Riluzole Zentiva

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Рилузол

Предлага се от:

Zentiva k.s.

АТС код:

N07XX02

INN (Международно Name):

riluzole

Терапевтична група:

Други лекарства в нервната система

Терапевтична област:

Амиотрофична латерална склероза

Терапевтични показания:

Riluzole Zentiva е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Степен на оцеляване е била определена като пациенти, които са били живи, не интубирован за изкуствена вентилация на белите дробове и трахеостомия-безплатно. Няма доказателства, че Рилузол тинктура оказва лечебно въздействие върху двигателните функции, функциите на белите дробове, фасцикуляции, мускулната сила и двигателните симптоми. Рилузол Зентива не е доказано, за да бъдат ефективни в по-късните етапи на АЛС. Безопасността и ефективността на Рилузол Зентива само е проучен в АЛС. Така че Рилузол Зентива не трябва да се прилага при пациенти с всяка друга форма на моторна болест на неврон.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2012-05-07

Листовка

18
Б. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
рилузол (riluzole)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите както Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Riluzole Zentiva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Riluzole Zentiva
3.
Как да приемате Riluzole Zentiva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Riluzole Zentiva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RILUZOLE ZENTIVA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RILUZOLE ZENTIVA
Активното вещество в Riluzole Zentiva е
рилузол, �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Riluzole Zentiva 50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
рилузол _(riluzole). _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Таблетките са оформени като капсули,
бели, с гравиран надпис “RPR 202” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Riluzole Zentiva е показан за удължаване
живота или времето до механична
вентилация на
пациенти с амиотрофична латерална
склероза (АЛС).
Клиничните изпитвания показват, че
Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при
пациенти с
АЛС (вж. точка 5.1). Преживяемостта беше
дефинирана като живи пациенти, не
интубирани за
механична вентилация и без
трахеотомия.
Няма доказателства Riluzole Zentiva да
проявява терапевтичен ефект върху
двигателната
функция, белодробната функция,
фасцикулациите, мускулната сила и
моторната симптоматика.
Не беше доказана ефективност на Riluzole
Zentiva в късните стадии на АЛС.
Безопасността и ефикасността на Riluzole
Zentiva е изследвана само при АЛС. Ето
защо,
Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при
никоя