Rivastigmine Actavis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
ривастигмин хидроген тартрат
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Деменция, Болест На Алцхаймер, Болест На Паркинсон
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002036
Дата Оторизация:
2011-06-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002036

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis

Как да приемате Ривастигмин Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ривастигмин Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва

Активното вещество на Ривастигмин Actavis е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Ривастигмин Actavis позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка,

които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с

болест на Паркинсон.

Ривастигмин Actavis се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis

Не приемайте Ривастигмин Actavis

ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин Actavis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривастигмин Actavis:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Ривастигмин Actavis в продължение на повече от три дни, не приемайте

следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Ривастигмин Actavis в педиатричната популация при лечение

на болест на Алцхаймер.

Други лекарства и Ривастигмин Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ривастигмин Actavis не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на

Ривастигмин Actavis ефекти. Ривастигмин Actavis може да взаимодейства с антихолинергични

лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на

болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).

Ривастигмин Actavis не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство,

което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на

двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Ривастигмин Actavis, уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин Actavis може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Необходимо е повишено внимание при прием на Ривастигмин Actavis заедно с бета блокери

(лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни

проблеми). Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като

забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба

на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени

спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Ривастигмин Actavis не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Ривастигмин Actavis.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Ривастигмин Actavis може да причини замаяност и сънливост, главно в

началото на лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или

сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които

изискват Вашето внимание.

3.

Как да приемате Ривастигмин Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Ривастигмин Actavis да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Ривастигмин Actavis, не приемайте следващата доза,

преди да говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Ривастигмин Actavis.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не стискайте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривастигмин Actavis

Ако случайно сте приели повече Ривастигмин Actavis, отколкото трябва, информирайте Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са

приели прекалено много Ривастигмин Actavis, са имали повдигане (гадене), позиви за

повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят

също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Ривастигмин Actavis

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Ривастигмин Actavis, изчакайте и вземете

следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които

могат да възникнат и при твърдите капсули:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ривастигмин Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или опаковката за капсули след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ривастигмин Actavis

Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Магнезиев стеарат, силиций колоиден, безводен, хипромелоза и

микрокристална целулоза.

Състав на капсулата:

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули:

Титанов диоксид

(E171), жълт железен оксид (E172) и желатин. Ривастигмин

Actavis 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули: Червен железен оксид

(Е172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и

желатин

Печатно мастило:

Шеллак, пропиленгликол и червен железен оксид (E172).

Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев

хидроксид.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 1,5 mg съдържа 1,5 mg ривастигмин.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 3,0 mg съдържа 3,0 mg ривастигмин.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 4,5 mg съдържа 4,5 mg ривастигмин.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 6 mg съдържа 6 mg ривастигмин.

Как изглежда Ривастигмин Actavis и какво съдържа опаковката

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт

прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ RIV 1,5mg” върху

тялото.

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg”

върху тялото.

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах

в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg”

върху тялото.

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg”

върху тялото.

Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за

капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athens

Гърция

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 HafnarfjordurИсландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 1,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 3,0 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 4,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 6 mg ривастигмин

(rivastigmine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в твърда капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан

надпис в червено “RIV 1,5mg” върху тялото.

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан

надпис в червено “ RIV 3mg” върху тялото.

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в

оранжево “RIV 4,5mg” върху тялото.

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис

в червено “ RIV 6mg” върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична

болест на Паркинсон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на

Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Диагнозата трябва

да се постави съгласно съвременните препоръки. Лечението с ривастигмин трябва да се

започне единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт

от пациента.

Дозировка

Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята. Капсулите трябва

да се поглъщат цели.

Начална доза

1,5 mg два пъти на ден.

Титриране на дозата

Началната доза е 1,5 mg два пъти на ден. Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две

седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден. Последващите

повишения до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на

добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици

лечение с това ниво на дозата.

Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане,

коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстрапирамидните

симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те

могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози. Ако нежеланата реакция

персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра

поносимост или да се спре лечението.

