Resolor

Страна: Европейски съюз

Език: латвийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Prucalopride sukcinātu

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

АТС код:

A06AX05

INN (Международно Name):

prucalopride

Терапевтична група:

Other drugs for constipation

Терапевтична област:

Aizcietējums

Терапевтични показания:

Resolor ir indicēts simptomātiskai hroniskas aizcietējdarbošanās ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi nesniedz pietiekamu atvieglojumu.

Каталог на резюме:

Revision: 29

Статус Оторизация:

Autorizēts

Дата Оторизация:

2009-10-14

Листовка

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RESOLOR 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
RESOLOR 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
_prucalopride_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. (skatīt 4. punktu).
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas
3.
Kā lietot Resolor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Resolor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RESOLOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Resolor satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Resolor pieder pie zarnu kustīgumu uzlabojošu zāļu (kuņģa-zarnu
trakta prokinētisku līdzekļu) grupas.
Šīs zāles iedarbojas uz zarnu muskuļu sienu, palīdzot atjaunot
normālu zarnu darbību. Resolor lieto
hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas
līdzekļi neiedarbojas pietiekami labi.
Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RESOLOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET RESOLOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret prukaloprīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums tiek veikta nieru dialīze;
-
ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai zarnu nosprostojums, smags zarnu
trakta iekaisums,
piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai toksiska
resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Resolor lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lietojot Resolor,

Данни за продукта

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Resolor_ 1 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (_prucalopride_)
(sukcināta formā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur
142,5 mg laktozes (monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkota tablete (tablete).
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar
apzīmējumu “PRU 1” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Resolor ir indicēts simptomātiskai hroniska aizcietējuma
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas
līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_: 2 mg vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar
uzturu vai bez tā.
Prukaloprīda specifiskā darbības mehānisma dēļ (propulsīvās
motilitātes stimulēšana) nav paredzams,
ka tādas devas lietošana, kas ir lielāka par 2 mg dienā,
palielinās efektivitāti.
Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām reizi dienā lietots prukaloprīds
nav efektīvs, pacients jāizmeklē vēlreiz un
jāapsver ieguvums no terapijas turpināšanas.
Prukaloprīda efektivitāte ir pierādīta līdz 3 mēnešus ilgos
dubultmaskētos, placebo kontrolētos
pētījumos. Placebo kontrolētos pētījumos efektivitāte par 3
mēnešiem ilgākā periodā netika pierādīta
(skatīt 5.1 apakšpunktu). Ieguvums ilgstošas ārstēšanas
gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki _(_> 65 gadi_): terapiju sāk ar 1 mg tableti
vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu);
ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 mg vienreiz dienā.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_: deva pacientiem ar
smagiem nieru darbības traucējumiem
(GFĀ <30 ml/min/1,73 m
2
) ir 1 mg vienreiz dienā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar
viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas
pi