Riluzole Zentiva

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Riluzole Zentiva 50 mg филмирани таблетки

рилузол (riluzole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva

Как да приемате Riluzole Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Riluzole Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва

Какво представлява Riluzole Zentiva

Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.

За какво се използва Riluzole Zentiva

Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни

за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от

повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния

мозък. Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за

предпазване на увредените нервни клетки.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината

да Ви бъде предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva

Не приемайте Riluzole Zentiva

ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от

чернодробните ензими (трансаминази),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:

ако имате някакви чернодробни проблеми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на

очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане

ако Вашите бъбреци не функционират много добре

ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на

белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции

Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо,

кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.

Деца и юноши

Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса

на данни за тази популация.

Други лекарства и Riluzole Zentiva

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или

ако кърмите.

Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след

приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Riluzole Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.

Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня

всеки ден (например сутрин и вечер).

Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva

Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-

близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva

Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата

таблетка в определеното за нея време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ВАЖНО

Информирайте Вашия лекар незабавно

ако имате треска (повишена температура), защото Riluzole Zentiva може да причини

намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашият лекар може да проведе кръвни

изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с

инфекциите.

ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите

(жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са

признаци на чернодробно заболяване (хепатит). Вашият лекар може да провежда

редовни кръвни изследвания, докато Вие приемате Riluzole Zentiva, за да предотврати

това.

ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на

белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към

Riluzole Zentiva са:

уморяемост,

гадене,

повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole

Zentiva са:

замайване

изтръпване или мравучкане в

областта на устата

повръщане

сънливост

учестяване на сърдечната дейност

диария

главоболие

коремна болка

болка

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole

Zentiva са:

анемия,

алергични реакции,

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Riluzole Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Riluzole Zentiva

Активното вещество е рилузол.

Другите съставки са:

Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;

Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Riluzole Zentiva и какво съдържа опаковката

Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели. Всяка таблетка съдържа 50 mg

рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.

Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално

приложение.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производители

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne

Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Riluzole Zentiva 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис “RPR 202” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Riluzole Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на

пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с

АЛС (вж. точка 5.1). Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за

механична вентилация и без трахеотомия.

Няма доказателства Riluzole Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната

функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.

Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.

Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС. Ето защо,

Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Riluzole Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в

овладяването на болести на моторния неврон.

Дозировка

Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на

всеки 12 часа).

Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Riluzole Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция,

тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж.

точка 4.4).

Старческа възраст

Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole

Zentiva при тази популация.

Чернодробно увреждане

Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.

Педиатрична популация

Riluzole Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на

данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при

деца или юноши.

Начин на приложение

Перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата

преди лечението.

Бременни или кърмещи пациентки.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробно увреждане

Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична

чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази

(АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гама-

глутамил трансфераза (ГГT). Повишението преди лечението на няколко функционални

чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на

рилузол (вж. точка 4.8).

Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително

АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол. АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през

първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и

периодично след това. Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са

развили повишение на стойностите на АЛАТ.

Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН. Няма опит с

понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили

повишение на АЛАТ до 5 ГГН. В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на

рилузол при тези пациенти.

Неутропения

Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид

фебрилни състояния. Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да

провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж.

точка 4.8).

Интерстициална белодробна болест

Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при

пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8). Ако се развият респираторни симптоми, като

суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка,

показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни

засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно. В по-голяма част от

съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и

симптоматично лечение.

Бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна

функция (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други

лекарствени продукти.

In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2

е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.

Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин,

имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат

потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2

(напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да

увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).

Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.

Кърмене

Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).

Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.

Фертилитет

Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на

репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от

терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да

бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.