Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urološki
Hipertenzija, pljučnica
Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, razvrščeno kot funkcionalni razredi II in III Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), za izboljšanje telesne zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrični populationTreatment pri pediatričnih bolnikih, starih od enega leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno boleznijo srca. Revatio raztopine za injiciranje za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučne arterijske hipertenzije, ki so trenutno predpisana ustni Revatio in ki so začasno ne morejo sprejeti oralno terapijo, vendar so sicer klinično in haemodynamically stabilno. Revatio (ustno) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Revision: 50
Pooblaščeni
2005-10-28
70 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revatio 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 71 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU STIČNA OVOJNINA/PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Revatio 20 mg tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Upjohn 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI 72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje sildenafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Ena 20 ml viala vsebuje 12,5 ml (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje glukozo in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 73 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemska Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Revatio 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki spremlja bolezni vezivnega tkiva. Pediatrična populacija Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let. Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora oziroma pljučne hemodinamike se je pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojenim obolenjem srca (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja. Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo dvojnega odmerka. _ _ _Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _ Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom starosti in telesno maso ≤ 20 kg je 10 mg trikrat na dan, za bolnike s telesno mas Прочетете целия документ