Ribavirin Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-07-2021
Активна съставка:
Рибавирин
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J05AB04
INN (Международно Name):
ribavirin
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Ribavirin ТЕВА е показан за лечение на хроничен хепатит С вируса (HCV) инфекция при възрастни, деца 3-годишна възраст и подрастващи и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b. Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва. Няма сигурност или информационни ефективността на прилагането на рибавирина с други форми на интерферон (аз. не alfa-2b). Наивни пациенти възрастни пациенти Рибавирин Тева е посочено, в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без декомпенсации на черния дроб, с високо ниво на аланинаминотрансферазы (ALT), които са положителни за хепатит С вирусна рибонуклеиновой киселина РНК на HCV. Деца пациенти (деца от 3 години и юноши) Рибавирин Тева е посочено, в комбинация от лекарства с интерфероном alfa2b, за лечение на деца и юноши на възраст от 3 и повече години, които имат всички видове на хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обраб
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001018
Дата Оторизация:
2009-03-31
EMEA код:
EMEA/H/C/001018

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-07-2021
Листовка Листовка
чешки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-07-2021
Листовка Листовка
датски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-07-2021
Листовка Листовка
немски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-07-2021
Листовка Листовка
естонски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-07-2021
Листовка Листовка
английски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-07-2021
Листовка Листовка
френски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-07-2021
Листовка Листовка
италиански 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-07-2021
Листовка Листовка
латвийски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-07-2021
Листовка Листовка
литовски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-07-2021
Листовка Листовка
нидерландски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-07-2021
Листовка Листовка
полски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-07-2021
Листовка Листовка
португалски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-07-2021
Листовка Листовка
румънски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-07-2021
Листовка Листовка
словашки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-07-2021
Листовка Листовка
словенски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-07-2021
Листовка Листовка
фински 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-07-2021
Листовка Листовка
шведски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-07-2021
Листовка Листовка
исландски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-07-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули

рибавирин

(ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva

Как да приемате Рибавирин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин

Teva и за какво се използва

Рибавирин Teva съдържа активнато вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на вируса на хепатит С. Рибавирин Teva не трябва да се използва

самостоятелно.

В зависимост от генотипа на вируса на хепатит С, който имате, Вашият лекар може да реши да

Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства. Може да се наложат някои

допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за

инфекция с хроничен хепатит С. Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.

Рибавирин Teva, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни

пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).

Рибавирин Teva може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-

големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.

За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 кg, лекарството се предлага

под формата на сироп.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Рибавирин Teva

Не приемайте Рибавирин Teva

Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.

Говорете с Вашия лекар

или

фармацевт

, преди да приемете Рибавирин Teva, ако :

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Вие сте

алергични

към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте

бременна

или

възнамерявате да забременеете

(вижте точка “Бременност и

кърмене”).

кърмите

през последните 6 месеца сте имали сериозен

сърдечен

проблем

.

имате някакви

заболявания на кръвта

, като анемия (нисък брой кръвни клетки),

таласемия или сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне:

Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибаварин и

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи рибаверин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст.

Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva, са наблюдавани следните събития:

Хемолиза: Рибавирин Teva може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки,

водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на

сърдечно заболяване.

Панцитопения: Рибавирин Teva, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до

намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя капсули, които Вие или детето, за което се грижите, приемате, и

да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще

бъде прекратено.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в

детеродна

възраст (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

имате предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на

черния дроб

, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с

бъбреците

имате

ХИВ

(човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната

система

Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези

проблеми с безопасността.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди

да започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, рибавирин се

предлага като перорален разтвор.

Други лекарства и Рибавирин Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате:

азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с

рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (

НИОТ

) и/или комбинирана антиретровирусна терапия

кАРТ

Приемането на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарство против

ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

аномалии в развитието на кръвните клетки (понижен брой червени кръвни клетки,

които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите и клетките, участващи в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).

Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат

зидовудин

или

ставудин

. Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на

кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила. Ако се

установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в

лечението Ви с Рибавирин Teva. Освен това, съществува вероятност пациентите,

които получават

зидовудин

рибавирин

в комбинация с

алфа интерферони

да са

с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки). Затова

употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се

препоръчва.

Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

организма) и панкреатит, употребата на

рибавирин и диданозин

не се препоръчва,

а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,

които са на лечение с

кАРТ

, може да са с повишен риск от влошаване на

чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферон самостоятелно

или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното

лечение с това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бременност и кърмене

Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди

плода (ембрион).

Жените и мъжете трябва да вземат

специални предпазни мерки

по време на полов акт, ако

съществува каквато и да е вероятност от забременяване:

Момичета

или

жени

с детероден потенциал

Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Мъже

Не трябва да имате полови контакти с бременни жени

без презерватив

. Така ще се намали

вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да

си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7

месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след

това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva”)

Ако сте жена, която

кърми

не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да

приемате това лекарство спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други

лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да повлияят способността

Ви за шофиране и работа с машини. Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите

умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.

Рибавирин Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

дасе каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Рибавирин Teva

Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото

на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от

лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Рибавирин Teva , в

комбинация с интерферон алфа-2b

или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата

по-долу.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Доза Рибавирин Teva

, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон

алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Ако

детето/юношата

тежи

(kg)

Обичайна дневна доза

Рибавирин Teva

Брой капсули 200 mg

47 - 49

600 mg

1 капсула сутрин и

2 капсули вечер

50 - 65

800 mg

2 капсули сутрин и

2 капсули вечер

> 65

Вижте дозата за възрастни

Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

твърдите капсули. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, Рибавирин

Teva се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се използва единствено в комбинация с други лекарства при

инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате”

в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva

Уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.

Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva

Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva..

Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика

нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар

, ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции:

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци

объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за нараняване на околните

чувство за изтръпване или мравучкане

проблеми със съня, мисленето или концентрацията

силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в

изпражненията или урината; болки ниско в корема или хълбоците

болезнено или трудно уриниране

силен кръвоизлив от носа

температура или втрисане появили се няколко седмици след началото на лечението

проблеми със зрението или слуха

тежък кожен обрив или зачервяване.

С комбинацията от това лекарство и алфа интерферон

при възрастни

са били докладвани

следните нежелани реакции:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замаяност), намаляване броя на определен вид бели кръвни клетки (което Ви прави по-

податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка

в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

затруднена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за ”мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите,

треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към

слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата,

подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор

(неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

самоубийство.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Нежелани реакции при деца и юноши

При приложението на това лекарство в комбинация с интерферон алфа-2b при

деца и юноши

са

били съобщени следните нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да доведе

до повишен риск от синини и спонтанно кървене),

повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина

в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се

изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,

сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или ”мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата,

чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на

отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните

възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

необичайно поведение, емоционално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.

Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа, може да доведе до:

апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при

което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това

причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса

на енергия,

налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,

възпаление на задстомашната жлеза,

тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема

мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване

на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това

лекарство с продукт, съдържащ интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба

на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да

доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате

някой от тези нежелани реакции.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/ХИВ коинфекция, който получава лечение против

ХИВ

, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване

на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи

риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения

в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят

кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции,

както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).

При едновременно приложение на рибавирин и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с

НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции

(неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула Рибавирин Teva съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin)

.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tвърда капсула

Бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рибавирин Teva, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен

хепатит С (chronic hepatitis C, СНС) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Рибавирин Teva, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен

хепатит С (СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи и юноши),

без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозировка

Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.

Моля, консултирайте се със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на

лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva за допълнителна

информация относно предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно

дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva.

Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема

(сутрин и вечер) с храна.

Възрастни:

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото

на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация. Моля, консултирайте се със

съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva.

В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната

доза: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.

Педиатрична популация:

Липсват данни при деца на възраст под 3 години.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Забележка:

За пациенти с тегло < 47 кг или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има

рибавирин под формата на перорален разтвор и трябва да се използва при необходимост.

