Replagal Durchstechflasche à 3.5 mL Infusionskonzentrat

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

agalsidasum alfa

Предлага се от:

Takeda Pharma AG

АТС код:

A16AB03

INN (Международно Name):

agalsidasum alfa

Лекарствена форма:

Infusionskonzentrat

Композиция:

agalsidasum alfa 1 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Enzymersatz-Therapie bei Patienten mit Morbus Fabry (alfa-Galaktosidase-A-Mangel)

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2001-12-28

Листовка

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Replagal
Takeda Pharma AG
Was ist REPLAGAL und wann wird es angewendet?
Replagal enthält den Wirkstoff Agalsidase alfa.
Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms
α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des
Gens für α-Galactosidase A gentechnologisch in Zellkulturen
produziert. Das Enzym wird dann aus den
Zellen isoliert und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung verarbeitet.
Replagal wird zur Behandlung des Fabry-Syndroms verwendet. Es wird als
Enzym-Ersatz-Therapie
angewendet, wenn der Enzymspiegel im Körper niedriger als normal ist,
wie beim Fabry-Syndrom.
Replagal wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet.
Bevor Replagal Ihnen verabreicht werden kann, wird es mit 9 mg/ml
(0,9%) Natriumchloridlösung zur
intravenösen Anwendung gemischt. Die zubereitete Lösung wird über
eine Vene über einen Zeitraum
von 40 Minuten als Infusion übertragen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf REPLAGAL nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Agalsidase alfa oder
einem der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels sind, darf Replagal nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von REPLAGAL Vorsicht geboten?
Während oder nach der Infusion von Replagal können Reaktionen
auftreten. Die häufigsten Symptome
sind Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung
und Müdigkeit.
Diese Reaktionen können erstmals 2-4 Monate nach Beginn der
Behandlung auftreten und nehmen dann
im Laufe der Zeit ab. Sie können jedoch auch mehr als 1 Jahr nach
Beg

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Replagal®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Agalsidase alfa.
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus 3,5 mg,
Polysorbatum 20 0,2 µg, Natrii
chloridum 8,8 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: 1 mg/ml.
Eine Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa (in 3,5 ml).
Konzentrat zur intravenösen Infusion nach Verdünnen (siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit Morbus Fabry
(α-Galaktosidase-A-Mangel).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Replagal muss unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der über Erfahrungen in
der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen ererbten
Stoffwechselkrankheiten
verfügt.
Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg
Körpergewicht durch
intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Patienten über 65 Jahren
Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und
für diese Patienten kann derzeit
keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit
und Wirksamkeit noch
nicht nachgewiesen wurden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
durchgeführt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine
Dosierungsanpassung erforderlich. Für
Dialyse-Patienten oder Patienten, die eine Nierentransplantation
erhalten haben, liegen nur begrenzte
Daten vor; es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Pädiatrische Patienten
In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen (7-18 Jahre), die
jede zweite Woche Replagal
0,2 mg/kg während 1 bis 6,5 Jahren erhielten, traten keine
unerwarteten Sicherheitsprobleme auf.
Studien an Kindern (0-6 Jahren) sind nicht durchgeführt worden. Da
die Sicherheit und Wirksamkeit
noch nicht nachgewiesen wurde, kann bei diesen Patienten derzeit kein
Dosierungsschema
empfohlen werden.
Art der Anwendung
Für Hinw