Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Rituzena huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Rituzena monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Rituzena huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Rituzena flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż Rituzenaor pazjenti refrattarji għal preċedenti Rituzena flimkien ma ' kimoterapija. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisRituzena, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA).
Revision: 7
Irtirat
2017-07-13
78 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 79 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RITUZENA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI rituximab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Rituzena u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rituzena 3. Kif għandek tuża Rituzena 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rituzena 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RITUZENA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU RITUZENA Rituzena fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din hi maħsuba biex teħel ma’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas- superfiċje ta’ din iċ-ċellula, rituximab jikkawża li ċ-ċellula tmut. GĦALXIEX JINTUŻA Rituzena Rituzena jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’ jordna Rituzena għall-kura ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa l-Limfoċiti B. Rituzena jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. B) LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA Lewkimja limfo Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rituzena 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ rituximab. Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’sekwenzi ta’ reġġjun kostanti ta’ IgG1 uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’ _light-chain _ u _heavy-chain _ tal-ġrieden. L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju tal- ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Likwidu ċar, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rituzena huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL) Rituzena huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’limfoma follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija. Rituzena hija ndikata għall-kura ta’ pazjenti b’limfoma follikulari fi stadju III-IV li huma kimoreżistenti jew li reġgħet tfaċċat għat-tieni darba jew aktar wara l-kimoterapija. Rituzena huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma’ kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, Прочетете целия документ