Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL)Rituzena er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Rituzena monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Rituzenaor pasienter med refraktære til forrige Rituzena pluss kjemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisRituzena, i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA).
Revision: 7
Tilbaketrukket
2017-07-13
75 B. PAKNINGSVEDLEGG 76 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RITUZENA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING rituksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rituzena er og hva det brukes mot 2. Hva du må du vite før du bruker Rituzena 3. Hvordan du bruker Rituzena 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rituzena 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RITUZENA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RITUZENA ER Rituzena inneholder virkestoffet «rituksimab». Dette er en type protein som kalles «monoklonale antistoff». Det er utformet for å bindes til en type hvite blodlegemer som kalles «B-lymfocytter». Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør rituksimab at cellen dør. HVA RITUZENA BRUKES MOT Rituzena kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne. Legen din kan forskrive Rituzena til behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker B-lymfocyttene. Rituzena kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi». B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker B-lymfocyttene som har opphav i benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene. Pasienter med KLL har for mange unormale l Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rituzena 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg rituksimab. Hver ml med konsentrat inneholder 10 mg rituksimab. Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rituzena er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Rituzena er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Rituzena monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle non- Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL. Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer in Прочетете целия документ