Repso
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-04-2016
Данни за продукта
(SPC)
21-04-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-03-2011
Активна съставка:
лефлуномид
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L04AA13
INN (Международно Name):
leflunomide
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Терапевтични показания:
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:активен ревматоиден артрит, тъй като болестта-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS);активен псориатичен артрит. Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2011-03-14
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REPSO 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефлуномид (leflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
от това, че че признаците на тяхното
заболяване са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Repso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Repso
3.
Как да приемате Repso
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Repso
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REPSO
И ЗА КА
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Repso 10 mg филмирани таблетки
Repso 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Repso 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
лефлуномид (leflunomide).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 97,25 mg
лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна
лактоза.
Repso 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
лефлуномид (leflunomide).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 194,5 mg
лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Repso 10 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно означениe “10” от
едната страна и “L”
от другата.
Repso 20 mg филмирани таблетки
Тъмнобежови филмирани таблетки, с
триъгълна форма, с вдлъбнато релефно
означение “20” от
едната страна и “L” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лефлуномид е показан за лечение на
възрастни пациенти с
актив
Прочетете целия документ
