Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ribaviriini
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, ja 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 14
peruutettu
2009-07-01
70 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 71 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ribaviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ribavirin Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja 3. Miten Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen. Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja ei saa käyttää yksinään. Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon. Mahdollisia hoitoa rajoittavia tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä, oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C-hepatiitti-infektioon. Lääkäri valitsee sinulle parhaiten sopivan hoitovaihtoehdon. Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään aikuisille potilaille kroonisen C-hepatiitin hoit Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunainen tai roosa tabletti (jossa merkintä “93” toisella puolella ja “7232” toisella puolella). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ribavirin Teva Pharma B.V. on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Ribavirin Teva Pharma B.V. on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon pediatrisille potilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon. Annostus Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja on käytettävä yhdessä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu. _ _ On tarpeen tutustua yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V. -valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, joissa on näiden valmisteiden määräämiseen liittyviä lisätietoja ja tietoja annossuosituksista, kun näitä valmisteita annetaan yhdessä Ribavirin Teva Pharma B.V. -valmisteen kanssa. _ _ Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa. _Aikuiset: _ Ribavirin Teva Pharma B.V. -valmisteen suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmässä käytettävästä lääkevalmisteesta. Tutustu yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V. -valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin. Jos erityistä annossuositusta ei ole Прочетете целия документ