Поддържаща доза

Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден. За да се постигне максимална терапевтична

полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата добре поносима доза.

Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.

Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за

пациента. Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено

за пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден. Ако след 3 месеца лечение с

поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се

повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре. Спирането на лечението трябва

да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.

Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди. Въпреки това по-голям

терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка

деменция. Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на

Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).

Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност

повече от 6 месеца.

Повторно започване на терапия

Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два

пъти на ден. Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно или

чернодробно увреждане. Независимо от това, поради повишената експозиция при тези

популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от

индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или

чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. Не са

проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Ривастигмин Actavis

капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на ривастигмин в педиатричната популация при лечението на

болест на Алцхаймер.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбаматни производни или към

някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен

контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози. Ако

лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти

на ден, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).

При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на

приложение и обикновено са леки или умерени по тежест. Тези реакции не са сами по себе си

признак на алергизиране. Все пак, употребата на ривастигмин пластир може да доведе до

алергичен контактен дерматит.

Алергичен контактен дерматит трябва да се подозира, ако реакцията на мястото на приложение

е разпространена извън границите на пластира, ако има данни за по-интензивна локална

реакция (напр. увеличаващ се еритем, едем, папули, везикули) и ако симптомите не се

повлияват значително в рамките на 48 часа след премахване на пластира. В тези случаи

лечението трябва да се спре (вж. точка 4.3).

Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към

алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от

лечение с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол,

трябва да преминат към перорално лечение с ривастигмин. Възможно е някои пациенти,

чувствителни към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да

приемат ривастигмин под каквато и да е форма.

Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен

дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на

приложение (перорален, трансдермален). В тези случаи лечението трябва да се прекрати (вж.

точка 4.3).

Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.

Титриране на дозата: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации

при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено

на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след

повишаване на дозата. Те могат да отговорят на понижаването на дозата. В други случаи

ривастигмин е бил прекъснат (вж. точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да

настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8). Тези

нежелани реакции възникват най-често при жени. При пациенти, които показват признаци и

симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се

предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат

открити и лекувани навреме. Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.

При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото. Инхибиторите на

холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези

пациенти. По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.

В случай на тежко повръщане, свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се

извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2. Някои случаи на

тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8). Подобни събития

настъпват особено след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.

Ривастигмин може да причини брадикардия, което е рисков фактор за възникване на torsade de

pointes, предимно при пациенти с други рискови фактори. Препоръчва се повишено внимание

при пациентите с по-висок риск за развитие на torsade de pointes, например такива с

декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, брадиаритмия и

склонност към хипокалиемия или хипомагнезиемия, или приемащи по същото време

лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QT интервала и/или

torsade de pointes (вж. точки 4.5 и 4.8).

Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния

синусов възел или нарушения на проводимостта (синоатриален блок, атриовентрикуларен

блок) (вж. точка 4.8).

Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха. Трябва

да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти

с предиспозиция за тези заболявания.

Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациенти с

анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.

Холиномиметиците могат да индуцират или да доведат до екзацербация на обструкция на

пикочните пътища и припадъци. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с

предиспозиция за такива заболявания.

Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на

Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове

разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва

употребата при тези групи от пациенти.

Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да

индуцира екстрапирамидни симптоми. Наблюдавани са влошаване (включително

брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на

тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8). Тези

реакции са довели до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор

1,7 % за ривастигмин спрямо 0 % за плацебо). Препоръчва се клинично проследяване на тези

нежелани реакции.

Специални популации

При пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят

повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). Трябва стриктно да се спазват препоръките за

титриране на дозата в зависимост от индивидуалната поносимост. Пациенти с тежко

чернодробно увреждане не са проучвани. Все пак, ривастигмин може да се прилага при тази

пациентска популация, като стриктното мониториране е задължително.

При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-

вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните

релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия. Препоръчва се повишено внимание

при избора на средствата за анестезия. При необходимост може да се обмисли възможно

коригиране на дозата или временно спиране на лечението.

Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти, ривастигмин не

трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества. Ривастигмин може да повлияе

действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).

При съвместна употреба на различни бета блокери (включително атенолол) и ривастигмин се

съобщават добавъчни ефекти водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп).

Очаква се сърдечно-съдовите бета блокери да бъдат свързани с по-голям риск, но има получени

съобщения и от пациенти, използващи други бета блокери. Поради тази причина е необходимо

повишено внимание при прилагане на ривастигмин с бета блокери и други средства, водещи до

брадикардия (напр. клас III антиаритмични средства, калциеви антагонисти, дигиталисови

гликозиди, пилокарпин).

Тъй като брадикардията представлява рисков фактор за развитие на torsades de pointes,

комбинирането на ривастигмин с лекарства, които могат да предизвикат torsades de pointes,

като например антипсихотици, напр някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин),

бензамиди (сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол,

дроперидол, цизарпид, циталопрам, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин,

метадон, пентамидин и моксифлоксацин, трябва да става при повишено внимание, като може

да се наложи и клинично мониториране (ЕКГ).

Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин,

варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци. Повишението на

протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на

ривастигмин. Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след

съвместното приложение на дигоксин и ривастигмин.

Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други

лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира

медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата. Не е

известно, дали това се случва и при хората. Няма клинични данни за случаи на експозиция при

бременност. При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличение на

гестационното време. Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на

категорична необходимост.

Кърмене

При животни ривастигмин се екскретира в млякото. Не е известно, дали ривастигмин се

ескретира в кърмата. Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.

Фертилитет

Няма наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивната

способност при плъхове (вж. точка 5.3). Ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хора

са неизвестни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за

шофиране или да компроментира способността за работа с машини. Освен това, ривастигмин

може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на

дозата. В резултат на това, ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността

за шофиране и работа с машини. Следователно, способността на пациентите с деменция, които

са на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва

редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене

(38 %) и повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата. Доказано е, че

пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашно-

чревни нежелани реакции и отслабване на тегло.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA – по системо-

органни класове и по честота. Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани

при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.

Таблица 1

Инфекции и инфестации

Много редки

Уринарна инфекция

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Анорексия

Чести

Намален апетит

С неизвестна честота

Дехидратация

Психични нарушения

Чести

Кошмари

Чести

Ажитираност

Чести

Обърканост

Чести

Тревожност

Нечести

Безсъние

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rivastigmine Actavis

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rivastigmine Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Actavis.

Какво представлява Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).

Предлага се под формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg).

Rivastigmine Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Rivastigmine Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Exelon, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението.

Може да се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с

болестта на Паркинсон.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine Actavis?

Лечението с Rivastigmine Actavis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция при пациенти с болестта на

Паркинсон. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага

грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Actavis от пациента. Лечението трябва да

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

продължи, докато има полза от лекарството, но ако при пациента се появят нежелани

лекарствени реакции, дозата може да се намали или лечението да се прекъсне.

Rivastigmine Actavis трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Началната доза

е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на

стъпки от 1,5 mg не по-често от всеки две седмици до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти

дневно. За да се постигне максимална полза, трябва да се използва най-високата поносима доза,

като тя не бива да надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine Actavis?

Активното вещество в Rivastigmine Actavis, ривастигмин, е лекарство за деменция. При пациенти с

Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират

определени нервни клетки, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично

вещество, благодарение на което се осъществява комуникацията между нервните клетки).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Actavis

позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймеровата деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Rivastigmine Actavis?

Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Actavis?

Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Rivastigmine Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rivastigmine Actavis е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon. Следователно CHMP счита, че както

при Exelon, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Rivastigmine

Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine Actavis:

На 16 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Actavis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Actavis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Rivastigmine Actavis прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Страница 2/3

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Страница 3/3

Други продукти

search_alerts

share_this_information