Respreeza

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Предлага се от:

CSL Behring GmbH

АТС код:

B02AB02

INN (Международно Name):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична област:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Терапевтични показания:

Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-08-20

Листовка

                                40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RESPREEZA 1 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 4 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 5 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор
(Human alpha
1
-proteinase inhibitor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицински специалис
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 1 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране с 20 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 1 100 mg на флакон.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 4 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта испански 08-12-2021
Листовка Листовка чешки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта чешки 08-12-2021
Листовка Листовка датски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта датски 08-12-2021
Листовка Листовка немски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта немски 08-12-2021
Листовка Листовка естонски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта естонски 08-12-2021
Листовка Листовка гръцки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 08-12-2021
Листовка Листовка английски 11-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта английски 11-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 03-10-2016
Листовка Листовка френски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта френски 08-12-2021
Листовка Листовка италиански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта италиански 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 03-10-2016
Листовка Листовка латвийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 03-10-2016
Листовка Листовка литовски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта литовски 08-12-2021
Листовка Листовка унгарски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 08-12-2021
Листовка Листовка малтийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 03-10-2016
Листовка Листовка нидерландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 03-10-2016
Листовка Листовка полски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта полски 08-12-2021
Листовка Листовка португалски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта португалски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 03-10-2016
Листовка Листовка румънски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта румънски 08-12-2021
Листовка Листовка словашки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта словашки 08-12-2021
Листовка Листовка словенски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта словенски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 03-10-2016
Листовка Листовка фински 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта фински 08-12-2021
Листовка Листовка шведски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта шведски 08-12-2021
Листовка Листовка норвежки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 08-12-2021
Листовка Листовка исландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта исландски 08-12-2021
Листовка Листовка хърватски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 03-10-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите