Ruxience

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ритуксимаб

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

L01XC02

INN (Международно Name):

rituximab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Терапевтични показания:

Ruxience, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Ruxience е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка‑IV етап на фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Ruxience подкрепа на лечението е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Ruxience монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с III‑IV стадий на фоликуларен лимфом, които са на химио-или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Ruxience е показан за лечение на пациенти с CD20 на положителна дифузни крупноклеточной неходжкинов-клетки лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Ruxience в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклонални антитела, включително и технология на органичния синтез или болни, рефрактерных към предишната технология на органичния синтез + химиотерапия. Ревматоиден arthritisRuxience в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към други заболевани‑дорабатывая анти‑ревматични лекарства (DMARDS), включително един или повече некротизиращ (TNF) инхибитор терапия. Ruxience доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопично polyangiitisRuxience, в комбинация с глюкокортикоидами, се предписва за лечение на възрастни пациенти с тежък активен гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА) и микроскопични полиангиитом (ИПП). Пузырчатка vulgarisRuxience е показан за лечение на пациенти с умерена до тежка вулгарно пузырчатка (MF).

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-04-01

Листовка

78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RUXIENCE 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
RUXIENCE 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ruxience и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ruxience
3.
Как да използвате Ruxience
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ruxience 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Ruxience 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ruxience 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ruxience 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и миши последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото
се получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна