Respreeza

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Предлага се от:

CSL Behring GmbH

АТС код:

B02AB02

INN (Международно Name):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична област:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Терапевтични показания:

Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-08-20

Листовка

40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RESPREEZA 1 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 4 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 5 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор
(Human alpha
1
-proteinase inhibitor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицински специалис

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 1 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране с 20 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 1 100 mg на флакон.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 4 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*,