 5 ijiem u li jkollhom diffikultà biex
jibilgħu il-pilloli (pereżempju
minħabba
uġigħ, nixfa jew infjammazzjoni tal-ħalq jew tal-gerżuma).
Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok
agħar wara l-ewwel jum tal-
kimoterapija.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SANCUSO
TUŻAX SANCUSO:
-
jekk inti allerġiku għal granisetron jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk inti allerġiku għal kwalunkwe sustanzi oħra kontra d-dardir li
l-isem tagħhom jispiċċa
b“setron”, eż. ondansetron.
TWISSIJIET U

Данни за продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SANCUSO 3.1 mg /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi
minn ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull garża ta’ 52 ċm
2
li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 34.3 mg ta’
granisetron, li
terħi 3.1 mg ta’ granisetron kull 24 siegħa.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, irqiqa,
transluċida, tat-tip matriċi, b’forma
rettangolari u b’kantunieri jagħtu fit-tond.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda SANCUSO
hi indikata f’persuni adulti għall-
prevenzjoni ta’ dardir u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija
moderatament emetoġenika jew
emetoġenika ħafna, għal tul ta’ żmien ippjanat ta’ 3 sa 5
ijiem konsekuttivi, fejn l-għoti antiemetiku
orali jiġi kkumplikat minn fatturi li jkun diffiċli biex wieħed
jibla’(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_
Applika garża waħda li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda 24 sa 48 siegħa qabel il-
kimoterapija, kif ikun xieraq.
Minħabba żieda gradwali fil-livelli fil-plażma ta’ granisetron
wara l-applikazzjoni tal-garża li
tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, bidu aktar bil-mod
tal-effikaċja meta mqabbel ma’
granisetron 2 mg orali jista’ jiġi osservat fil-bidu
tal-kimoterapija; il-garża għandha tiġi applikata
24-48 siegħa qabel il-kimoterapija.
Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda għandha
titneħħa mill-inqas 24 siegħa wara li
tispiċċa l-kimoterapija. Il-garża li tipprovdi mediċina li
tgħaddi minn ġol-ġilda tista’ tintlibes sa sebat
ijiem skont it-tul ta’ żmien tal-kors tal-kimoterapija.
Wara monitoraġġ ematoloġiku ta’ rutina, il-garża li