Respiporc FLUpan H1N1

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-09-2020

Активна съставка:
Inactivated influenza A virus/human strain:A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Предлага се от:
CEVA Santé Animale
АТС код:
QI09AA03
INN (Международно Name):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имуномодулатори за suidae, инактивированных вирусни ваксини
Терапевтични показания:
Активна имунизация на свинете, на възраст от 8 седмици и след това срещу пандемичен грип H1N1 на свинския грип, за да се намали вирусния товар в белите дробове и вирусна экскреция.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003993
Дата Оторизация:
2017-05-17
EMEA код:
EMEA/V/C/003993

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-06-2017

Листовка Листовка - чешки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-09-2020

Листовка Листовка - датски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-09-2020

Листовка Листовка - немски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-09-2020

Листовка Листовка - естонски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-06-2017

Листовка Листовка - гръцки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-09-2020

Листовка Листовка - английски

13-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-06-2017

Листовка Листовка - френски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-09-2020

Листовка Листовка - италиански

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-06-2017

Листовка Листовка - латвийски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-06-2017

Листовка Листовка - литовски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-06-2017

Листовка Листовка - унгарски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-06-2017

Листовка Листовка - малтийски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-06-2017

Листовка Листовка - нидерландски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-06-2017

Листовка Листовка - полски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-09-2020

Листовка Листовка - португалски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-06-2017

Листовка Листовка - румънски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-06-2017

Листовка Листовка - словашки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-06-2017

Листовка Листовка - словенски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-06-2017

Листовка Листовка - фински

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-09-2020

Листовка Листовка - шведски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-09-2020

Листовка Листовка - исландски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-06-2017

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

роизводител, отговорен за освобождаване на партидата:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Германия

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Унгария

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран Influenza A вирус/човешки

Щам:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – хемаглутиниращи единици.

Аджувант:

Карбомер 971P NF

2 mg

Ексципиент:

Тиомерсал

0,1 mg

Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус наH1N1

influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.

Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.

Продължителност на имунитета:3 месеца след първичното ваксиниране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходно повишение на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след

ваксинация и не продължава повече от един ден.

Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm

. Тези реакции са

чести, но отзвучават в рамките на 5 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици

между инжекциите.

Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за

реваксинация.

Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC

FLUpan H1N1 имунитет. Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от

ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.

В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация)

антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация

към 12-седмична възраст. В такива случаи прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след

12-седмична възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).

Да се пази от замръзване.

Да се съхранява във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета и картона след „Годен до:“.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

васкина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на

свински грип A/Jena/VI5258/2009. Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи

хемаглутинацията антитела срещу този подтип. Изброените по-долу отговори на антитела са

документирани при прасета без предаден от майката имунитет. Неутрализиращи антитела в

серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична

имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от

3 месеца. Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от

имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни

в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.

Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета

без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).

Количество в една опаковка:

Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози

(50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран influenza A вирус/човешки

Щам:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – хемаглутиниращи единици.

Аджувант:

Карбомер 971P NF

2 mg

Ексципиент:

Тиомерсал

0,1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински

грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната

екскреция.

Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.

Продължителност на имунитета: 3 месеца след първичното ваксиниране.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след

ваксинация и не продължава повече от един ден.

Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm

: Тези реакции са

чести, но отзвучават в рамките на 5 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

васкина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Ваксиниране: 2 инжектирания по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици

между приложенията.

Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за

реваксинация.

Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC

FLUpan H1N1 имунитет. Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от

ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.

В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация)

антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация

към 12-седмична възраст. вВ такива случаи прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след

12-седмична възраст.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са известни.

4.11

Карентен срок/ карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за

прасета, вирус на свински грип.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.

Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на

свински грип A/Jena/VI5258/2009. Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи

хемаглутинацията антитела срещу този подтип. Изброените по-долу отговори на антитела са

документирани при прасета без предаден от майката имунитет. Неутрализиращи антитела в

серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична

имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от

3 месеца. Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от

имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни

в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.

Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета

без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Карбомер 971 P NF

Тиомерсал

Разтвор на натриев хлорид (0,9%)

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 10 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC). Да се пази от замръзване.

Да се пази флакона във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

PET флакон:

флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET)

флакон 50 ml от PET

Запушалка:

Запушалки от бромбутилова гума

Капачки:

Алуминиеви капачки с фланец

Количество в една опаковка:

Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и

капачка с фланец.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/209/001–002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 17/05/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Резюме на EPAR за обществено ползване

Respiporc FLUpan H1N1

Ваксина срещу свински грип (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за

Respiporc FLUpan H1N1. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Respiporc FLUpan H1N1.

За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на

животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен

лекар или фармацевт.

Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?

Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над

осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1. Свинският грип е

заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете. Признаците могат да включват

треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.

Ваксината съдържа инактивиран (убит) грипен вирус А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на

вируса, който причинява свински грип.

Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по

лекарско предписание. Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три

седмици. Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата

продължава три месеца.

За повече информация вижте листовката.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Страница 2/3

Как действа Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.

Respiporc FLUpan H1N1 съдържа вирус на грип А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не

може да причини заболяването. Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на

прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.

Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт

с вируса. Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от

този вирус.

Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.

Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?

Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно

комбинирано полево/лабораторно проучване. Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с

Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от

носа.

Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да

засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,

ненадвишаващо 2 C, което не продължава повече от един ден и преходно подуване до 2 cm

на

мястото на инжектиране, което обикновено отшумява в рамките на 5 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки. В случай на случайно самоинжектиране се очаква

само малка реакция на мястото на инжектиране.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Respiporc FLUpan H1N1 е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1

да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:

На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация