Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, hydrochlorid metformín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus:Ristfor je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Ristfor je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Ristfor je označené ako triple kombinovaná liečba s peroxisome proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPARy agonist. Ristfor je tiež označené ako doplnok na inzulín (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformínom sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 27
oprávnený
2010-03-15
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A 39 P ÍSOMNÁ INFORMÁC IA PRE používateľa RISTFOR 50 MG/850 MG FILMOM OBAL ENÉ TABLETY RISTFOR 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/ metformínium -chlorid Pozorne si preč ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , ako začnete užívať TENTO LIEK , pretože OBSAHUJE PRE VÁ s dôleži TÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si usch ovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalš ie ot ázky, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento lie k bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho ni komu inému. Môže mu uškodiť, d okonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na s vojho lekára, lekárnika alebo zdrav otnú sestru. To sa týka aj a kýchkoľvek vedľajších účinkov , ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ristfor a na čo sa použí va 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor 3. Ako užívať liek Ristfor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako ucho vávať liek Ristfor 6. Obsah balenia a ď a lšie i nformácie 1. Č O JE RISTFOR A na čo sa používa Ristfor obsahuje dve odlišné liečiv á naz ývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných in hibítory DPP - 4 (inhibítory dipe ptidyl peptidázy-4), • metformín patrí do skupiny li ečiv n azývaných biguan idy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabet e s mellitus 2. typu ”. Tento liek pomáha z výšiť hladiny inzul ínu tvoreného po jedle a znižuje množstv o cukru tvorené organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť v ašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa m ôže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekm i na liečb u cuk Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ristfor 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ristfor 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ristfor 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium -chloridu. Ristfor 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium -chloridu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ristfor 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružová filmom ob alená tableta tv aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 515 “ . Ristfor 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Červen á filmom ob alená tableta tv aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 577 “ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Liek Ristfor je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatoč ne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu aleb o pacientom , ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek Ristfor je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako d oplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dá vkou metformínu a sulfonylureou. Liek Ristfor je indikovaný ako trojkombina čná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t. j. tiazolidíndió nom) ako doplnok k diéte a cvičeniu paciento m nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu. Liek Ristfor je tie ž indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombina čná liečba ) ako doplnok k diéte a cviče niu na zlepšenie kontroly glyk Прочетете целия документ