Ritemvia

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ритуксимаб

Предлага се от:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

АТС код:

L01XC02

INN (Международно Name):

rituximab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Терапевтични показания:

Ritemvia, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ) Ritemvia е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти със състояние на III и IV фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Ritemvia подкрепа на лечението е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Ritemvia монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с III и IV стадии на фоликулите лимфомой, които са Хемо-упорит или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Ritemvia е показан за лечение на пациенти с CD20 в положителна за разпространяване на крупноклеточной B в клетъчните не-ходжкинских лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопични полиангиитом. Ritemvia, в комбинация с глюкокортикоидами, се предписват за индукция на ремисия при възрастни пациенти с тежък, активен гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА) и микроскопични полиангиитом (ИПП).

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2017-07-13

Листовка

74
Б. ЛИСТОВКА
Medicamento con autorización anulada
75
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RITEMVIA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
RITEMVIA 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви реакции,
уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции,
неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ritemvia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ritemvia
3.
Как да използвате Ritemvia
4.
Възможни нежелани реакции
5

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Medicamento con autorización anulada
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Ritemvia 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки mL съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 10 mL съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ritemvia 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки mL съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 50 mL съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото се
получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречист