Revasc

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-07-2014

Активна съставка:
дезирудин
Предлага се от:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
АТС код:
B01AE01
INN (Международно Name):
desirudin
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Венозна тромбоза
Терапевтични показания:
Предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна операция за подмяна на бедро или коляно.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000104
Дата Оторизация:
1997-07-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000104

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-07-2007

Листовка Листовка - чешки

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-07-2014

Листовка Листовка - датски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-07-2014

Листовка Листовка - немски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-07-2014

Листовка Листовка - естонски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-07-2007

Листовка Листовка - гръцки

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-07-2014

Листовка Листовка - английски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-07-2007

Листовка Листовка - френски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-07-2014

Листовка Листовка - италиански

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-07-2007

Листовка Листовка - латвийски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-07-2007

Листовка Листовка - литовски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-07-2007

Листовка Листовка - унгарски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-07-2007

Листовка Листовка - малтийски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-07-2007

Листовка Листовка - нидерландски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-07-2007

Листовка Листовка - полски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-07-2014

Листовка Листовка - португалски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-07-2007

Листовка Листовка - румънски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-07-2007

Листовка Листовка - словашки

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-07-2007

Листовка Листовка - словенски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-07-2007

Листовка Листовка - фински

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-07-2014

Листовка Листовка - шведски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-07-2014

Листовка Листовка - норвежки

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-07-2014

Листовка Листовка - исландски

29-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-07-2014

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ: ЗА 2 ФЛАКОНА (15 mg/флакон) И 2 АМПУЛИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Desirudin

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000

ATU на флакон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид

Разтворител: манитол и вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула

Количество в опаковка по 2

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител. Преди употреба прочетете

листовката.

Само за подкожно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25ºC.

След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. Стабилност при употреба, обаче, е доказана за

24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).

Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Великобритания

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/043/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ: ЗА 10 ФЛАКОНА (15 mg/флакон) И 10 АМПУЛИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Desirudin

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000

ATU на флакон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид

Разтворител: манитол и вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула

Количество в опаковка по 10

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител. Преди употреба прочетете

листовката.

Само за подкожно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25ºC.

След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. Стабилност при употреба, обаче, е доказана за

24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).

Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Великобритания

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/043/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ: ЗА 1 ФЛАКОН (15 mg/флакон) И 1 АМПУЛA

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Desirudin

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000

ATU на флакон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид

Разтворител: манитол и вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула

Количество в опаковка по 1

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител. Преди употреба прочетете

листовката.

Само за подкожно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25ºC.

След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. Стабилност при употреба, обаче, е доказана за

24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).

Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Великобритания

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/043/003

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА: 15 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Revasc 15 mg/0,5 ml

Прах за инжекции

Desirudin

Подкожно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

15 mg дезирудин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА АМПУЛАТА: 0,5 ml РАЗТВОРИТЕЛ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Revasc 15 mg/0,5 ml

Разтворител за парентерално приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Desirudin (Дезирудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

В тази листовка

Какво представлява Revasc и за какво се използва

Преди да използвате Revasc

Как да използвате Revasc

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Revasc

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REVASC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин. Дезирудин е

рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки. Дезирудин принадлежи към група

лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове.

Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на

тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове на краката. Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е най-

вероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REVASC

Не трябва да получавате Revasc

- ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително

дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc

- ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр.

хемофилия)

- ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване

- ако имате инфекция на сърцето

- ако имате неконтролирано високо кръвно налягане

- ако сте бременна.

Обърнете специално внимание при употребата на Revasc

Непременно кажете на Вашия лекар, ако е вероятно да имате повишен риск от кървене, какъвто може

да бъде случаят, ако имате или сте имали:

заболявания, свързани с кървене, или имате фамилна анамнеза за заболяване, свързано с кървене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата

анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото

скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на

кръвоносен съд през последния месец

кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца

кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.

Рискът Ви от кървене може също да е повишен:

- ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата

- ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).

Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват

кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата

или схемата на приложение.

Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти. Трябва също да

информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.

Деца

Липсва опит с Revasc при деца.

Прием на други лекарства

Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително

и лекарства, закупени без рецепта.

Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да

се спре приемът на едно от лекарствата. Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта,

така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:

лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол)

лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в

кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени

продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други

нестероидни противовъзпалителни средства.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна. Revasc може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе. Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да

забременеете. Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да

се увери, че не сте бременна.

Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REVASC

Ще получавате Revasc като инжекция под кожата.

Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема. Инжекциите трябва да се

поставят поне на четири, редуващи се, различни места. Първата инжекция трябва да се приложи 5 до

15 минути преди операцията, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако се използва

такава. После лечението с дезирудин се продължава два пъти дневно след операцията за 9 до

максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи

първо. Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обичайна дозировка

Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт. Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни

до максимум 12 дни. Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.

Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно

лекарство.

Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват

кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата

или схемата на приложение.

Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза

Предозирането с Revasc може да доведе до кървене. Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се

започне лечение за кървенето.

Ако сте пропуснали доза

Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.

Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към

нормалната схема на дозиране. Дозата не трябва да се удвоява.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията. Най-

вероятната нежелана реакция е кървене.

Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от

следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от

операцията:

Често съобщавани нежелани реакции

(с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100

пациенти):

Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно

налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек,

втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено

от задържане на течности, нефатални алергични реакции.

Нечести нежелани реакции

(с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):

Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или

без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива

на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране,

бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в

краката, стомаха и/или гръдния кош).

Редки нежелани реакции

(с вероятност да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 пациенти):

При повторно излагане се откриват антихирудинови антитела.

Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА REVASC

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.

Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.

След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. Стабилност при употреба, обаче, е доказана за

24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).

Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Revasc

Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).

Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид. Съставките в разтворителя са

манитол и вода.

Важна информация относно някои от съставките на Revasc

Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Как изглежда Revasc и какво съдържа опаковката

Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител

за инжекционен разтвор.

Видове опаковки:

1 флакон и 1 ампула в една опаковка

2 флакона и 2 ампули в една опаковка

10 флакона и 10 ампули в една опаковка

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба е:

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Великобритания

Производителят е:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Германия

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (

desirudin

След разтваряне един флакон съдържа 15 mg** дезирудин * на 0,5 ml.

Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни

моста.

* получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки.

** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg

дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса

за смяна на тазобедрена или колянна става.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на

коагулационните нарушения. Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.

Възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст

Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден. Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15

минути преди хирургичната намеса, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако такава

се използва. Лечението с дезирудин след това се продължава два пъти на ден постоперативно за 9 до

максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи

първо. Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на дезирудин повече от 12 дни.

Прилага се чрез подкожна инжекция, за предпочитане на коремната стена. Инжекциите трябва да се

поставят поне на четири, редуващи се различни места.

Деца

Липсва опит при деца.

Пациенти с бъбречно увреждане

Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под

30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3). При

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж.

точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).

Пациенти с чернодробно увреждане

Дезирудин е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). При пациентите с

леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.

4.3

Противопоказания

Дезирудин е противопоказан при пациенти:

- със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

- с активно кървене и/или необратими нарушения на коагулацията

- с тежко бъбречно и чернодробно увреждане

- по време на бременност (вж. точка 4.6)

- с тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Анафилаксия: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж.

точка 4.8). Съобщават се фатални анафилактични реакции при пациенти, изложени повторно на

терапия с хирудинов продукт при втори или последващ курс на лечение. Въпреки че не са съобщени

фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности,

преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc. Тъй като тези реакции са

имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да

бъдат изложени на повишен риск. Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в

обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за

лечение на анафилактични реакции. Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили

Revasc.

Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.

Дезирудин трябва да се използва с повишено внимание при състояния с увеличен риск от хеморагии

като голяма хирургична намеса, биопсия или пункция на недостъпен за компресия съд през

последния месец; анамнеза за хеморагичен инсулт, интракраниален или интраокуларен кръвоизлив,

включително диабетна (хеморагична) ретинопатия; мозъчен исхемичен пристъп през последните 6

месеца, известно нарушение на хемостазата (вродено или придобито, напр. хемофилия, чернодробно

заболяване) или анамнеза за стомашно-чревен или белодробен кръвоизлив през последните 3 месеца.

Предпазни мерки

Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до

умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се

проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.

Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два

пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.

Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или

инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.

Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5). Съпътстващата употреба на

дезирудин с тромболитици и тиклопидин не е изследвана при тази група пациенти.

Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим. Нивата на aPTT могат, обаче, да бъдат

понижени от интравенозното приложение на DDAVP (дезмопресин).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лабораторни изследвания: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се

проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане.

Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност. Ако е

необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти

контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж.

точка също точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на

терапията с дезирудин. Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се

извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).

По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти,

съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани. Доказано е, че

ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни

(вж. точка 4.4).

Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с

лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти

включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на

гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.

Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от

дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на

антикоагулантното действие с подходящи методи. Това действие трябва се има предвид при оценка

на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2).

4.6

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени. Експерименталните

проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск

при хора не е известен. Revasc е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). Не е

известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма. Майки, в период на лактация обаче,

трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени

продукти.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При контролирани клинични проучвания, изследващи дезирудин 15 mg два пъти на ден и стандартна

доза нефракциониран хепарин, естеството на оперативната намеса за смяна на тазобедрена става и

начинът на действие на двете проучвани лекарства са причина за повечето от получените нежелани

реакции. Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.

Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като

при всяко групиране в зависимост от честотата , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тежестта: чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1,000 до <1/100);

редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000).

Изследвания

Нечести

Повишение на серумните трансаминази

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести

Анемия

Нарушения на нервната система

Нечести

Замайване, безсъние, обърканост

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести

Задух

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене

Нечести

Хематемеза, повръщане, запек

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести

Хематурия, ретенция на урина

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

Обрив, уртикария

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести

Хипокалиемия

Инфекции и инфестации

Нечести

Инфекция на пикочните пътища, цистит

Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции

Чести

Секреция от раните

Нечести

Нарушено зарастване на раните

Съдови нарушения

Чести

Хипотония, дълбок тромбофлебит

Нечести

Епистаксис, хипертония

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на

долните крайници

Нечести

Болка в долните крайници, болка, коремна и гръдна болка

Нарушения на имунната система

Чести

Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите,

лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при

клиничните проучвания, независимо от причината.

Редки

При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна

експозиция на дезирудин.

Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на

клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.

При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи,

някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции,

водещи до шок.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.9

Предозиране

Няма антидот срещу дезирудин. Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в

резултат на кръвоизливи. В такива случаи дезирудин трябва да се спре. Ако е необходимо, могат да

се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антикоагулант, ATC код: B01AE01

Механизъм на действие

Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек

тромбин. Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната

стойност след подкожна (s.c

.

) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден. При терапевтични

серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори

IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C. Освен това, той не показва никакъв

ефект върху други серинпротеази като храносмилателните ензими трипсин или химотрипсин или

върху активирането на комплемента по класическия или алтернативен път.

При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични

събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от

тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p<0,0001);

честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин

(p<0,0001). Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.

Фармакодинамични ефекти

Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на

съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез

вътрешния (aPTT), или външния (PT) път. Дезирудин не притежава профибринолитично действие.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Средното абсорбционно време на подкожния (s.c

.

) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови

нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа). Абсорбцията е пълна според стойностите на

средната площ под кривата (AUC).

След приложението на единични s.c

.

дози от 0,1-0,75 mg/kg, плазмените концентрации на дезирудин

бързо се повишават до максимални нива (C

) между 1 и 3 час. Стойностите както за C

, така и за

AUC, са пропорционални на дозата.

Разпределение

Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно

състояние 0,251/kg независимо от дозата.

Метаболизъм и елиминиране

Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от

интравенозната (i.v

.

) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията.

Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/104

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

REVASC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Revasc?

Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.

Revasc съдържа активното вещество дезирудин.

За какво се използва Revasc?

Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след

хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.

Revasc е предназначен за краткосрочна употреба.

Лекарствен продукт, отпускан

по лекарско предписание.

Как да използвате Revasc?

Revasc е предназначен за субкутанно приложение (подкожно), за предпочитане в коремната

област (корема). Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в

областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването). Препоръчваната

доза Revasc е 15 mg, два пъти на ден. Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути

преди хирургичната намеса, но след анестезията. След това Revasc се прилага два пъти дневно

за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът започне да ходи, в зависимост от това, кое

настъпи първо. При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да

наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.

Как действа Revasc?

Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.

Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта. Дезирудин,

активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество,

произвеждано от пиявиците. Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна

ДНК технология”: произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно

производството на веществото. Той блокира точно едно от веществата, участващи в процеса на

кръвосъсирването, тромбин. Тромбинът заема централно място в цялостния процес на

кръвосъсирването. Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена

или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните

съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).

EMEA 2007

Как е проучен Revasc?

Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1

621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или

еноксапарин (други антикоагуланти). Основните мерки са общият процент тромботични

събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза

(образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).

Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?

Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по

отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за

смяна на тазобедрена става.

Какви са рисковете, свързани с Revasc?

Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане),

секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок

тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен

съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на

инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални

алергични реакции. Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при

Revasc. Някои пациенти могат да получат алергичен шок при повторен прием на Revasc и

лекарите трябва да бъдат много внимателни при повторното приложение на лекарството или на

друг хирудинов аналог при даден пациент. За пълния списък на всички наблюдавани при

Revasc нежелани реакции – вижте листовката.

Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със

скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни

проблеми или които имат инфекция на сърцето. За пълния списък на ограниченията – вижте

листовката.

Основания за одобряване на Revasc?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при

пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става. Комитетът препоръчва на

Revasc да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Revasc:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г. Разрешението за употреба е

подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация