Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Ritonavir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima za liječenje bolesnika inficiranih HIV 1 (odrasli i djeca od 2 godine i stariji).
Revision: 14
odobren
2017-11-09
50 B. UPUTA O LIJEKU 51 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ritonavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM DJETETU VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi 2. Što morate znate prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Ritonavir Mylan 3. Kako uzimati Ritonavir Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ritonavir Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RITONAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Ritonavir Mylan sadrži djelatnu tvar ritonavir. Ritonavir je inhibitor proteaza koji se koristi za kontrolu HIVinfekcije. Ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirotici) za kontrolu HIVinfekcije koju imate. Liječnik će s Vama raspraviti o tome koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja. Ritonavir Mylan je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIVom, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (engl. _acquired _ _immunodeficiency syndrome_ , AIDS). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI RITONAVIR MYLAN NEMOJTE UZIMATI RITONAVIR MYLAN – ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). – ako imate tešku bolest jetre. – ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova: – astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se lijekovi možd Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ritonavir Mylan 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,75 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žuta, filmom obložena, bikonveksna tableta u obliku kapsule, s ukošenim rubom, približne veličine 19,1 mm × 10,2 mm, s utisnutom oznakom „M163” na jednoj strani i bez ikakve oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ritonavir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, indiciran za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV1 (odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ritonavir Mylan moraju davati liječnici iskusni u liječenju HIV infekcije. Doziranje _Ritonavir doziran kao farmakokinetički pojačivač _ Kada se ritonavir koristi kao farmakokinetički pojačivač u kombinaciji s drugim inhibitorima proteaza, treba pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za taj određeni inhibitor proteaza. Sljedeći su inhibitori proteaza virusa HIV1 odobreni za primjenu u kombinaciji s ritonavirom kao farmakokinetičkim pojačivačem u navedenim dozama. _Odrasli _ Amprenavir 600 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan. Atazanavir 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na dan. Fosamprenavir 700 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan. Lopinavir u formulaciji s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg ili 800 mg/200 mg. Sakvinavir 1000 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan kod bolesnika koji su prethodno primali antiretrovirusno liječenje (engl. _antiretroviral treatment_ , ART). Početak liječenja sa sakvinavirom 500 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan u prvih 7 dana, zatim sakvinavir 1000 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na da Прочетете целия документ