Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Agents antithrombotiques
La thrombose veineuse
Prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche ou du genou.
Revision: 12
Retiré
1997-07-09
22 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REVASC 15 MG/0,5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Désirudine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (e). DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Revasc et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revasc 3. Comment utiliser Revasc 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Revasc 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine. La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N. recombinant utilisant des cellules de levure. La désirudine est un anticoagulant destiné à empêcher la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes. On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REVASC REVASC NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l’un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 15 mg de désirudine. Après reconstitution, un flacon contient 15 mg** de désirudine* par 0,5 ml. La désirudine est constituée d'une seule chaîne polypeptidique de 65 acides aminés avec 3 ponts disulfure. * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine. Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d’un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation. Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique 6.6. Adultes et patients âgés La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour. La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais le cas échéant après l'induction d'une anesthésie loco-régionale. Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais). Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours. Administration par injection sous-cutanée, de préférence au nive Прочетете целия документ