Rivadia 15 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

rivaroxaban

Предлага се от:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

АТС код:

B01AF01

INN (Международно Name):

rivaroxaban

дозиране:

15 mg

Лекарствена форма:

Filmdragerad tablett

Композиция:

rivaroxaban 15 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 42 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2018-03-06

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVADIA 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIVADIA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rivadia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivadia
3.
Hur du tar Rivadia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivadia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVADIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivadia innehåller den aktiva substansen rivaroxaban. Rivadia
används till vuxna för att:
-
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i
kroppen om du har en form av
oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
-
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller
lungorna.
Rivadia används till barn och ungdomar under 18 år och med en
kroppsvikt på 30 kg eller mer för att:
-
behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i
venerna eller
blodkärlen i lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med
läkemedel mot
blodproppar som injiceras .
Rivadia tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den
fungerar genom att blockera en
blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets
benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivadia kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
näm

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivadia 15 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 16,50 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Brunröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 6 mm diameter,
märkta med E3 på ena sidan
och släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt,
hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes
mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
_Pediatrisk population_
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5
dagars initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivadia är avsett för långtidsbehandling under förutsättning att
nyttan av att förebygga stroke och
systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivadia omedelbart och fortsätta
följande dag som tidigare med en
tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag
för att kompensera för en glömd
dos.
2
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE hos vuxna_
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är