Дозирането на рибавирин при деца и юноши зависи от телесното тегло на пациента.

Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с

интерферон алфа-2b

или пегинтерферон алфа-2b, е показано в

Таблица 1.

Моля, консултирайте

се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй

като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин,

предоставено в

Таблица 1

Таблица 1

Дозиране на рибавирин в зависимост от телесното тегло, когато се използва

в комбинация с интерферон алфа-

или пегинтерферон алфа-2b при

педиатрични пациенти

Телесно тегло (kg)

Дневна доза рибавирин

Брой капсули от 200 mg

47 – 49

600 mg

3 капсули

50 – 65

800 mg

4 капсули

> 65

Виж препоръките за дозиране при възрастни

1 сутрин, 2 вечер

2 сутрин, 2 вечер

Корекция на дозата при нежелани реакции

Корекция на дозата за възрастни

Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която

зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.

Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин

трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на

нежеланата реакциия. или до намаляване на тежестта.

Таблица 2

са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в

зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен

билирубин на пациента.

Таблица 2

Овладяване на нежелани реакции

Лабораторни стойности

Намалете дозата рибавирин*,

ако:

Преустановете приема на

рибавирин, ако:

Хемоглобин при пациенти

без сърдечно заболяване

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Хемоглобин: пациенти с

анамнеза за стабилно

сърдечно заболяване

Понижаване на хемоглобина с

2 g/dl по време на който и да

е 4-седмичен период от

лечението (трайно намаляване

на дозата)

< 12 g/dl въпреки 4 седмици

лечение с понижена доза

Билирубин – индиректен

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl (възрастни)

*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин

трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули

200 mg вечер). Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на

600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.

Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.

При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или

1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата рибавирин е с 200 mg дневно (с изключение на

пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно). Ако е

необходимо2-то намаляване на дозата рибавирин е с още 200 mg/ден. Пациенти, при които дозата

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

ribavirin

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

тов

ката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (

ribavirin

). Предлага се

под формата на бели капсули (200 mg).

Ribavirin Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното

лекарство“ Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva е предназначен за лечение на пациенти на възраст три и повече години с

хроничен (дългосрочен) хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с

вируса на хепатит С). Ribavirin Teva не трябва да се използва самостоятелно, а само в

комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано за леч

ение на хепатит).

Ribavirin Teva може да се прилага при нелекувани пациенти (на които не е назначавано

предходно лечение) за всички видове хепатит C освен за генотип 1. Може да се прилага също

при възрастни, които са се повлияли преди това от лечение с интерферон алфа, но чието

заболяване се е възобновило.

Лекарствен продукт, отпу

скан по лекарско предписание.

Как да използвате Ribavirin Teva?

Лечени

ето с Ribavirin Teva трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в

лечението на хроничен хепатит С.

Дозата Ribavirin Teva се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем

капсули на ден. Трябва да се приема само от пациенти, чието телесно тегло е не по-малко от

47 k

g. Ribavi

rin Teva се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).

Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от

лечението, като варира от 24 седмици до една година. Възможно е да се наложи корекция на

дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции. За повече информация – виж

те

листовк

ата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Ribavirin Teva?

Активното вещество в Ribavirin Teva, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи

към класа на нуклеозидните аналози. Смята се, че Ribavirin Teva възпрепятства произвеждането

или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на

вирусите. Ribavirin Teva, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на

хепатит С от организма.

Как е про

учен Ribavirin Teva?

Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарств

о, направените проучвания се ограничават до

изпитвания, чиято цел е да демонстрират биоеквивалентност с референтното лекарство. Две

лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са по

лзите и риск

овете, свързани с Ribavirin Teva?

Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното

лекарство.

Основания за од

обрява

не на Ribavirin Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Rebetol. Поради това позицията на CHMP е, че както при

Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin Teva да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

фо

рмация за Ribavirin Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Ribavirin Teva на Teva Pharma B.V. на 31 март 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация