Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Рилузол
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Inne leki na układ nerwowy
Amyotroficzne stwardnienie boczne
Rilutek jest wskazany w celu przedłużenia życia lub czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badania kliniczne wykazały, że Rilutek rozszerza przetrwanie dla pacjentów z ALS. Rentowność została ustalona jako pacjentów, którzy byli żywi, nie интубирован do sztucznej wentylacji płuc i трахеостомии-za darmo. Nie ma żadnych dowodów na to, że Rilutek ma lecznicze oddziaływanie na funkcje motoryczne, czynność płuc, fasciculations, siła mięśni i objawy ruchowe. Rilutek nie wykazano, aby być skuteczne w późniejszych etapach АЛС. Bezpieczeństwo i skuteczność Rilutek tylko studiował w АЛС. Dlatego, Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakąkolwiek inną formą ruchowej choroby neuronu.
Revision: 32
Upoważniony
1996-06-10
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RILUTEK 50 MG TABLETKI POWLEKANE _ _ Ryluzol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK 3. Jak stosować lek RILUTEK 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek RILUTEK 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RILUTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RILUTEK Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RILUTEK RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia. Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta. 2. INFORM Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RILUTEK 50 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA– _Sclerosis _ _Lateralis Amyotrophica_ ). W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii. Brak dowodów, by RILUTEK wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności produktu RILUTEK w późnych stadiach SLA. Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu RILUTEK przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Dawkowanie Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek. Szczególne grupy chorych _Zaburzenia czynności nerek _ Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4). _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dane farmakokinet Прочетете целия документ