Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzols
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Other nervous system drugs
Amiotrofiskā laterālā skleroze
Riluzole Zentiva ir indicēts, lai pacientiem ar amiotrofālo laterālo sklerozi (ALS) pacientiem vai viņu laiku veiktu mehānisku ventilāciju. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Izdzīvošanas tika definēts kā pacientiem, kas bija dzīva, ne intubated mehāniskām ventilācijas un tracheotomy-bezmaksas. Nav pierādījumu, ka Riluzols Zentiva izrāda terapeitisku iedarbību uz mehānisko funkciju, plaušu funkcijas, fascikulācijām, muskuļu spēka un mehānisko simptomi. Riluzols Zentiva nav izrādījusies efektīva vēlu posmos ALS. Drošības un efektivitātes Riluzols Zentiva ir tikai pētīta ALS. Tāpēc, Riluzols Zentiva nevajadzētu lietot pacientiem ar jebkura cita veida motora neurone slimības.
Revision: 13
Autorizēts
2012-05-07
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RILUZOLE ZENTIVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES Riluzole PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Riluzole Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Riluzole Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RILUZOLE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR RILUZOLE ZENTIVA Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu. KĀDAM NOLŪKAM RILUZOLE ZENTIVALIETO Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi. Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs. Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu. Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RILUZOLE ZENTIVA LIETOŠANAS NELIETOJIET RILUZOLE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir ALERĢIJA pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202". 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Riluzole Zentiva tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai. Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija. Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem. Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā. Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS. Tāpēc Riluzole Zentiva nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā. Devas Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas). Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu. Īpašas pacientu grupas _Nieru darbības traucējumi _ Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki _ Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu šajā pacientu grupā. 3 _Aknu darb Прочетете целия документ