Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirina
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Revision: 14
Ritirato
2009-07-01
74 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 75 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ribavirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ribavirina Teva Pharma B.V. e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V. 3. Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. E A COSA SERVE Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato da solo. In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore. L’associazione di Ribavarina Teva Pharma B.V. e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV). Ribavarina Teva Pharma B.V può essere usata in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epati Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa di Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene 200 mg di ribavirina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Da rosa chiaro a rosa (con impresso “93” su un lato e “7232” sull’altro). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell’epatite cronica C. Posologia Ribavirina Teva Pharma B.V. deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. per maggiori informazioni di prescrizione per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. Le compresse di Ribavirina Teva Pharma B.V. devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti. _Adulti:_ La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in Прочетете целия документ