Ruconest

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Рекомбинантный C1-inhibitor

Предлага се от:

Pharming Group N.V.

АТС код:

B06AC04

INN (Международно Name):

conestat alfa

Терапевтична група:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Терапевтична област:

Angioedemas, Nasljedni

Терапевтични показания:

Ruconest je indiciran za liječenje akutnih angioedemskih napada kod odraslih osoba s nasljednim angioedemom (HAE) zbog nedostatka C1-estera-inhibitora.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2010-10-28

Листовка

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RUCONEST 2100 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
konestat alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Ruconest i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest
3.
Kako primjenjivati Ruconest
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ruconest
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUCONEST I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa. Konestat alfa je
rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik
ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1-INH).
Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece (u
dobi od 2 godine i više) s
rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem. Ovi
bolesnici imaju nedostatak
proteina inhibitora C1 u krvi. To može dovesti do ponavljanih napada
s oticanjem, bolovima u trbuhu,
otežanim disanjem i drugim simptomima.
Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1,
što dovodi do smanjenja simptoma
akutnog napada nasljednog angioedema.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RUCONEST
NEMOJTE UZIMATI RUCONEST
•
ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće.
•
ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr.
koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu,
piskanje

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1. NAZIV LIJEKA
Ruconest 2100 jedinica prašak za otopinu za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2100 jedinica konestata alfa, što odgovara
količini od 2100 jedinica u 14 ml nakon
rekonstitucije ili koncentraciji od 150 jedinica/ml.
Konestat alfa je rekombinantni analog ljudskog inhibitora C1 esteraze
(rhC1-INH) proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK iz mlijeka transgeničnih kunića.
Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj
aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene
normalne plazme.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži približno 19,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u
odraslih, adolescenata i djece (u dobi
od 2 godine i više) s nasljednim angioedemom zbog nedostatka
inhibitora C1 esteraze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Ruconestom potrebno je započeti pod vodstvom i nadzorom
liječnika s iskustvom u
dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Doziranje u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više
_Tjelesna težina do 84 kg _
-
Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
_Tjelesna težina 84 kg ili veća _
-
Jedna intravenska injekcija od 4200 U (2 bočice).
U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna
je jedna doza Ruconesta.
U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora, na temelju prosudbe
liječnika moguće je primijeniti
dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti
dio 5.1).
-
U odraslih i adolescenata može se primijeniti dodatna doza ako
bolesnik nije reagirao na
odgovarajući način nakon 120 minuta.
-
U djece se dodatna doza može primijeniti ako bolesnik nije reagirao
na odgovarajući način nakon
60 minuta.
3
Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije d