Respreeza

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Предлага се от:

CSL Behring GmbH

АТС код:

B02AB02

INN (Международно Name):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична област:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Терапевтични показания:

Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-08-20

Листовка

                                40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RESPREEZA 1 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 4 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 5 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор
(Human alpha
1
-proteinase inhibitor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицински
специалист. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Respreeza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Respreeza
3.
Как да използвате Respreeza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Respreeza
6.
Съдъ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 1 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране с 20 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 1 100 mg на флакон.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 4 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране със 76 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 4 400 mg на флакон.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворите
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 23-06-2023
Листовка Листовка чешки 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 23-06-2023
Листовка Листовка датски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 23-06-2023
Листовка Листовка немски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 23-06-2023
Листовка Листовка естонски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 23-06-2023
Листовка Листовка гръцки 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 23-06-2023
Листовка Листовка английски 11-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта английски 11-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 03-10-2016
Листовка Листовка френски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 23-06-2023
Листовка Листовка италиански 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 03-10-2016
Листовка Листовка латвийски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 03-10-2016
Листовка Листовка литовски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 23-06-2023
Листовка Листовка унгарски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 23-06-2023
Листовка Листовка малтийски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 03-10-2016
Листовка Листовка нидерландски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 03-10-2016
Листовка Листовка полски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 23-06-2023
Листовка Листовка португалски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 03-10-2016
Листовка Листовка румънски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 23-06-2023
Листовка Листовка словашки 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 23-06-2023
Листовка Листовка словенски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 03-10-2016
Листовка Листовка фински 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 23-06-2023
Листовка Листовка шведски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 23-06-2023
Листовка Листовка норвежки 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 23-06-2023
Листовка Листовка исландски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 23-06-2023
Листовка Листовка хърватски 23-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 23-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 03-10-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите