Riluzole Zentiva
Основна информация
- Търговско наименование:
- Riluzole Zentiva
- Активна съставка:
- Рилузол
- Предлага се от:
- Zentiva k.s.
- АТС код:
- N07XX02
- INN (Международно Name):
- riluzole
- Използвай за:
- Хората
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Други нервна система препарати,
- Терапевтична област:
- Амиотрофична латерална склероза
- Терапевтични показания:
- Riluzole Zentiva е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). Клиничните изпитвания са показали, че тинктура Рилузол увеличава преживяемостта при пациенти с АЛС (виж раздел 5. Степен на оцеляване е била определена като пациенти, които са били живи, не интубирован за изкуствена вентилация на белите дробове и трахеостомия-безплатно. Няма доказателства, че Рилузол тинктура оказва лечебно въздействие върху двигателните функции, функциите на белите дробове, фасцикуляции, мускулната сила и двигателните симптоми. Рилузол Зентива не е доказано, за да бъдат ефективни в по-късните етапи на АЛС. Безопасността и ефективността на Рилузол Зентива само е проучен в АЛС. Така че Рилузол Зентива не трябва да се прилага при пациенти с всяка друга форма на моторна болест на неврон.
- Каталог на резюме:
- Revision: 10
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/002622
- Дата Оторизация:
- 06-05-2012
- EMEA код:
- EMEA/H/C/002622
- Последна актуализация:
- 26-03-2019
Доклад обществена оценка
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/CHMP/158913/2012
EMEA/H/C/002622
Резюме на EPAR за обществено ползване
Riluzole Zentiva
riluzole
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Riluzole Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна
употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за
употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
Какво представлява Riluzole Zentiva?
Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole). Предлага се
под формата на таблетки (50 mg).
Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз
(ЕС). Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
Riluzole Zentiva („информирано съгласие“).
За какво се използва Riluzole Zentiva?
Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС). АЛС е вид
заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за
изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се
наложи из
ползване на апаратно дишане.
Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните
неврони.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Страница 2/3
Как се използва Riluzole Zentiva?
Лечението с Riluzole Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в
лечението на заболявания на моторните неврони. При възрастни пациенти и пациенти в
старческа възраст лекарството се приема по 100
mg дневно (50
mg на всеки 12
часа). За повече
информация прочетете листовката.
Как действа Riluzole Zentiva?
Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система. Точният начин,
по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен. Счита се, че разрушаването на
нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено
количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество). Рилузол препятства
отделянето на глутамат и това мож
е да предотврати увреждането на нервните клетки.
Как е проучен Riluzole Zentiva?
Ефективността на Riluzole Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания
при общо 1282
пациента. Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над
години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта. В рамките на проучванията Riluzole
Zentiva е прилаган в дози от 50, 100
или 200
mg дневно за пе
риод от максимум 18
месеца.
Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole
Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо. Като се вземат предвид резултатите и от
трите проучвания за периода от 18
месеца, средното време на преживяемост при пациентите,
приемали Riluzole Zentiva 100
mg/ден, е с около два месеца повече от времето на преживяемост
при пацие
нтите, приемали плацебо. Riluzole Zentiva 50
mg/ден не е показал по-голяма
ефективност от плацебо, а дозата от 200
mg/ден не е по-ефективна от 100
mg/ден. В последните
фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1
на
пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните
изследвания (повишени нива на чернодробните ензими). За пълния списък на всички нежелани
лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.
Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към
рилуз
ол или към някоя от останалите съставки. Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при
пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните
ензими. Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
CHMP реши, че ползите от Riluzole Zentiva за удължаване на живота или времето до механична
вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.
Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект
върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и
Страница 3/3
двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
Комитетът препоръча на Riluzole Zentiva да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
На 7 май 2012
г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva,
валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Riluzole Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
. За повече
информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или
попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
Riluzole Zentiva 50 mg филмирани таблетки
рилузол (riluzole)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Как да приемате Riluzole Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Riluzole Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва
Какво представлява Riluzole Zentiva
Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
За какво се използва Riluzole Zentiva
Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни
за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от
повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния
мозък. Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за
предпазване на увредените нервни клетки.
Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината
да Ви бъде предписано това лекарство.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Не приемайте Riluzole Zentiva
ако сте
алергични
към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6),
имате някакво
чернодробно заболяване
или повишени кръвни нива на някой от
чернодробните ензими (трансаминази),
ако сте
бременна или кърмите
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:
ако имате някакви
чернодробни проблеми:
пожълтяване на Вашата кожа и бялото на
очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане
ако Вашите
бъбреци
не функционират много добре
ако имате
повишена температура
: това може да се дължи на намаление на броя на
белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо,
кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Деца и юноши
Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса
на данни за тази популация.
Други лекарства и Riluzole Zentiva
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемете други лекарства.
Бременност, кърмене и фертилитет
НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или
ако кърмите.
Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с
Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Шофиране и работа с машини
Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след
приема на това лекарство.
3.
Как да приемате Riluzole Zentiva
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня
всеки ден (например сутрин и вечер).
Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva
Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-
близкия център за спешна помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата
таблетка в определеното за нея време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
ВАЖНО
Информирайте Вашия лекар незабавно
ако имате
треска
(повишена температура), защото Riluzole Zentiva може да причини
намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашият лекар може да проведе кръвни
изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с
инфекциите.
ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите
(жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са
признаци на
чернодробно заболяване
(хепатит). Вашият лекар може да провежда
редовни кръвни изследвания, докато Вие приемате Riluzole Zentiva, за да предотврати
това.
ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на
белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
Други нежелани реакции
Много чести нежелани лекарствени реакции
(може да засегнат повече от 1 на 10 души) към
Riluzole Zentiva са:
уморяемост,
гадене,
повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Чести нежелани лекарствени реакции
(може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Zentiva са:
замайване
изтръпване или мравучкане в
областта на устата
повръщане
сънливост
учестяване на сърдечната дейност
диария
главоболие
коремна болка
болка
Нечести нежелани лекарствени реакции
(може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole
Zentiva са:
анемия,
алергични реакции,
възпаление на панкреаса (панкреатит).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Riluzole Zentiva
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Riluzole Zentiva
Активното вещество е рилузол.
Другите съставки са:
Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,
колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Riluzole Zentiva и какво съдържа опаковката
Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели. Всяка таблетка съдържа 50 mg
рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.
Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално
приложение.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешка република
Производители
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiègne
Франция
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
K703
D-65926 Frankfurt am Main
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба.
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 165 55 722
PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva, k.s.
Tel: +385 155 17 772
PV-Croatia@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
PV-Ireland@zentiva.com
România
S.C. ZENTIVA S.A.
Tel: +40 021 317 31 36
PV-Romania@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
+39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom
Zentiva Pharma UK Limited
Tel: +44 (0) 845 372 7101
PV-United-Kingdom@zentiva.com
Дата на последно одобрение на листовката
{мм /гггг}.
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп