Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Страна: Европейски съюз

Език: гръцки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

rivastigmine

Предлага се от:

3M Health Care Limited

АТС код:

N06DA03

INN (Международно Name):

rivastigmine

Терапевтична група:

Psychoanaleptics, , Αναστολέας Χολινεστεράσης

Терапевтична област:

Νόσου Αλτσχάιμερ

Терапевтични показания:

Συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας του Alzheimer.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Αποτραβηγμένος

Дата Оторизация:

2014-04-03

Листовка

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24H ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ
ΈΜΠΛΑΣΤΡΟ
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24H ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ
ΈΜΠΛΑΣΤΡΟ
rivastigmine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσ
τε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε αυτό
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσε
τε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε

Данни за продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικό
έμπλαστρο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο
απελευθερώνει 4,6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες.
Κάθε διαδερμικό
έμπλαστρο των 4,15 cm
2
περιέχει 7,17 mg rivastigmine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο
Έμπλαστρα ορθογώνιου σχήματος,
μεγέθους περίπου 2,5 cm επί 1,8 cm με
στρογγυλεμένες γωνίες.
Κάθε έμπλαστρο αποτελείται από
συνδυασμό ενός αφαιρούμενου,
διαφανούς, αποσπώμενου
στρώματος απελευθέρωσης, ενός
λειτουργικού στρώματος τύπου μήτρας
που περιέχει το φάρμακο,
και ενός εξωτερικού υποστηρικτικού
στρώματος. Το υποστηρικτικό στρώμα
είναι διαφανές έως
ημιδιαφανές, με την επισήμανση “R5” σε
επαναλαμβανόμενο μοτίβο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως
μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με
εμπειρία