Rivastigmine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rivastigmine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rivastigmine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • kolinesterashämmare
  • Терапевтична област:
  • Demens, Alzheimers Sjukdom, Parkinsons Sjukdom
  • Терапевтични показания:
  • Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001044
  • Дата Оторизация:
  • 17-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001044
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1044

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

RIVASTIGMINE TEVA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Rivastigmine Teva?

Rivastigm

ine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Det finns som

kapslar (vita: 1,5 mg, rosa: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange och rosa: 6 mg).

Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Exelon. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Rivastigmine Teva för?

Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens,

en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga

och beteende. Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens

hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Rivastigmine Teva?

Behandling

med Rivastig

mine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av

diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka

patientens användning av Rivastigmine Teva. Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en

fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.

Rivastigmine Teva bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll. Kapslarna

bör sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger per dag. För patienter som tolererar denna dos kan

dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två

gånger per dag. Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte

överstiga 6 mg två gånger per dag.

Hur verkar Rivastigmine Teva?

Den aktiva substansen i Rivastig

ine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter

med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan,

vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i

nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Rivastigmin

blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom

att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av

Parkinsons sjukdom.

Hur har Rivastigmine Tevas effekt undersökts?

Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra

om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av

den aktiva substansen i kroppen).

Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?

Efterso

m Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet,

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Rivastigmine Teva godkänts?

ittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon. Kommittén fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon. Kommittén rekommenderade att

Rivastigmine Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Rivastigmine Teva:

Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett g

odkännande för

försäljning av Rivastigmine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar

Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar

Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar

Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar

rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Rivastigmine Teva är och vad det används för

Innan du tar Rivastigmine Teva

Hur du tar Rivastigmine Teva

Eventuella biverkningar

Hur Rivastigmine Teva ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD RIVASTIGMINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare.

Rivastigmine Teva används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers

sjukdom. Det används också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom.

2.

INNAN DU TAR RIVASTIGMINE TEVA

Ta INTE Rivastigmine Teva

om du är allergisk (överkänslig) mot rivastigmin (den aktiva substansen i Rivastigmine Teva) eller

mot något av övriga innehållsämnen i Rivastigmine Teva som anges i avsnitt 6 i denna

bipacksedel.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmine Teva.

Var särskilt försiktig med Rivastigmine Teva

om du har, eller någon gång har haft, oregelbunden hjärtverksamhet.

om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

om du har, eller någon gång har haft, svårigheter att urinera.

om du har, eller någon gång har haft, kramper.

om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.

om du lider av skakningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har låg kroppsvikt.

om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli

uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du

behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har tagit Rivastigmine Teva under flera dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med

din läkare.

Användning av Rivastigmine Teva till barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Rivastigmine Teva bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som

Rivastigmine Teva. Rivastigmine Teva kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot

magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att

förhindra åksjuka).

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Teva innan du får

bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Teva kan förstärka effekterna av vissa

muskelavslappnande medel under narkos.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du blir gravid under behandlingen. Behandling med Rivastigmine Teva bör

undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger.

Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Teva.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du

har denna sjukdom. Rivastigmine Teva kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av

behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig kör inte bil använd inte maskiner

och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

3.

HUR DU TAR RIVASTIGMINE TEVA

Ta alltid Rivastigmine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Hur startar man behandlingen

Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Teva du ska ta.

Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.

Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer

också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du inte har tagit Rivastigmine Teva på flera dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din

läkare.

Hur du tar läkemedlet

Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Teva.

För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.

Ta Rivastigmine Teva två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen,

tillsammans med mat.

Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska.

Öppna eller krossa inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Teva

Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine Teva än avsett, tala om det för din läkare. Du kan

behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Teva har

blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm

och svimning kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Rivastigmine Teva

Om du har glömt att ta en dos Rivastigmine Teva, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos

på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Det är troligt att du får en del biverkningar, framförallt i början av behandlingen eller när dosen höjs.

Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.

Frekvenserna definieras enligt nedan:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket vanliga

Yrsel

Aptitförlust

Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré

Vanliga

Svettning

Huvudvärk

Halsbränna

Viktförlust

gont

Känsla av upprördhet

Känsla av trötthet eller svaghet

Allmän sjukdomskänsla

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Darrighet eller känsla av förvirring

Mindre vanliga

Depression

Sömnsvårigheter

Svimning och att oavsiktligt falla

Förhöjda levervärden

Sällsynta

Ont i bröstet

Hudutslag, klåda

Kramper (anfall)

Mag- eller tarmsår

Mycket sällsynta

Högt blodtryck

Urinvägsinfektion

Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)

Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm)

Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning)

Inflammation i bukspottskörteln (tecknen på det innefattar svåra smärtor i övre buken, vanligen

med illamående och kräkning)

Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som t.ex.

stelhet i musklerna, svårighet att röra sig

Ingen känd frekvens

Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen

Uttorkning (vätskeförlust)

Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller

oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)

Aggressivitet, känsla av rastlöshet

Oregelbunden hjärtrytm

Patienter med demens med Parkinsons sjukdom

Dessa patienter får oftare vissa biverkningar. De får också vissa ytterligare biverkningar:

Mycket vanliga

Darrighet

Vanliga

Rastlöshet

ngsam hjärtrytm

Sömnsvårigheter

För mycket saliv och uttorkning

Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser

Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som t.ex.

stelhet i musklerna, svårighet att röra sig

Mindre vanliga

Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser

Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin-depotplåster och som kan inträffa med

kapslarna:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga

Feber

Svår förvirring

Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva

medicinsk hjälp.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR RIVASTIGMINE TEVA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rivastigmin.

Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar innehåller 1,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.

Rivastigmine Teva 3,0 mg hårda kapslar innehåller 3 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat

Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kaplsar innehåller 4,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.

Rivastigmine Teva 6,0 mg hårda kaplsar innehåller 6 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll - mikokristallin cellulosa, hypromellos, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat

Kapselhölje - titandioxid (E171), gelatin, bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 (shellack –

45 % i etanol innehållande svart järnoxid, N-butyl alkohol, isopropylalkohol, propylen alkohol och

ammoniumhydroxid. Dessutom innehåller Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar

röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar: Vitt lock präglat med ”R” och vit underdel präglad

med ”1,5”.

Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar: Gråorange lock präglat med ”R” och gråorange underdel

präglad med ”3”.

Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar: Orange lock präglat med ”R” och orange underdel

präglad med ”3”.

Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar: Orange lock präglat med ”R” och gråorange underdel

präglad med ”6”.

Rivastigmine Teva kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar om 28, 56 och 112 kapslar,

perforerade blister innehållande 50 x 1 kapslar och burkar om 250 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nederländerna

Tillverkare:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungern

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungern

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Eller:

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89100,

Sens,

Frankrike

Eller:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Tjeckien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 0731 40208

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel:

+372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel:

+ 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Denna bipacksedel godkändes senast

MM/ÅÅÅÅ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning